Werkzaamheid en veiligheid van CKD-501 toegevoegd aan D150 Plus D745 25mg-therapie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Tussen 19 jaar en 75 jaar oud (man of vrouw)
• Diabetes mellitus type Ⅱ
• De patiënt die ten minste 8 weken een oraal hypoglycemisch middel heeft ingenomen met een HbA1c van 7 tot 10% bij de screeningstest
• Body Mass Index tussen 21kg/㎡ en 40kg/㎡
• C-peptide > 1,0 ng/ml
• Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
• HbA1c 7 tot 10% na inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes type I of secundaire diabetes
• Continue of niet-continue behandeling (gedurende 7 dagen) insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Behandeling met Thiazolidinedion binnen 3 maanden of patiënt die ervaring heeft zoals overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking met Thiazolidinedion (TZD), natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) -remmer, Biguanide.
• Chronische (continu gedurende 7 dagen) behandeling met orale of niet-orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Behandeling met medicijnen tegen obesitas binnen 3 maanden
• Voorgeschiedenis: melkzuuracidose, genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, enz.
• Acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose
• Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie
• Patiënt met ernstige infectie, ernstig letsel
• Patiënten met een urineweginfectie, waaronder urinewegsepsis en pyelonefritis
• Ondervoeding, zwakte, uithongering, hyposthenie, hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
• Drugsmisbruik of geschiedenis van alcoholisme
• Ernstige longfunctiestoornis
• Ernstige GI-aandoening
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, herseninfarct, hersenbloeding of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden
• Abnormaal laboratoriumresultaat: ① Nuchtere plasmaglucose > 270 mg/dl ② Triglyceride ≥ 500 mg/dl ③ Significante leverdisfunctie of AST (aspartaattransaminase)/ALT (alaninetransaminase) ≥ normaal bereik*3 of totaal bilirubine ≥ normaal bereik*2 ④ Hemoglobine <10,5 g/dl ⑤ Afwijking van de schildklierfunctie (aanzienlijk buiten het normale TSH-bereik (schildklierstimulerend hormoon))
• eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) is minder dan 60 ml/min/1,73 m^2
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
• Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
• Binnen 4 weken deelgenomen aan een andere studie of momenteel deelnemen aan een andere studie
• Naar het oordeel van de onderzoeker