- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03623477
Czy trening poznawczy może zmniejszyć reaktywną agresję?
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Czy trening poznawczy może zmniejszyć reaktywną agresję? Rola ulepszonej regulacji emocji, świadomości emocji i kontroli impulsów
Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu poznawczego na regulację emocji, kontrolę impulsów i agresję u osób ze schizofrenią.
Badanie porównuje połączenie skomputeryzowanej remediacji poznawczej i treningu poznania społecznego (CRT + SCT) z samą remediacją poznawczą (CRT).
Wyniki badania obejmują wiele miar agresji, regulacji emocji, kontroli impulsów, funkcji poznawczych i objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropoznawcze i społeczne zaburzenia poznawcze przyczyniają się do negatywnej emocjonalności i impulsywnej agresji u osób ze schizofrenią.
Impulsywna agresja stwarza kilka wyzwań dla opieki nad osobami ze schizofrenią.
Obejmują one większe ryzyko ponownej hospitalizacji i dłuższy pobyt w szpitalu, zaangażowanie w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych oraz zwiększone ryzyko recydywy.
Badacze odkryli niedawno, że pacjenci ze schizofrenią z historią agresji doświadczali poprawy neurokognitywnej, jak również zmniejszonej wrogości/pobudzenia oraz incydentów agresji werbalnej i fizycznej po uczestnictwie w treningu remediacji poznawczej (CRT).
Na podstawie tych ustaleń wysunięto hipotezę, że poprawa neurokognicji poprzez CRT mogła zwiększyć zdolność pacjentów ze schizofrenią do hamowania agresji poprzez poprawę zdolności regulacji emocji i kontroli impulsów.
Postuluje się również, że dodanie Treningu Poznania Społecznego (SCT) do CRT przyniosłoby większe korzyści w zakresie regulacji emocji i kontroli impulsów niż sama CRT.
Aby przetestować hipotezy, badacze przeprowadzą badanie kliniczne porównujące dwie konfiguracje treningu poznawczego – CRT plus SCT i CRT plus kontrolne gry komputerowe.
Celem badania jest zbadanie porównawczych korzyści dwóch konfiguracji treningu poznawczego w odniesieniu do wyników, które obejmują neuropoznanie, poznanie społeczne, regulację emocji, kontrolę impulsów i reaktywną agresję.
Uczestnicy przydzieleni do grupy CRT plus SCT przejdą 24 godziny CRT i 12 godzin SCT.
Uczestnicy przydzieleni do grupy wyłącznie CRT przejdą 24 godziny CRT i 12 godzin kontrolnych zajęć komputerowych.
Regulacja emocji, kontrola impulsów i agresja reaktywna zostaną zindeksowane za pomocą testów laboratoryjnych.
Badacze zrekrutują i scharakteryzują 90 uczestników badania na podstawie zmiennych demograficznych i klinicznych, w tym wieku, płci, wykształcenia, historii agresji i przyjmowanych leków.
Miary wyników badania będą podawane na początku leczenia i po leczeniu uczestnikom losowo przydzielonym do grup badawczych.
W podgrupie 32 pacjentów badacze będą dalej badać zmiany w sieci neuronowej regulacji emocji i impulsywności przed i po treningu poznawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Wiek 18-60 lat
- Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam większy/równy 24 podczas badania przesiewowego
- Ostrość słuchu i wzroku odpowiednia do wykonania testów poznawczych
- Co najmniej 5 lub więcej punktów w kwestionariuszu Life History of Aggression (LHA) lub jeden potwierdzony atak w ciągu ostatniego roku
- Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
- Udokumentowana istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Historia upośledzenia umysłowego poprzedzająca psychozę (np. diagnoza niepełnosprawności rozwojowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza (CRT)
Uczestnicy przydzieleni do samego CRT ukończą 24 godziny ćwiczeń neurokognitywnych i 12 godzin kontrolnych zajęć komputerowych.
|
Badanie porównuje dwie konfiguracje treningu poznawczego — skomputeryzowaną remediację poznawczą z połączeniem skomputeryzowanej remediacji poznawczej i treningu poznania społecznego.
Grupa terapii remediacyjnej poznawczej ukończy skomputeryzowane zajęcia szkoleniowe w zakresie uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, rozwiązywania problemów i funkcji wykonawczych.
|
|
Eksperymentalny: Trening poznania społecznego CRT+
Uczestnicy przydzieleni do kombinacji CRT i SCT ukończą 24 godziny skomputeryzowanego treningu neurokognitywnego w zakresie pamięci, uwagi i szybkości przetwarzania oraz 12 godzin skomputeryzowanego treningu poznania społecznego skupionego na poprawie rozpoznawania emocji, przyjmowania perspektywy społecznej i zdolności mentalizowania.
|
Badanie porównuje dwie konfiguracje treningu poznawczego — skomputeryzowaną remediację poznawczą z połączeniem skomputeryzowanej remediacji poznawczej i treningu poznania społecznego.
Połączona grupa szkoleniowa zajmująca się remediacją poznawczą i poznaniem społecznym ukończy skomputeryzowane szkolenie ukierunkowane na funkcje neuropoznawcze, rozpoznawanie emocji twarzy i zadania związane z mentalizacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w środkach agresji do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (OAS-M); paradygmat agresji Taylora (TAP); Paradygmat agresji polegającej na odejmowaniu punktów (PSAP).
|
Zmiana od wartości wyjściowych w środkach agresji do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach funkcji poznawczych do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS (MCCB); Rozpoznawanie emocji-40 (ER-40); Czytanie w myślach w oczach (zadanie oczu)
|
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach funkcji poznawczych do końca interwencji po 4 miesiącach
|
|
Zmiana emocjonalności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w miarach emocjonalności do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS); Skala Aleksytymii Toronto (TAS); Skala Aleksytymii Obserwatora (OAS)
|
Zmiana od wartości wyjściowych w miarach emocjonalności do końca interwencji po 4 miesiącach
|
|
Zmiana zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w środkach do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Zadanie przeglądania obrazu zostało zakończone, gdy uzyskano obwodową odpowiedź psychofizjologiczną
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w środkach do końca interwencji po 4 miesiącach
|
|
Zmiana kontroli impulsów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w środkach kontroli impulsów do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Zadania kontroli impulsów behawioralnych, w tym zadanie Go-NoGo i zadanie zatrzymania emocjonalnego
|
Zmiana od wartości wyjściowych w środkach kontroli impulsów do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w pomiarze objawów psychotycznych do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze objawów psychotycznych do końca interwencji po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1505016194
- UL1TR000457 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .