Eficácia e segurança do CKD-501 adicionado à terapia D150 Plus D745 25mg em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Entre 19 anos e 75 anos (masculino ou feminino)
• diabetes melito tipo Ⅱ
• O paciente que toma hipoglicemiante oral há pelo menos 8 semanas com HbA1c 7 a 10% no teste de triagem
• Índice de Massa Corporal entre 21kg/㎡ e 40kg/㎡
• peptídeo C > 1,0 ng/ml
• Acordo com consentimento informado por escrito
• HbA1c 7 a 10% após o período inicial

Critério de exclusão:

• Diabetes tipo I ou diabetes secundário
• Tratamento contínuo ou não contínuo (mais de 7 dias) de insulina nos 3 meses anteriores à triagem
• Tratamento com tiazolidinediona dentro de 3 meses ou paciente com experiência como reação de hipersensibilidade, evento adverso grave com tiazolidinediona (TZD), inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2), biguanida.
• Tratamento crônico (contínuo por 7 dias) com corticosteroides orais ou não orais no período de 1 mês antes da triagem
• Tratamento com medicamentos anti-obesidade dentro de 3 meses
• Antecedentes: acidose láctica, problema genético como intolerância à galactose, etc.
• Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética
• História de retinopatia diabética proliferativa
• Paciente com infecção grave, lesão grave
• Pacientes com infecção do trato urinário, incluindo sepse do trato urinário e pielonefrite
• Desnutrição, fraqueza, inanição, hipostenia, insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal
• História de tumor maligno em 5 anos
• Abuso de drogas ou histórico de alcoolismo
• Disfunção pulmonar grave
• Distúrbio gastrointestinal grave
• História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, infarto cerebral, hemorragia cerebral ou angina instável dentro de 6 meses
• Resultado laboratorial anormal: ① Glicose plasmática em jejum > 270 mg/dl ② Triglicérides ≥ 500 mg/dl ③ Disfunção hepática significativa ou AST(aspartato transaminase)/ALT(alanina transaminase) ≥ faixa normal*3 ou bilirrubina total ≥ faixa normal*2 ④ Hemoglobina <10,5g/dL ⑤ Anormalidade da função tireoidiana (significativamente fora da faixa normal de TSH (hormônio estimulante da tireoide))
• eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) é inferior a 60ml/min/1,73m^2
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam
• Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
• Participou de outro estudo dentro de 4 semanas ou está participando de outro estudo no momento
• No julgamento do investigador