Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 Plus D745 25 мг у пациентов с диабетом 2 типа
10 августа 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 плюс D745 25 мг, у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью D150 плюс D745 25 мг: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждающее исследование.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы доказать, что группа, получавшая CKD-501 в комбинации, добавила, что снижение гликированного гемоглобина превосходит группу, получавшую плацебо, добавленную в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования фазы III заключалась в оценке эффективности и безопасности дополнительного комбинированного введения CKD-501 в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом комбинацией D150 и D745 по 25 мг.
Кроме того, дополнительное исследование в течение дополнительных 28 недель предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности фактического препарата в качестве перорального гипогликемического средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BongSoo Cha, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-1962
- Электронная почта: bscha@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- BongSoo Cha, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-1962
- Электронная почта: bscha@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 75 лет (мужчина или женщина)
- Сахарный диабет II типа
- Пациент, который принимал пероральные гипогликемические средства не менее 8 недель с уровнем HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте.
- Индекс массы тела от 21 кг/м² до 40 кг/м²
- С-пептид > 1,0 нг/мл
- Соглашение с письменным информированным согласием
- HbA1c от 7 до 10% после вводного периода
Критерий исключения:
- Диабет I типа или вторичный диабет
- Непрерывное или непостоянное лечение (более 7 дней) инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение тиазолидиндионом в течение 3 месяцев или у пациентов с такими реакциями гиперчувствительности, серьезными побочными явлениями, как тиазолидиндион (TZD), ингибитором котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2), бигуанидом.
- Длительное (непрерывное в течение 7 дней) пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
- Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев
- В анамнезе: лактоацидоз, генетическая проблема, такая как непереносимость галактозы и т. д.
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз
- История пролиферативной диабетической ретинопатии
- Пациент с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, включая сепсис мочевыводящих путей и пиелонефрит.
- Недоедание, слабость, голодание, гипостения, недостаточность гипофиза или надпочечников
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
- Злоупотребление наркотиками или история алкоголизма
- Тяжелая легочная дисфункция
- Тяжелое желудочно-кишечное расстройство
- История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев
- Отклонения от нормы: ① Уровень глюкозы в плазме натощак > 270 мг/дл ② Триглицериды ≥ 500 мг/дл ③ Значительная дисфункция печени или АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинтрансаминаза) ≥ нормы*3 или общий билирубин ≥ нормы*2 ④ Гемоглобин <10,5 г/дл ⑤ Нарушение функции щитовидной железы (значительно вне нормального диапазона ТТГ (тиреостимулирующего гормона))
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) менее 60 мл/мин/1,73 м^2
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
- Участвовал в другом испытании в течение 4 недель или участвует в другом испытании в настоящее время
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель с D150 и D745. Плацебо CKD-501 будет заменено на CKD-501 от расширенного исследования до EOS (окончание исследования). |
|
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
|
CKD-501 0,5 мг, перорально, 1 таблетка один раз в день в течение 24 или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D745
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-β (оценка модели гомеостаза функции β-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QUICKI (Количественный контрольный индекс инсулина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЖК (свободной жирной кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-CⅢ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-AⅠ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Уровень достижения целевого уровня HbA1c через 24 недели (HbA1c < 6,5%, 7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Оцените безопасность CKD-501 по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19DM17015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .