Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kognitiv trening redusere reaktiv aggresjon?

26. februar 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Kan kognitiv trening redusere reaktiv aggresjon? Rollen til forbedret følelsesregulering, følelsesbevissthet og impulskontroll

Formålet med studien er å undersøke effekten av kognitiv trening på emosjonsregulering, impulskontroll og aggresjon hos personer med schizofreni. Studien sammenligner en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognisjonstrening (CRT+SCT) med kognitiv remediering alene (CRT). Studieresultater inkluderer flere mål på aggresjon, emosjonsregulering, impulskontroll, kognisjon og symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrokognitive og sosiale kognitive svekkelser er medvirkende til negativ emosjonalitet og impulsiv aggresjon hos personer med schizofreni. Impulsiv aggresjon gir flere utfordringer for omsorgen for personer med schizofreni. Disse inkluderer større risiko for rehospitalisering og lengre sykehusopphold, engasjement i strafferettssystemet og økt risiko for tilbakefall. Etterforskerne fant nylig at schizofrenipasienter med aggresjonshistorie opplevde forbedringer i nevrokognisjon samt redusert fiendtlighet/agitasjon og hendelser med verbal og fysisk aggresjon etter å ha deltatt i kognitiv remedieringstrening (CRT). Basert på disse funnene antas det at forbedring av nevrokognisjon gjennom CRT kan ha forbedret schizofrenipasienters kapasitet til å hemme aggresjon gjennom forbedret emosjonsreguleringskapasitet og impulskontroll. Det er også postulert at tillegg av sosial kognisjonstrening (SCT) til CRT vil gi større fordeler på følelsesregulering og impulskontroll over CRT alene. For å teste hypotesene vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie som sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - CRT pluss SCT versus CRT pluss kontrolldataspill. Målet med studien er å undersøke de komparative fordelene med de to konfigurasjonene av kognitiv trening på utfall som inkluderer nevrokognisjon, sosial kognisjon, emosjonsregulering, impulskontroll og reaktiv aggresjon. Deltakere som er tildelt CRT pluss SCT-gruppen vil fullføre 24 timer med CRT og 12 timer med SCT. Deltakere som er tildelt CRT only-gruppen vil fullføre 24 timer med CRT og 12 timer med kontrolldataaktiviteter. Følelsesregulering, impulskontroll og reaktiv aggresjon vil bli indeksert ved hjelp av laboratoriebaserte utfordringer. Etterforskerne vil rekruttere og karakterisere 90 studiedeltakere på demografiske og kliniske variabler inkludert alder, kjønn, utdanning, aggresjonshistorie og medisiner. Mål for studieresultater vil bli administrert ved baseline og etterbehandling til deltakere randomisert til studiegruppene. I en delprøve på 32 pasienter vil studieforskerne videre undersøke endringer i det nevrale nettverket av emosjonsregulering og impulsivitet før og etter kognitiv trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • NewYork Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
  • Alder 18-60
  • Score for Mini Mental Status Exam er høyere/lik 24 ved screening
  • Auditiv og synsstyrke tilstrekkelig til å fullføre kognitive tester
  • Minst en poengsum på 5 eller mer på aggresjonselementene Life History of Aggression (LHA) eller ett bekreftet overfall i løpet av det siste året
  • Evne og vilje til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
  • Dokumentert betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS)
  • Historie med intellektuell svekkelse før psykose (f.eks. en diagnose av utviklingshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remediering (CRT)
Deltakere som er tildelt CRT alene vil fullføre 24 timer med nevrokognitive treningsaktiviteter og 12 timer med kontrolldataaktiviteter.
Studien sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - datastyrt kognitiv remediering versus en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognitiv trening. Den kognitive remedieringsterapigruppen vil fullføre datastyrte treningsaktiviteter i oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, problemløsning og eksekutive funksjoner.
Eksperimentell: CRT+ sosial kognisjonstrening
Deltakere som er tildelt kombinasjonen av CRT og SCT vil fullføre 24 timer med datastyrt nevrokognitiv trening i minne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet, og 12 timer med datastyrt sosial kognisjonstrening fokusert på å forbedre følelsesgjenkjenning, ta sosialt perspektiv og mentaliseringsevner.
Studien sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - datastyrt kognitiv remediering versus en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognitiv trening. Den kombinerte kognitive remedieringen og sosial kognisjonstreningsgruppen vil fullføre datastyrt opplæring som retter seg mot nevrokognitive funksjoner, ansiktspåvirkningsfølelsesgjenkjenning og mentaliseringsoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aggresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i aggresjonsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M); Taylor Aggression Paradigm (TAP); Point Subtraksjon Aggression Paradigm (PSAP).
Endring fra baseline i aggresjonsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive utfall
Tidsramme: Endring fra baseline i kognisjonsmål frem til slutten av intervensjon ved 4 måneder
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Følelsesgjenkjenning-40 (ER-40); Lese tankene i øynene (øyneoppgave)
Endring fra baseline i kognisjonsmål frem til slutten av intervensjon ved 4 måneder
Endring i emosjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i emosjonalitetsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS); Toronto Alexithymia Scale (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
Endring fra baseline i emosjonalitetsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
Endring i følelsesreguleringskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline i tiltak frem til avsluttet intervensjon ved 4 måneder
Bildevisningsoppgave fullført mens perifer psykofysiologisk respons er oppnådd
Endring fra baseline i tiltak frem til avsluttet intervensjon ved 4 måneder
Endring i impulskontroll
Tidsramme: Endring fra baseline i impulskontrolltiltak frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
Behavioural Impulse-kontrolloppgaver inkludert Go-NoGo Task og Emotional Stop Task
Endring fra baseline i impulskontrolltiltak frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i psykotisk symptommål opp til slutten av intervensjon ved 4 måneder
Positiv og negativ syndromskala (PANSS). Totalscore varierer fra 30 til 210 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
Endring fra baseline i psykotisk symptommål opp til slutten av intervensjon ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remediering (CRT)

3
Abonnere