- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623477
Voiko kognitiivinen koulutus vähentää reaktiivista aggressiota?
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Voiko kognitiivinen koulutus vähentää reaktiivista aggressiota? Paremman tunnesääntelyn, tunnetietoisuuden ja impulssinhallinnan rooli
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia tunteiden säätelyyn, impulssien hallintaan ja aggressiivisuuteen skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksessa verrataan tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen ja sosiaalisen kognition koulutuksen (CRT+SCT) yhdistelmää pelkkään kognitiiviseen korjaamiseen (CRT).
Tutkimustulokset sisältävät useita aggressiivisuuden, tunteiden säätelyn, impulssien hallinnan, kognition ja oireiden mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiiviset ja sosiaaliset kognitiiviset häiriöt lisäävät skitsofreniaa sairastavien ihmisten negatiivista emotionaalisuutta ja impulsiivista aggressiota.
Impulsiivinen aggressio asettaa useita haasteita skitsofreniapotilaiden hoidolle.
Näitä ovat suurempi riski joutua uudelleen sairaalahoitoon ja pidemmät sairaalajaksot, osallistuminen rikosoikeusjärjestelmään ja lisääntynyt uusimisriski.
Tutkijat havaitsivat äskettäin, että skitsofreniapotilaat, joilla oli aggressiohistoriaa, kokivat parannuksia neurokognitiossa sekä vähentyneitä vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja verbaalisen ja fyysisen aggression tapauksia osallistuttuaan kognitiiviseen korjauskoulutukseen (CRT).
Näiden löydösten perusteella oletetaan, että neurokognition parantaminen CRT:n avulla on saattanut parantaa skitsofreniapotilaiden kykyä estää aggressiota parantuneen tunteiden säätelykapasiteetin ja impulssinhallinnan avulla.
On myös oletettu, että sosiaalisen kognition koulutuksen (SCT) lisääminen CRT:hen toisi enemmän etuja tunteiden säätelyssä ja impulssien hallinnassa pelkästään CRT:hen verrattuna.
Hypoteesien testaamiseksi tutkijat suorittavat kliinisen kokeen, jossa verrataan kahta kognitiivisen harjoittelun kokoonpanoa - CRT plus SCT vs. CRT plus ohjaustietokonepelit.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kognitiivisen koulutuksen konfiguraation vertailevia hyötyjä tuloksiin, jotka sisältävät neurokognition, sosiaalisen kognition, tunteiden säätelyn, impulssien hallinnan ja reaktiivisen aggression.
CRT- ja SCT-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat 24 tuntia CRT:tä ja 12 tuntia SCT:tä.
Vain CRT-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat 24 tuntia CRT-toimintaa ja 12 tuntia ohjaustietokonetoimintoja.
Tunteiden säätely, impulssien hallinta ja reaktiivinen aggressio indeksoidaan laboratoriopohjaisilla haasteilla.
Tutkijat rekrytoivat ja karakterisoivat 90 tutkimukseen osallistunutta demografisten ja kliinisten muuttujien perusteella, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, aggressiohistoria ja lääkkeet.
Tutkimustulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen tutkimusryhmiin satunnaistetuille osallistujille.
32 potilaan osanäytteessä tutkijat tutkivat edelleen muutoksia tunteiden säätelyn ja impulsiivisuuden hermoverkostossa ennen ja jälkeen kognitiivisen harjoittelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Ikä 18-60
- Minimental Status Exam -testin pistemäärä on suurempi/yhtä kuin 24 seulonnassa
- Kuulo- ja näöntarkkuus riittävät kognitiivisten testien suorittamiseen
- Vähintään 5 pistettä tai enemmän Life History of Aggression (LHA) -aggressiokohteista tai yksi vahvistettu pahoinpitely viimeisen vuoden aikana
- Kyky ja halu antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
- Dokumentoitu merkittävä keskushermoston (CNS) sairaus
- Aiemmin psykoosia edeltänyt älyllinen vajaatoiminta (esim. kehitysvammaisuuden diagnoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen korjaus (CRT)
Osallistujat, jotka on määrätty pelkästään CRT:hen, suorittavat 24 tuntia neurokognitiivista harjoittelua ja 12 tuntia ohjaustietokonetoimintaa.
|
Tutkimus vertailee kahta kognitiivisen koulutuksen konfiguraatiota - tietokoneistettua kognitiivista kuntoutusta verrattuna tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen ja sosiaalisen kognitiivisen koulutuksen yhdistelmään.
Kognitiivinen kuntoutusterapiaryhmä suorittaa tietokoneistettuja koulutustoimintoja huomion, muistin, prosessointinopeuden, ongelmanratkaisun ja toimeenpanotoimintojen alalla.
|
|
Kokeellinen: CRT+ sosiaalisen kognition koulutus
Osallistujat, jotka on määrätty CRT:n ja SCT:n yhdistelmään, suorittavat 24 tuntia tietokoneistettua neurokognitiivista koulutusta muistin, huomion ja prosessointinopeuden alalla sekä 12 tuntia tietokoneistettua sosiaalisen kognition koulutusta, joka keskittyy tunteiden tunnistamisen, sosiaalisen näkökulman ottamisen ja mentalisointikykyjen parantamiseen.
|
Tutkimus vertailee kahta kognitiivisen koulutuksen konfiguraatiota - tietokoneistettua kognitiivista kuntoutusta verrattuna tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen ja sosiaalisen kognitiivisen koulutuksen yhdistelmään.
Yhdistetty kognitiivisen kuntoutuksen ja sosiaalisen kognition koulutusryhmä suorittaa tietokoneistetun koulutuksen, joka kohdistuu neurokognitiivisiin toimintoihin, kasvojen vaikutuksen tunteiden tunnistamiseen ja mentalisointitehtäviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aggressiivuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta aggressiivisuusmittauksissa toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Aggression Scale-Modified (OAS-M); Taylor Aggression Paradigm (TAP); Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP).
|
Muutos lähtötasosta aggressiivisuusmittauksissa toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kognitiomittauksissa intervention loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Emotion Recognition-40 (ER-40); Mielen lukeminen silmissä (Silmätehtävä)
|
Muutos lähtötilanteesta kognitiomittauksissa intervention loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos emotionaalisuudesta
Aikaikkuna: Muutos emotionaalisuusmittausten lähtötasosta toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS); Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
|
Muutos emotionaalisuusmittausten lähtötasosta toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos tunteiden säätelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos toimenpiteiden lähtötasosta toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Kuvan katselutehtävä suoritettu samalla, kun perifeerinen psykofysiologinen vaste on saatu
|
Muutos toimenpiteiden lähtötasosta toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos impulssiohjauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta impulssihallintatoimenpiteissä toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Behavioral Impulse Control -tehtävät, mukaan lukien Go-NoGo Task ja Emotional Stop Task
|
Muutos lähtötilanteesta impulssihallintatoimenpiteissä toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta psykoottisten oireiden mittauksessa toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30–210, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta psykoottisten oireiden mittauksessa toimenpiteen loppuun 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1505016194
- UL1TR000457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .