Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 zusätzlich zur D150 Plus D745 25 mg-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Zwischen 19 und 75 Jahren (männlich oder weiblich)
• Diabetes mellitus Typ Ⅱ
• Der Patient, der mindestens 8 Wochen lang ein orales blutzuckersenkendes Mittel eingenommen hat, mit einem HbA1c von 7 bis 10 % beim Screening-Test
• Body-Mass-Index zwischen 21 kg/㎡ und 40 kg/㎡
• C-Peptid > 1,0 ng/ml
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
• HbA1c 7 bis 10 % nach der Einlaufzeit

Ausschlusskriterien:

• Typ-I-Diabetes oder sekundärer Diabetes
• Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung (über 7 Tage) mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Behandlung mit Thiazolidindion innerhalb von 3 Monaten oder bei Patienten, bei denen Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Thiazolidindion (TZD), Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor oder Biguanid vorliegen.
• Chronische (kontinuierliche über 7 Tage) orale oder nicht orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte: Laktatazidose, genetische Probleme wie Galaktoseintoleranz usw.
• Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
• Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie
• Patient mit schwerer Infektion, schwerer Verletzung
• Patienten mit Harnwegsinfektionen, einschließlich Harnwegssepsis und Pyelonephritis
• Unterernährung, Schwäche, Hunger, Hyposthenie, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
• Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
• Schwere Lungenfunktionsstörung
• Schwere gastrointestinale Störung
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hirnblutung oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
• Abnormales Laborergebnis: ① Nüchtern-Plasmaglukose > 270 mg/dl ② Triglycerid ≥ 500 mg/dl ③ Signifikante Leberfunktionsstörung oder AST (Aspartat-Transaminase)/ALT (Alanin-Transaminase) ≥ Normalbereich*3 oder Gesamtbilirubin ≥ Normalbereich*2 ④ Hämoglobin <10,5 g/dl ⑤ Abnormalität der Schilddrüsenfunktion (deutlich außerhalb des normalen TSH-Bereichs (Thyreoidea stimulierendes Hormon))
• eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m^2
• Schwangere oder stillende Mütter
• Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
• Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
• Nach Einschätzung des Ermittlers