- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623477
Kann kognitives Training reaktive Aggression verringern?
26. Februar 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Kann kognitives Training reaktive Aggression verringern? Die Rolle einer verbesserten Emotionsregulation, Emotionsbewusstsein und Impulskontrolle
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen kognitiven Trainings auf die Emotionsregulation, Impulskontrolle und Aggression bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen.
Die Studie vergleicht eine Kombination aus computergestützter kognitiver Korrektur und sozialem Kognitionstraining (CRT+SCT) mit alleiniger kognitiver Korrektur (CRT).
Zu den Studienergebnissen gehören mehrere Messungen der Aggression, Emotionsregulation, Impulskontrolle, Kognition und Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurokognitive und soziale kognitive Beeinträchtigungen tragen zu negativer Emotionalität und impulsiver Aggression bei Menschen mit Schizophrenie bei.
Impulsive Aggression stellt die Pflege von Menschen mit Schizophrenie vor mehrere Herausforderungen.
Dazu gehören ein erhöhtes Risiko einer Rehospitalisierung und längerer Krankenhausaufenthalte, die Einbindung in das Strafrechtssystem und ein erhöhtes Rückfallrisiko.
Die Forscher fanden kürzlich heraus, dass Schizophreniepatienten mit aggressiver Vorgeschichte nach der Teilnahme am kognitiven Remediationstraining (CRT) eine Verbesserung der Neurokognition sowie eine geringere Feindseligkeit/Agitiertheit und Vorfälle verbaler und körperlicher Aggression erlebten.
Basierend auf diesen Erkenntnissen wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserung der Neurokognition durch CRT möglicherweise die Fähigkeit von Schizophreniepatienten verbessert hat, Aggression durch eine verbesserte Fähigkeit zur Emotionsregulation und Impulskontrolle zu hemmen.
Es wird auch postuliert, dass die Hinzufügung von Social Cognition Training (SCT) zur CRT im Vergleich zur CRT allein größere Vorteile bei der Emotionsregulation und Impulskontrolle bringen würde.
Um die Hypothesen zu testen, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen, die zwei Konfigurationen des kognitiven Trainings vergleicht – CRT plus SCT versus CRT plus Kontrollcomputerspiele.
Ziel der Studie ist es, den komparativen Nutzen der beiden Konfigurationen des kognitiven Trainings auf Ergebnisse zu untersuchen, die Neurokognition, soziale Kognition, Emotionsregulation, Impulskontrolle und reaktive Aggression umfassen.
Teilnehmer, die der Gruppe CRT plus SCT zugeordnet sind, absolvieren 24 Stunden CRT und 12 Stunden SCT.
Teilnehmer, die der Nur-CRT-Gruppe zugeordnet sind, absolvieren 24 Stunden CRT- und 12 Stunden Kontrollcomputeraktivitäten.
Emotionsregulation, Impulskontrolle und reaktive Aggression werden mithilfe laborbasierter Herausforderungen indiziert.
Die Forscher werden 90 Studienteilnehmer anhand demografischer und klinischer Variablen rekrutieren und charakterisieren, darunter Alter, Geschlecht, Bildung, Aggressionsgeschichte und Medikamente.
Studienergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung an Teilnehmer durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in die Studiengruppen eingeteilt werden.
In einer Teilstichprobe von 32 Patienten werden die Studienforscher Veränderungen im neuronalen Netzwerk der Emotionsregulation und Impulsivität vor und nach dem kognitiven Training weiter untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Alter 18–60
- Bei der Mini-Mental-Status-Prüfung wird beim Screening eine Punktzahl von mindestens 24 erreicht
- Die Hör- und Sehschärfe ist ausreichend, um kognitive Tests abzuschließen
- Mindestens eine Punktzahl von 5 oder mehr bei den Aggressionselementen „Life History of Aggression“ (LHA) oder ein bestätigter Angriff im vergangenen Jahr
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
- Dokumentierte schwere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)
- Vorgeschichte einer geistigen Beeinträchtigung vor einer Psychose (z. B. die Diagnose einer Entwicklungsstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Korrektur (CRT)
Teilnehmer, die allein der CRT zugewiesen sind, absolvieren 24 Stunden neurokognitive Trainingsaktivitäten und 12 Stunden Kontrollcomputeraktivitäten.
|
Die Studie vergleicht zwei Konfigurationen des kognitiven Trainings – computergestützte kognitive Korrektur mit einer Kombination aus computergestützter kognitiver Korrektur und sozialem Kognitionstraining.
Die Gruppe für kognitive Remediationstherapie wird computergestützte Trainingsaktivitäten in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Problemlösung und exekutive Funktionen absolvieren.
|
Experimental: CRT+ Training zur sozialen Kognition
Teilnehmer, die der Kombination von CRT und SCT zugeordnet sind, absolvieren 24 Stunden computergestütztes neurokognitives Training in Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie 12 Stunden computergestütztes soziales Kognitionstraining, das sich auf die Verbesserung der Emotionserkennung, der sozialen Perspektivenübernahme und der Mentalisierungsfähigkeiten konzentriert.
|
Die Studie vergleicht zwei Konfigurationen des kognitiven Trainings – computergestützte kognitive Korrektur mit einer Kombination aus computergestützter kognitiver Korrektur und sozialem Kognitionstraining.
Die kombinierte Trainingsgruppe für kognitive Remediation und soziale Kognition wird ein computergestütztes Training absolvieren, das auf neurokognitive Funktionen, die Erkennung von Gesichtseffekten und Mentalisierungsaufgaben abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Veränderung der Aggressionsmaße vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Offene Aggressionsskala-modifiziert (OAS-M); Taylor-Aggressionsparadigma (TAP); Punktsubtraktions-Aggressionsparadigma (PSAP).
|
Veränderung der Aggressionsmaße vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung der Kognitionsmessungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB); Emotionserkennung-40 (ER-40); Den Geist in den Augen lesen (Augenaufgabe)
|
Veränderung der Kognitionsmessungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Veränderung der Emotionalität
Zeitfenster: Veränderung der Emotionalitätsmessungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Positive und negative Affektskala (PANAS); Toronto-Alexithymie-Skala (TAS); Beobachter-Alexithymie-Skala (OAS)
|
Veränderung der Emotionalitätsmessungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung der Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Die Bildbetrachtungsaufgabe ist abgeschlossen, während eine periphere psychophysiologische Reaktion erhalten wird
|
Änderung der Maßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Veränderung der Impulskontrolle
Zeitfenster: Änderung der Impulskontrollmaßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Verhaltensimpulskontrollaufgaben, einschließlich Go-NoGo-Aufgabe und Emotional-Stopp-Aufgabe
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Änderung der Impulskontrollmaßnahmen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung der psychotischen Symptommessung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS).
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen
|
Veränderung der psychotischen Symptommessung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony O Ahmed, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Matthew J Hoptman, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1505016194
- UL1TR000457 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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