Efficacia e sicurezza di CKD-501 aggiunto alla terapia D150 Plus D745 25 mg in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Tra i 19 e i 75 anni (maschio o femmina)
• Diabete mellito di tipo Ⅱ
• Il paziente che ha assunto agenti ipoglicemizzanti orali per almeno 8 settimane con HbA1c dal 7 al 10% al test di screening
• Indice di massa corporea compreso tra 21 kg/㎡ e 40 kg/㎡
• Peptide C > 1,0 ng/ml
• Accordo con consenso informato scritto
• HbA1c dal 7 al 10% dopo il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo I o diabete secondario
• Trattamento continuo o non continuo (oltre 7 giorni) di insulina entro 3 mesi prima dello screening
• Trattamento con tiazolidinedione entro 3 mesi o paziente con esperienza come reazione di ipersensibilità, eventi avversi gravi con tiazolidinedione (TZD), inibitore del cotrasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2), biguanide.
• Trattamento cronico (continuo per 7 giorni) con corticosteroidi orali o non orali entro 1 mese prima dello screening
• Trattamento con farmaci antiobesità entro 3 mesi
• Storia passata: acidosi lattica, problema genetico come l'intolleranza al galattosio, ecc.
• Acidosi metabolica acuta o cronica inclusa la chetoacidosi diabetica
• Storia di retinopatia diabetica proliferativa
• Paziente con grave infezione, grave lesione
• Pazienti con infezione del tratto urinario inclusa sepsi del tratto urinario e pielonefrite
• Malnutrizione, debolezza, fame, ipostenia, insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica
• Storia di tumore maligno entro 5 anni
• Abuso di droghe o storia di alcolismo
• Grave disfunzione polmonare
• Grave disturbo gastrointestinale
• Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, infarto cerebrale, emorragia cerebrale o angina instabile entro 6 mesi
• Risultato di laboratorio anomalo: ① Glicemia plasmatica a digiuno > 270 mg/dl ② Trigliceridi ≥ 500 mg/dl ③ Disfunzione epatica significativa o AST (aspartato transaminasi)/ALT (alanina transaminasi) ≥ range normale*3 o Bilirubina totale ≥ range normale*2 ④ Emoglobina <10,5 g/dL ⑤ Anomalia della funzione tiroidea (significativamente al di fuori del normale intervallo di TSH (ormone stimolante la tiroide))
• eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2
• Donne incinte o madri che allattano
• Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
• Partecipazione ad altra sperimentazione entro 4 settimane o partecipazione ad altra sperimentazione al momento
• A giudizio dell'investigatore