Kan cognitieve training reactieve agressie verminderen?
26 februari 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Kan cognitieve training reactieve agressie verminderen? De rol van verbeterde emotieregulatie, emotiebewustzijn en impulsbeheersing
Het doel van de studie is om de effecten van cognitieve training op emotieregulatie, impulsbeheersing en agressie bij mensen met schizofrenie te onderzoeken.
De studie vergelijkt een combinatie van gecomputeriseerde cognitieve remediëring en sociale cognitietraining (CRT+SCT) met alleen cognitieve remediëring (CRT).
Onderzoeksresultaten omvatten meerdere metingen van agressie, emotieregulatie, impulsbeheersing, cognitie en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurocognitieve en sociaal-cognitieve stoornissen dragen bij aan negatieve emotionaliteit en impulsieve agressie bij mensen met schizofrenie.
Impulsieve agressie vormt verschillende uitdagingen voor de zorg voor mensen met schizofrenie.
Deze omvatten een groter risico op heropname en langer verblijf in het ziekenhuis, betrokkenheid bij het strafrechtsysteem en een verhoogd risico op recidive.
De onderzoekers ontdekten onlangs dat schizofreniepatiënten met een voorgeschiedenis van agressie verbeteringen in neurocognitie ervoeren, evenals verminderde vijandigheid/agitatie en incidenten van verbale en fysieke agressie na deelname aan cognitieve remediatietraining (CRT).
Op basis van deze bevindingen wordt verondersteld dat het verbeteren van de neurocognitie door CRT het vermogen van schizofreniepatiënten om agressie te remmen kan hebben vergroot door een verbeterd vermogen tot emotieregulatie en impulscontrole.
Er wordt ook verondersteld dat de toevoeging van Social Cognition Training (SCT) aan CRT grotere voordelen zou bieden op het gebied van emotieregulatie en impulsbeheersing dan alleen CRT.
Om de hypothesen te testen, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren die twee configuraties van cognitieve training vergelijkt: CRT plus SCT versus CRT plus controlecomputerspellen.
Het doel van de studie is om de relatieve voordelen van de twee configuraties van cognitieve training te onderzoeken op uitkomsten zoals neurocognitie, sociale cognitie, emotieregulatie, impulsbeheersing en reactieve agressie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CRT plus SCT-groep zullen 24 uur CRT en 12 uur SCT voltooien.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met alleen CRT zullen 24 uur CRT en 12 uur controlecomputeractiviteiten voltooien.
Emotieregulatie, impulsbeheersing en reactieve agressie zullen worden geïndexeerd met behulp van laboratoriumgebaseerde uitdagingen.
De onderzoekers zullen 90 studiedeelnemers rekruteren en karakteriseren op basis van demografische en klinische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, agressiegeschiedenis en medicijnen.
Studie-uitkomstmaten zullen bij aanvang en na de behandeling worden toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd zijn in de studiegroepen.
In een deelsteekproef van 32 patiënten zullen de onderzoekers van het onderzoek veranderingen in het neurale netwerk van emotieregulatie en impulsiviteit voor en na cognitieve training verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
- Leeftijd 18-60
- Mini Mental Status Examenscore groter/gelijk aan 24 bij screening
- Auditieve en visuele scherpte voldoende om cognitieve tests te voltooien
- Ten minste een score van 5 of meer op de levensgeschiedenis van agressie (LHA) agressie-items of één bevestigde aanval in het afgelopen jaar
- Capaciteit en bereidheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- Gedocumenteerde significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Geschiedenis van verstandelijke beperking voorafgaand aan psychose (bijv. een diagnose van ontwikkelingsstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring (CRT)
Deelnemers die alleen aan CRT zijn toegewezen, zullen 24 uur neurocognitieve trainingsactiviteiten en 12 uur controlecomputeractiviteiten voltooien.
|
Studie vergelijkt twee configuraties van cognitieve training - gecomputeriseerde cognitieve remediatie versus een combinatie van gecomputeriseerde cognitieve remediatie en sociale cognitietraining.
De cognitieve remediëringstherapiegroep zal computergestuurde trainingsactiviteiten voltooien op het gebied van aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, probleemoplossing en executieve functies.
|
|
Experimenteel: CRT+ sociale cognitietraining
Deelnemers die zijn toegewezen aan de combinatie van CRT en SCT zullen 24 uur computergestuurde neurocognitieve training in geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid voltooien, en 12 uur computergestuurde sociale cognitietraining gericht op het verbeteren van emotieherkenning, het innemen van sociale perspectieven en mentaliserend vermogen.
|
Studie vergelijkt twee configuraties van cognitieve training - gecomputeriseerde cognitieve remediatie versus een combinatie van gecomputeriseerde cognitieve remediatie en sociale cognitietraining.
De gecombineerde trainingsgroep voor cognitieve remediëring en sociale cognitie zal computergestuurde training voltooien die gericht is op neurocognitieve functies, emotieherkenning van gezichtsaffecten en mentaliserende taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in agressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in agressiemetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Openlijke agressie schaal-gemodificeerd (OAS-M); Taylor Agressie Paradigma (TAP); Puntaftrekking Agressieparadigma (PSAP).
|
Verandering vanaf baseline in agressiemetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in cognitiemetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB); Emotieherkenning-40 (ER-40); De geest in de ogen lezen (ogentaak)
|
Verandering vanaf baseline in cognitiemetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
|
Verandering in emotionaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in emotionaliteitsmetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS); Toronto Alexithymie-schaal (TAS); Waarnemer Alexithymie Schaal (OAS)
|
Verandering vanaf baseline in emotionaliteitsmetingen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
|
Verandering in het vermogen om emoties te reguleren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in maatregelen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Taak voor het bekijken van afbeeldingen voltooid terwijl perifere psychofysiologische respons wordt verkregen
|
Verandering vanaf baseline in maatregelen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
|
Verandering in impulscontrole
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in maatregelen voor impulsbeheersing tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Gedragsimpulsbeheersingstaken inclusief Go-NoGo-taak en Emotionele stop-taak
|
Verandering vanaf baseline in maatregelen voor impulsbeheersing tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in de meting van psychotische symptomen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
De totaalscores op de schaal variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen
|
Verandering vanaf baseline in de meting van psychotische symptomen tot het einde van de interventie na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1505016194
- UL1TR000457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .