Effekt og sikkerhed af CKD-501 tilføjet til D150 Plus D745 25 mg terapi hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mellem 19 år og 75 år (mand eller kvinde)
• Type Ⅱ diabetes mellitus
• Patienten, der har taget oralt hypoglykæmisk middel i mindst 8 uger med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
• Body Mass Index mellem 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
• C-peptid > 1,0 ng/ml
• Aftale med skriftligt informeret samtykke
• HbA1c 7 til 10 % efter indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

• Type I diabetes eller sekundær diabetes
• Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dage) insulin inden for 3 måneder før screening
• Behandling med thiazolidindion inden for 3 måneder eller patient, der har erfaring som overfølsomhedsreaktion, alvorlig bivirkning med thiazolidindion(TZD), natriumglucosecotransporter 2(SGLT2)-hæmmer, biguanid.
• Kronisk (kontinuerlig over 7 dage) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling inden for 1 måned før screening
• Behandling med lægemidler mod fedme inden for 3 måneder
• Tidligere historie: laktatacidose, genetiske problemer såsom galactoseintolerance osv.
• Akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose
• Historie om proliferativ diabetisk retinopati
• Patient med alvorlig infektion, alvorlig skade
• Patienter med urinvejsinfektion, herunder urinvejssepsis og pyelonefritis
• Underernæring, svaghed, sult, hypostheni, hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens
• Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
• Stofmisbrug eller historie med alkoholisme
• Alvorlig pulmonal dysfunktion
• Alvorlig GI lidelse
• Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller ustabil angina inden for 6 måneder
• Unormalt laboratorieresultat: ① Fastende plasmaglukose > 270 mg/dl ② Triglycerid ≥ 500 mg/dl ③ Signifikant leverdysfunktion eller ASAT(aspartattransaminase)/ALAT(alanintransaminase) ≥ normalområde*3 eller totalt bilirubin* ≥ normalområde*2 Hæmoglobin <10,5 g/dL ⑤ Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (væsentligt uden for normal TSH (thyreoideastimulerende hormon) område)
• eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er mindre end 60 ml/min/1,73 m^2
• Gravide kvinder eller ammende mødre
• Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
• Deltog i andet forsøg inden for 4 uger eller deltog i andet forsøg på nuværende tidspunkt
• Efter efterforskerens vurdering