- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623477
L'allenamento cognitivo può ridurre l'aggressività reattiva?
26 febbraio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'allenamento cognitivo può ridurre l'aggressività reattiva? Il ruolo del miglioramento della regolazione delle emozioni, della consapevolezza delle emozioni e del controllo degli impulsi
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'allenamento cognitivo sulla regolazione delle emozioni, sul controllo degli impulsi e sull'aggressività nelle persone con schizofrenia.
Lo studio mette a confronto una combinazione di correzione cognitiva computerizzata e training cognitivo sociale (CRT+SCT) con la sola riparazione cognitiva (CRT).
I risultati dello studio includono molteplici misure di aggressività, regolazione delle emozioni, controllo degli impulsi, cognizione e sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi neurocognitivi e sociali contribuiscono all'emotività negativa e all'aggressività impulsiva nelle persone con schizofrenia.
L'aggressività impulsiva pone diverse sfide alla cura delle persone affette da schizofrenia.
Questi includono un maggior rischio di riospedalizzazione e degenze ospedaliere più lunghe, coinvolgimento con il sistema di giustizia penale e aumento del rischio di recidiva.
I ricercatori hanno recentemente scoperto che i pazienti affetti da schizofrenia con una storia di aggressione hanno sperimentato miglioramenti nella neurocognizione, nonché una diminuzione dell'ostilità/agitazione e episodi di aggressione verbale e fisica dopo aver partecipato a un corso di recupero cognitivo (CRT).
Sulla base di questi risultati, si ipotizza che il miglioramento della neurocognizione attraverso la CRT possa aver migliorato la capacità dei pazienti schizofrenici di inibire l'aggressività attraverso una migliore capacità di regolazione delle emozioni e controllo degli impulsi.
Si ipotizza inoltre che l'aggiunta del Social Cognition Training (SCT) alla CRT fornirebbe maggiori benefici sulla regolazione delle emozioni e sul controllo degli impulsi rispetto alla sola CRT.
Per testare le ipotesi, i ricercatori condurranno una sperimentazione clinica che mette a confronto due configurazioni di allenamento cognitivo: CRT più SCT rispetto a CRT più giochi per computer di controllo.
L'obiettivo dello studio è esaminare i benefici comparativi delle due configurazioni di allenamento cognitivo sui risultati che includono neurocognizione, cognizione sociale, regolazione delle emozioni, controllo degli impulsi e aggressività reattiva.
I partecipanti assegnati al gruppo CRT più SCT completeranno 24 ore di CRT e 12 ore di SCT.
I partecipanti assegnati al solo gruppo CRT completeranno 24 ore di CRT e 12 ore di attività al computer di controllo.
La regolazione delle emozioni, il controllo degli impulsi e l'aggressività reattiva saranno indicizzati utilizzando sfide di laboratorio.
Gli investigatori recluteranno e caratterizzeranno 90 partecipanti allo studio su variabili demografiche e cliniche tra cui età, sesso, istruzione, storia di aggressione e farmaci.
Le misure dei risultati dello studio saranno somministrate al basale e dopo il trattamento ai partecipanti randomizzati ai gruppi di studio.
In un sottocampione di 32 pazienti, i ricercatori dello studio esamineranno ulteriormente i cambiamenti nella rete neurale della regolazione delle emozioni e dell'impulsività prima e dopo l'allenamento cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
- Età 18-60
- Punteggio Mini Mental Status Exam maggiore/uguale a 24 allo screening
- Acuità uditiva e visiva adeguata per completare i test cognitivi
- Almeno un punteggio di 5 o più sugli elementi di aggressione Life History of Aggression (LHA) o un'aggressione confermata nell'ultimo anno
- Capacità e disponibilità a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o parlare inglese
- Malattia significativa documentata del sistema nervoso centrale (SNC)
- Storia di compromissione intellettiva precedente alla psicosi (ad esempio, una diagnosi di disabilità dello sviluppo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riparazione cognitiva (CRT)
I partecipanti assegnati alla sola CRT completeranno 24 ore di attività di formazione neurocognitiva e 12 ore di attività informatiche di controllo.
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Lo studio confronta due configurazioni di formazione cognitiva: riparazione cognitiva computerizzata rispetto a una combinazione di riparazione cognitiva computerizzata e formazione cognitiva sociale.
Il gruppo di terapia di correzione cognitiva completerà le attività di formazione computerizzata in attenzione, memoria, velocità di elaborazione, risoluzione dei problemi e funzioni esecutive.
|
Sperimentale: CRT + Formazione sulla cognizione sociale
I partecipanti assegnati alla combinazione di CRT e SCT completeranno 24 ore di formazione neurocognitiva computerizzata in memoria, attenzione e velocità di elaborazione e 12 ore di formazione cognitiva sociale computerizzata incentrata sul miglioramento del riconoscimento delle emozioni, sull'assunzione di prospettive sociali e sulle capacità di mentalizzazione.
|
Lo studio confronta due configurazioni di formazione cognitiva: riparazione cognitiva computerizzata rispetto a una combinazione di riparazione cognitiva computerizzata e formazione cognitiva sociale.
Il gruppo di formazione combinato di riparazione cognitiva e cognizione sociale completerà la formazione computerizzata mirata alle funzioni neurocognitive, al riconoscimento delle emozioni degli affetti facciali e ai compiti di mentalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di aggressività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misure di aggressività fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M); Paradigma dell'aggressività di Taylor (TAP); Paradigma dell'aggressività con sottrazione di punti (PSAP).
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Variazione rispetto al basale nelle misure di aggressività fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei risultati cognitivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
|
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB); Riconoscimento delle emozioni-40 (ER-40); Leggere la mente negli occhi (Eyes Task)
|
Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
|
Cambiamento di emotività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misure di emotività fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS); Scala di Toronto Alexithymia (TAS); Scala dell'alessitimia dell'osservatore (OAS)
|
Variazione rispetto al basale nelle misure di emotività fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
|
Cambiamento nella capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle misure fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Compito di visualizzazione dell'immagine completato mentre si ottiene la risposta psicofisiologica periferica
|
Variazione rispetto al basale delle misure fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Cambiamento nel controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misure di controllo degli impulsi fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
|
Compiti di controllo dell'impulso comportamentale tra cui Go-NoGo Task e Emotional Stop Task
|
Variazione rispetto al basale nelle misure di controllo degli impulsi fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella misura dei sintomi psicotici fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
I punteggi totali della scala vanno da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
Variazione rispetto al basale nella misura dei sintomi psicotici fino alla fine dell'intervento a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1505016194
- UL1TR000457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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