제2형 당뇨병 환자에서 D150 플러스 D745 25mg 요법에 CKD-501을 추가한 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 19세 이상 75세 이하(남녀)
• 제2형 당뇨병
• 선별검사에서 HbA1c 7~10%로 8주 이상 경구혈당강하제를 복용하고 있는 환자
• 체질량 지수 21kg/㎡ ~ 40kg/㎡
• C-펩티드 > 1.0 ng/ml
• 서면 동의서가 있는 계약
• 도입 기간 후 HbA1c 7~10%

제외 기준:

• I형 당뇨병 또는 이차 당뇨병
• 스크리닝 전 3개월 이내 연속 또는 비연속(7일 이상) 인슐린 투여
• Thiazolidinedione(TZD), SGLT2(sodium glucose cotransporter 2) inhibitor, Biguanide에 과민반응, 중대한 이상반응 등의 경험이 있는 환자 또는 3개월 이내 Thiazolidinedione으로 치료.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 만성(7일 이상 지속) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료
• 3개월 이내 항비만제로 치료
• 과거력: 유산산증, 갈락토오스 불내증과 같은 유전적 문제 등
• 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
• 증식성 당뇨망막병증의 병력
• 중증 감염, 중상을 입은 환자
• 요로 패혈증 및 신우신염을 포함한 요로 감염 환자
• 영양실조, 쇠약, 기아, 무력증, 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전
• 5년 이내 악성 종양의 병력
• 약물 남용 또는 알코올 중독 병력
• 심한 폐 기능 장애
• 심각한 GI 장애
• 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 뇌경색, 뇌출혈 또는 불안정 협심증의 병력
• 비정상 검사 결과: ① 공복 시 혈장 포도당 > 270 mg/dl ② 중성 지방 ≥ 500 mg/dl ③ 중대한 간 기능 장애 또는 AST(Aspartate transaminase)/ALT(Alanine transaminase) ≥ 정상 범위*3 또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 범위*2 ④ 헤모글로빈 <10.5g/dL ⑤ 갑상선 기능 이상(정상 TSH(갑상선자극호르몬) 범위를 크게 벗어남)
• eGFR(사구체 여과율 추정치) 60ml/min/1.73m^2 미만
• 임산부 또는 수유부
• 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
• 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
• 수사관 판단에