- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623477
Kan kognitiv træning mindske reaktiv aggression?
26. februar 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Kan kognitiv træning mindske reaktiv aggression? Rollen af forbedret følelsesregulering, følelsesbevidsthed og impulskontrol
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af kognitiv træning på følelsesregulering, impulskontrol og aggression hos mennesker med skizofreni.
Undersøgelsen sammenligner en kombination af computeriseret kognitiv remediering og social kognitionstræning (CRT+SCT) med kognitiv remediering alene (CRT).
Undersøgelsesresultater omfatter flere mål for aggression, følelsesregulering, impulskontrol, kognition og symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurokognitive og sociale kognitive svækkelser er medvirkende til negativ emotionalitet og impulsiv aggression hos mennesker med skizofreni.
Impulsiv aggression giver flere udfordringer for plejen af mennesker med skizofreni.
Disse omfatter en større risiko for genindlæggelse og længere hospitalsophold, involvering i strafferetssystemet og øget risiko for recidiv.
Forskerne fandt for nylig, at skizofrenipatienter med aggressionshistorie oplevede forbedringer i neurokognition samt nedsat fjendtlighed/agitation og hændelser med verbal og fysisk aggression efter at have deltaget i kognitiv remedieringstræning (CRT).
Baseret på disse resultater antages det, at forbedring af neurokognition gennem CRT kan have forbedret skizofrenipatienters kapacitet til at hæmme aggression gennem forbedret følelsesreguleringskapacitet og impulskontrol.
Det postuleres også, at tilføjelsen af Social Cognition Training (SCT) til CRT ville give større fordele på følelsesregulering og impulskontrol over CRT alene.
For at teste hypoteserne vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg, der sammenligner to konfigurationer af kognitiv træning - CRT plus SCT versus CRT plus kontrol computerspil.
Målet med undersøgelsen er at undersøge de komparative fordele ved de to konfigurationer af kognitiv træning på resultater, der inkluderer neurokognition, social kognition, følelsesregulering, impulskontrol og reaktiv aggression.
Deltagere tildelt CRT plus SCT-gruppen vil gennemføre 24 timers CRT og 12 timers SCT.
Deltagere, der er tilknyttet CRT only-gruppen, vil gennemføre 24 timers CRT og 12 timers kontrolcomputeraktiviteter.
Følelsesregulering, impulskontrol og reaktiv aggression vil blive indekseret ved hjælp af laboratoriebaserede udfordringer.
Efterforskerne vil rekruttere og karakterisere 90 undersøgelsesdeltagere på demografiske og kliniske variabler, herunder alder, køn, uddannelse, aggressionshistorie og medicin.
Undersøgelsesresultatmål vil blive administreret ved baseline og efterbehandling til deltagere randomiseret til undersøgelsesgrupperne.
I en delprøve på 32 patienter vil undersøgelsens forskere yderligere undersøge ændringer i det neurale netværk af følelsesregulering og impulsivitet før og efter kognitiv træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
- Alder 18-60
- Mini Mental Status Exam score større/lig med 24 ved screening
- Auditiv og synsstyrke tilstrækkelig til at gennemføre kognitive tests
- Mindst en score på 5 eller mere på aggressionselementerne Life History of Aggression (LHA) eller et bekræftet overfald inden for det seneste år
- Evne og vilje til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
- Dokumenteret signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS)
- Anamnese med intellektuel svækkelse forud for psykose (f.eks. en diagnose af udviklingshæmning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering (CRT)
Deltagere tildelt til CRT alene vil gennemføre 24 timers neurokognitive træningsaktiviteter og 12 timers kontrolcomputeraktiviteter.
|
Undersøgelsen sammenligner to konfigurationer af kognitiv træning - computerstyret kognitiv remediering versus en kombination af computeriseret kognitiv remediering og social kognitiv træning.
Den kognitive remedieringsterapigruppe vil gennemføre computeriserede træningsaktiviteter i opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed, problemløsning og eksekutive funktioner.
|
Eksperimentel: CRT+ social kognition træning
Deltagere tildelt kombinationen af CRT og SCT vil gennemføre 24 timers computerstyret neurokognitiv træning i hukommelse, opmærksomhed og bearbejdningshastighed og 12 timers computeriseret social kognition træning med fokus på at forbedre følelsesgenkendelse, social perspektivtagning og mentaliseringsevner.
|
Undersøgelsen sammenligner to konfigurationer af kognitiv træning - computerstyret kognitiv remediering versus en kombination af computeriseret kognitiv remediering og social kognitiv træning.
Den kombinerede kognitive remediering og social kognition træningsgruppe vil gennemføre computeriseret træning, der er rettet mod neurokognitive funktioner, ansigtspåvirkende følelsesgenkendelse og mentaliseringsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aggression
Tidsramme: Ændring fra baseline i aggressionsmål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M); Taylor Aggression Paradigm (TAP); Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP).
|
Ændring fra baseline i aggressionsmål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitive resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitionsmål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Følelsesgenkendelse-40 (ER-40); Læs sindet i øjnene (øjneopgave)
|
Ændring fra baseline i kognitionsmål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Ændring i følelsesmæssighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i følelsesmæssige mål op til slutningen af interventionen efter 4 måneder
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS); Toronto Alexithymia Scale (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssige mål op til slutningen af interventionen efter 4 måneder
|
Ændring i følelsesreguleringskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i foranstaltninger til afslutning af intervention ved 4 måneder
|
Billedvisningsopgave udført, mens der opnås perifer psykofysiologisk respons
|
Ændring fra baseline i foranstaltninger til afslutning af intervention ved 4 måneder
|
Ændring i impulsstyring
Tidsramme: Ændring fra baseline i impulskontrolforanstaltninger op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Behavioural Impulse kontrolopgaver, herunder Go-NoGo Task og Emotional Stop Task
|
Ændring fra baseline i impulskontrolforanstaltninger op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykotisk symptommål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Skalaens samlede score går fra 30 til 210 med højere score, der indikerer større symptomsværhed
|
Ændring fra baseline i psykotisk symptommål op til slutningen af intervention ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1505016194
- UL1TR000457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remediering (CRT)
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrutteringVenstre bundt-grenblok | Hjertesvigt (HF) | Venstre ventrikulær ejektionsfraktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertesygdomme | Atrioventrikulær blokeringForenede Stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu