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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03623477
L'entraînement cognitif peut-il réduire l'agressivité réactive ?
26 février 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'entraînement cognitif peut-il réduire l'agressivité réactive ? Le rôle de l'amélioration de la régulation des émotions, de la conscience des émotions et du contrôle des impulsions
Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'entraînement cognitif sur la régulation des émotions, le contrôle des impulsions et l'agressivité chez les personnes atteintes de schizophrénie.
L'étude compare une combinaison de remédiation cognitive informatisée et d'entraînement à la cognition sociale (CRT+SCT) à la remédiation cognitive seule (CRT).
Les résultats de l'étude comprennent de multiples mesures de l'agressivité, de la régulation des émotions, du contrôle des impulsions, de la cognition et des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles cognitifs neurocognitifs et sociaux contribuent à l'émotivité négative et à l'agressivité impulsive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
L'agressivité impulsive pose plusieurs défis aux soins des personnes atteintes de schizophrénie.
Ceux-ci comprennent un risque accru de réhospitalisation et des séjours hospitaliers plus longs, des démêlés avec le système de justice pénale et un risque accru de récidive.
Les chercheurs ont récemment découvert que les patients schizophrènes ayant des antécédents d'agression ont connu des améliorations de la neurocognition ainsi qu'une diminution de l'hostilité/agitation et des incidents d'agression verbale et physique après avoir participé à un entraînement de remédiation cognitive (CRT).
Sur la base de ces résultats, on émet l'hypothèse que l'amélioration de la neurocognition par le CRT peut avoir amélioré la capacité des patients schizophrènes à inhiber l'agressivité grâce à une meilleure capacité de régulation des émotions et de contrôle des impulsions.
Il est également postulé que l'ajout de l'entraînement cognitif social (SCT) au CRT offrirait de plus grands avantages sur la régulation des émotions et le contrôle des impulsions par rapport au CRT seul.
Pour tester les hypothèses, les enquêteurs mèneront un essai clinique qui compare deux configurations d'entraînement cognitif - CRT plus SCT versus CRT plus jeux informatiques de contrôle.
L'objectif de l'étude est d'examiner les avantages comparatifs des deux configurations d'entraînement cognitif sur les résultats qui incluent la neurocognition, la cognition sociale, la régulation des émotions, le contrôle des impulsions et l'agressivité réactive.
Les participants affectés au groupe CRT plus SCT effectueront 24 heures de CRT et 12 heures de SCT.
Les participants affectés au groupe CRT uniquement effectueront 24 heures de CRT et 12 heures d'activités informatiques de contrôle.
La régulation des émotions, le contrôle des impulsions et l'agressivité réactive seront indexés à l'aide de défis en laboratoire.
Les enquêteurs recruteront et caractériseront 90 participants à l'étude sur des variables démographiques et cliniques, notamment l'âge, le sexe, l'éducation, les antécédents d'agression et les médicaments.
Les mesures des résultats de l'étude seront administrées au départ et après le traitement aux participants randomisés dans les groupes d'étude.
Dans un sous-échantillon de 32 patients, les chercheurs de l'étude examineront plus en détail les changements dans le réseau neuronal de la régulation des émotions et de l'impulsivité avant et après l'entraînement cognitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- 18-60 ans
- Score au mini-examen de l'état mental supérieur / égal à 24 lors de la sélection
- Acuité auditive et visuelle adéquate pour compléter les tests cognitifs
- Au moins un score de 5 ou plus sur les éléments d'agression de l'histoire de vie d'agression (LHA) ou une agression confirmée au cours de la dernière année
- Capacité et volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou à parler anglais
- Maladie importante documentée du système nerveux central (SNC)
- Antécédents de déficience intellectuelle antérieurs à la psychose (par exemple, un diagnostic de déficience intellectuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remédiation Cognitive (CRT)
Les participants affectés au CRT seul effectueront 24 heures d'activités d'entraînement neurocognitif et 12 heures d'activités informatiques de contrôle.
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L'étude compare deux configurations d'entraînement cognitif - la remédiation cognitive informatisée par rapport à une combinaison de remédiation cognitive informatisée et d'entraînement à la cognition sociale.
Le groupe de thérapie de remédiation cognitive complétera des activités de formation informatisées sur l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement, la résolution de problèmes et les fonctions exécutives.
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Expérimental: Entraînement à la cognition sociale CRT+
Les participants affectés à la combinaison CRT et SCT suivront 24 heures de formation neurocognitive informatisée sur la mémoire, l'attention et la vitesse de traitement, et 12 heures de formation informatisée sur la cognition sociale axées sur l'amélioration de la reconnaissance des émotions, la prise de perspective sociale et les capacités de mentalisation.
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L'étude compare deux configurations d'entraînement cognitif - la remédiation cognitive informatisée par rapport à une combinaison de remédiation cognitive informatisée et d'entraînement à la cognition sociale.
Le groupe combiné de formation en remédiation cognitive et en cognition sociale suivra une formation informatisée ciblant les fonctions neurocognitives, la reconnaissance des émotions faciales et les tâches de mentalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'agressivité
Délai: Changement de la ligne de base dans les mesures d'agressivité jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Échelle d'agression manifeste modifiée (OAS-M); Paradigme d'agression de Taylor (TAP); Paradigme d'agression par soustraction ponctuelle (PSAP).
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Changement de la ligne de base dans les mesures d'agressivité jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats cognitifs
Délai: Changement de la ligne de base dans les mesures cognitives jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Reconnaissance des émotions-40 (ER-40); Lire l'esprit dans les yeux (Eyes Task)
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Changement de la ligne de base dans les mesures cognitives jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Changement d'émotivité
Délai: Changement de la ligne de base dans les mesures de l'émotivité jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS); Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS); Échelle d'alexithymie de l'observateur (OAS)
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Changement de la ligne de base dans les mesures de l'émotivité jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Modification de la capacité de régulation des émotions
Délai: Changement de la ligne de base dans les mesures jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Tâche de visualisation d'image terminée pendant que la réponse psychophysiologique périphérique est obtenue
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Changement de la ligne de base dans les mesures jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Modification du contrôle des impulsions
Délai: Changement de la ligne de base dans les mesures de contrôle des impulsions jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Tâches de contrôle des impulsions comportementales, y compris la tâche Go-NoGo et la tâche d'arrêt émotionnel
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Changement de la ligne de base dans les mesures de contrôle des impulsions jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes psychotiques
Délai: Changement de la mesure initiale des symptômes psychotiques jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Les scores totaux de l'échelle vont de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes
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Changement de la mesure initiale des symptômes psychotiques jusqu'à la fin de l'intervention à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1505016194
- UL1TR000457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .