2型糖尿病患者におけるD150プラスD745 25mg療法にCKD-501の有効性と安全性を追加

包含基準:

• 19歳以上75歳以下（男性・女性問わず）
• Ⅱ型糖尿病
• 経口血糖降下薬を8週間以上服用しており、スクリーニング検査時のHbA1cが7～10％の患者
• BMIが21kg/㎡から40kg/㎡の間
• C-ペプチド > 1.0 ng/ml
• 書面によるインフォームドコンセントへの同意
• 慣らし期間後の HbA1c 7 ～ 10%

除外基準:

• I型糖尿病または二次性糖尿病
• スクリーニング前の3か月以内の継続的または非連続的（7日間以上）インスリン治療
• 3ヶ月以内のチアゾリジンジオンによる治療、またはチアゾリジンジオン(TZD)、グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤、ビグアナイドによる過敏反応、重篤な有害事象などの経験のある患者。
• -スクリーニング前の1か月以内に慢性（7日間以上継続）経口または非経口コルチコステロイド治療を受けている
• 3ヶ月以内の抗肥満薬による治療
• 既往歴：乳酸アシドーシス、ガラクトース不耐症などの遺伝的問題など。
• 糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシス
• 増殖性糖尿病性網膜症の病歴
• 重度の感染症、重傷を負った患者
• 尿路敗血症や腎盂腎炎などの尿路感染症を患っている患者
• 栄養失調、衰弱、飢餓、無力症、下垂体機能不全または副腎機能不全
• 5年以内の悪性腫瘍の既往
• 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
• 重度の肺機能不全
• 重度の消化器疾患
• 6か月以内に心筋梗塞、心不全、脳梗塞、脳出血、不安定狭心症の既往がある
• 検査結果の異常： ① 空腹時血漿血糖値 > 270 mg/dl ② 中性脂肪 ≥ 500 mg/dl ③ 重篤な肝機能障害、または AST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)/ALT(アラニントランスアミナーゼ) ≧ 正常範囲*3 または 総ビリルビン ≧ 正常範囲*2 ④ヘモグロビン<10.5g/dL ⑤ 甲状腺機能の異常（TSH（甲状腺刺激ホルモン）の正常範囲を著しく逸脱している）
• eGFR(推定糸球体濾過量)が60ml/min/1.73m^2未満である
• 妊婦または授乳中の母親
• 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
• 4週間以内に他の治験に参加している、または現在他の治験に参加している
• 捜査官の判断で