D150 Plus D745 25 mg -hoitoon lisätyn CKD-501:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-501:n tehokkuus ja turvallisuus lisättynä D150 Plus D745 25 mg -hoitoon potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan D150 Plus D745 25 mg:lla: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolli, terapeuttinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että ryhmä, jota hoidettiin CKD-501:llä yhdistelmänä, lisäsi, että glykoituneen hemoglobiinin aleneminen oli parempi kuin lumelääkeryhmässä lisätty yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden verensokeri ei pysynyt riittävästi hallinnassa yhdistelmällä D150 ja D745 25 mg.
Lisäksi 28 viikon jatkotutkimuksen tarkoituksena on varmistaa todellisen lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuus suun kautta otettavana hypoglykeemisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BongSoo Cha, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1962
- Sähköposti: bscha@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- BongSoo Cha, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1962
- Sähköposti: bscha@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75 vuotta vanha (mies tai nainen)
- Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
- Potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta vähintään 8 viikkoa ja HbA1c 7-10 % seulontatestissä
- Painoindeksi välillä 21kg/㎡ - 40kg/㎡
- C-peptidi > 1,0 ng/ml
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
- HbA1c 7-10 % sisäänajon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes tai sekundaarinen diabetes
- Jatkuva tai epäjatkuva hoito (yli 7 päivää) insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito tiatsolidiinidionilla 3 kuukauden sisällä tai potilas, jolla on kokemusta esimerkiksi yliherkkyysreaktiosta, vakavasta tiatsolidiinidionin (TZD) haittavaikutuksesta, natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjästä, biguanidista.
- Krooninen (jatkuva yli 7 päivää) oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä
- Menneisyys: maitohappoasidoosi, geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi jne.
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian historia
- Potilas, jolla on vakava infektio, vakava vamma
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, mukaan lukien virtsateiden sepsis ja pyelonefriitti
- Aliravitsemus, heikkous, nälkä, hyposthenia, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismin historia
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Vaikea GI-häiriö
- Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoinfarkti, aivoverenvuoto tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Epänormaali laboratoriotulos: ① Plasman paastoglukoosi > 270 mg/dl ② Triglyseridi ≥ 500 mg/dl ③ Merkittävä maksan toimintahäiriö tai AST (aspartaattitransaminaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi) ≥ normaalialue*3 tai kokonaisbilirubiini*2 Hemoglobiini < 10,5 g/dl ⑤ Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuus (merkittävästi normaalin TSH:n (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) ulkopuolella)
- eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on alle 60 ml/min/1,73 m^2
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
- Osallistunut muuhun kokeeseen 4 viikon sisällä tai osallistunut muuhun kokeeseen tällä hetkellä
- Tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan D150 ja D745 kanssa. CKD-501 lumelääke vaihdetaan CKD-501:ksi jatkotutkimuksesta EOS:ään (tutkimuksen loppu). |
|
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan tai 52 viikon ajan (jos laajennustutkimus) D150 ja D745
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa (β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QUICKIssa (kvantitatiivinen insuliinin tarkistusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Pienen tiheän LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FFA:ssa (vapaa rasvahappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Apo-B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Apo-CⅢ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Apo-AⅠ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
HbA1c-tavoitteen saavuttamisaste 24 viikon kohdalla (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Arvioi CKD-501:n turvallisuus niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19DM17015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .