Eficacia y seguridad de CKD-501 agregado a la terapia de 25 mg de D150 más D745 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Entre 19 años y 75 años (hombre o mujer)
• Diabetes mellitus tipo Ⅱ
• El paciente que ha estado tomando hipoglucemiantes orales al menos 8 semanas con HbA1c de 7 a 10 % en la prueba de detección
• Índice de masa corporal entre 21 kg/㎡ y 40 kg/㎡
• Péptido C > 1,0 ng/ml
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito
• HbA1c 7 a 10 % después del período inicial

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo I o diabetes secundaria
• Tratamiento continuo o no continuo (más de 7 días) insulina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Tratamiento con tiazolidinediona dentro de los 3 meses o paciente que tiene experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave con tiazolidinediona (TZD), inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), biguanida.
• Tratamiento crónico (continuo durante 7 días) con corticosteroides orales o no orales en el mes anterior a la selección
• Tratamiento con medicamentos contra la obesidad dentro de los 3 meses
• Antecedentes: acidosis láctica, problema genético como intolerancia a la galactosa, etc.
• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
• Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa
• Paciente con infección grave, lesión grave
• Pacientes con infección del tracto urinario incluyendo sepsis del tracto urinario y pielonefritis
• Desnutrición, debilidad, inanición, hipostenia, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal
• Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
• Abuso de drogas o antecedentes de alcoholismo
• Disfunción pulmonar severa
• Trastorno gastrointestinal grave
• Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hemorragia cerebral o angina inestable en los últimos 6 meses
• Resultado de laboratorio anormal: ① Glucosa plasmática en ayunas > 270 mg/dl ② Triglicéridos ≥ 500 mg/dl ③ Disfunción hepática significativa o AST (aspartato transaminasa)/ALT (alanina transaminasa) ≥ rango normal*3 o bilirrubina total ≥ rango normal*2 ④ Hemoglobina <10,5 g/dL ⑤ Anomalía de la función tiroidea (significativamente fuera del rango normal de TSH (hormona estimulante de la tiroides))
• eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) es inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
• Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas o participa en otro ensayo en la actualidad
• A juicio del investigador