- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623477
Kan kognitiv trening redusere reaktiv aggresjon?
26. februar 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Kan kognitiv trening redusere reaktiv aggresjon? Rollen til forbedret følelsesregulering, følelsesbevissthet og impulskontroll
Formålet med studien er å undersøke effekten av kognitiv trening på emosjonsregulering, impulskontroll og aggresjon hos personer med schizofreni.
Studien sammenligner en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognisjonstrening (CRT+SCT) med kognitiv remediering alene (CRT).
Studieresultater inkluderer flere mål på aggresjon, emosjonsregulering, impulskontroll, kognisjon og symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrokognitive og sosiale kognitive svekkelser er medvirkende til negativ emosjonalitet og impulsiv aggresjon hos personer med schizofreni.
Impulsiv aggresjon gir flere utfordringer for omsorgen for personer med schizofreni.
Disse inkluderer større risiko for rehospitalisering og lengre sykehusopphold, engasjement i strafferettssystemet og økt risiko for tilbakefall.
Etterforskerne fant nylig at schizofrenipasienter med aggresjonshistorie opplevde forbedringer i nevrokognisjon samt redusert fiendtlighet/agitasjon og hendelser med verbal og fysisk aggresjon etter å ha deltatt i kognitiv remedieringstrening (CRT).
Basert på disse funnene antas det at forbedring av nevrokognisjon gjennom CRT kan ha forbedret schizofrenipasienters kapasitet til å hemme aggresjon gjennom forbedret emosjonsreguleringskapasitet og impulskontroll.
Det er også postulert at tillegg av sosial kognisjonstrening (SCT) til CRT vil gi større fordeler på følelsesregulering og impulskontroll over CRT alene.
For å teste hypotesene vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie som sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - CRT pluss SCT versus CRT pluss kontrolldataspill.
Målet med studien er å undersøke de komparative fordelene med de to konfigurasjonene av kognitiv trening på utfall som inkluderer nevrokognisjon, sosial kognisjon, emosjonsregulering, impulskontroll og reaktiv aggresjon.
Deltakere som er tildelt CRT pluss SCT-gruppen vil fullføre 24 timer med CRT og 12 timer med SCT.
Deltakere som er tildelt CRT only-gruppen vil fullføre 24 timer med CRT og 12 timer med kontrolldataaktiviteter.
Følelsesregulering, impulskontroll og reaktiv aggresjon vil bli indeksert ved hjelp av laboratoriebaserte utfordringer.
Etterforskerne vil rekruttere og karakterisere 90 studiedeltakere på demografiske og kliniske variabler inkludert alder, kjønn, utdanning, aggresjonshistorie og medisiner.
Mål for studieresultater vil bli administrert ved baseline og etterbehandling til deltakere randomisert til studiegruppene.
I en delprøve på 32 pasienter vil studieforskerne videre undersøke endringer i det nevrale nettverket av emosjonsregulering og impulsivitet før og etter kognitiv trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
- Alder 18-60
- Score for Mini Mental Status Exam er høyere/lik 24 ved screening
- Auditiv og synsstyrke tilstrekkelig til å fullføre kognitive tester
- Minst en poengsum på 5 eller mer på aggresjonselementene Life History of Aggression (LHA) eller ett bekreftet overfall i løpet av det siste året
- Evne og vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Dokumentert betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS)
- Historie med intellektuell svekkelse før psykose (f.eks. en diagnose av utviklingshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering (CRT)
Deltakere som er tildelt CRT alene vil fullføre 24 timer med nevrokognitive treningsaktiviteter og 12 timer med kontrolldataaktiviteter.
|
Studien sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - datastyrt kognitiv remediering versus en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognitiv trening.
Den kognitive remedieringsterapigruppen vil fullføre datastyrte treningsaktiviteter i oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, problemløsning og eksekutive funksjoner.
|
Eksperimentell: CRT+ sosial kognisjonstrening
Deltakere som er tildelt kombinasjonen av CRT og SCT vil fullføre 24 timer med datastyrt nevrokognitiv trening i minne, oppmerksomhet og prosesseringshastighet, og 12 timer med datastyrt sosial kognisjonstrening fokusert på å forbedre følelsesgjenkjenning, ta sosialt perspektiv og mentaliseringsevner.
|
Studien sammenligner to konfigurasjoner av kognitiv trening - datastyrt kognitiv remediering versus en kombinasjon av datastyrt kognitiv remediering og sosial kognitiv trening.
Den kombinerte kognitive remedieringen og sosial kognisjonstreningsgruppen vil fullføre datastyrt opplæring som retter seg mot nevrokognitive funksjoner, ansiktspåvirkningsfølelsesgjenkjenning og mentaliseringsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aggresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i aggresjonsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M); Taylor Aggression Paradigm (TAP); Point Subtraksjon Aggression Paradigm (PSAP).
|
Endring fra baseline i aggresjonsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitive utfall
Tidsramme: Endring fra baseline i kognisjonsmål frem til slutten av intervensjon ved 4 måneder
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Følelsesgjenkjenning-40 (ER-40); Lese tankene i øynene (øyneoppgave)
|
Endring fra baseline i kognisjonsmål frem til slutten av intervensjon ved 4 måneder
|
Endring i emosjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i emosjonalitetsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS); Toronto Alexithymia Scale (TAS); Observer Alexithymia Scale (OAS)
|
Endring fra baseline i emosjonalitetsmål frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Endring i følelsesreguleringskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline i tiltak frem til avsluttet intervensjon ved 4 måneder
|
Bildevisningsoppgave fullført mens perifer psykofysiologisk respons er oppnådd
|
Endring fra baseline i tiltak frem til avsluttet intervensjon ved 4 måneder
|
Endring i impulskontroll
Tidsramme: Endring fra baseline i impulskontrolltiltak frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Behavioural Impulse-kontrolloppgaver inkludert Go-NoGo Task og Emotional Stop Task
|
Endring fra baseline i impulskontrolltiltak frem til slutten av intervensjonen ved 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i psykotisk symptommål opp til slutten av intervensjon ved 4 måneder
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Totalscore varierer fra 30 til 210 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet
|
Endring fra baseline i psykotisk symptommål opp til slutten av intervensjon ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505016194
- UL1TR000457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remediering (CRT)
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationFullført
-
Inova Health Care ServicesMedtronicRekrutteringVenstre bunt-grenblokk | Hjertesvikt (HF) | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertesykdommer | Atrioventrikulær blokkForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital OlomoucHar ikke rekruttert ennå