Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanego do terapii D150 i D745 25 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanej do terapii D150 Plus D745 25 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą D150 Plus D745 25 mg: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, grupy równoległe, kontrola placebo, terapeutyczne badanie potwierdzające.

Celem tego badania jest udowodnienie, że grupa leczona CKD-501 w kombinacji dodała, że ​​redukcja hemoglobiny glikowanej była lepsza niż w grupie otrzymującej placebo w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy III była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego skojarzonego podawania CKD-501 przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi za pomocą kombinacji D150 i D745 25 mg.

Ponadto badanie przedłużone o dodatkowe 28 tygodni ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa rzeczywistego leku jako doustnego środka hipoglikemizującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BongSoo Cha, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1962
  • E-mail: bscha@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • BongSoo Cha, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 19 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Cukrzyca typu Ⅱ
  • Pacjent, który przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący od co najmniej 8 tygodni z HbA1c 7 do 10% w badaniu przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od 21kg/㎡ do 40kg/㎡
  • C-peptyd > 1,0 ng/ml
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą
  • HbA1c 7 do 10% po okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I lub cukrzyca wtórna
  • Ciągłe lub nieciągłe (ponad 7 dni) leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie tiazolidynodionem w ciągu 3 miesięcy lub u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem tiazolidynodionu (TZD), inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), biguanidu.
  • Przewlekłe (ciągłe przez 7 dni) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub nie doustnymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy
  • Przeszłość: kwasica mleczanowa, problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy itp.
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Pacjent z ciężką infekcją, poważny uraz
  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych, w tym z posocznicą dróg moczowych i odmiedniczkowym zapaleniem nerek
  • Niedożywienie, osłabienie, głód, hipostenia, niewydolność przysadki mózgowej lub niewydolność nadnerczy
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Nadużywanie narkotyków lub historia alkoholizmu
  • Ciężka dysfunkcja płuc
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał mózgu, krwotok mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  • Nieprawidłowy wynik laboratoryjny: ① Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 270 mg/dl ② Trójglicerydy ≥ 500 mg/dl ③ Znacząca dysfunkcja wątroby lub AST (transaminaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa) ≥ zakres normy*3 lub bilirubina całkowita ≥ zakres normy*2 ④ Hemoglobina <10,5 g/dL ⑤ Nieprawidłowe funkcjonowanie tarczycy (znacznie poza prawidłowym zakresem TSH (hormonu tyreotropowego))
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie z D150 i D745.

CKD-501 placebo zostanie zmienione na CKD-501 ze standardowego przedłużenia do EOS (koniec badania).
Eksperymentalny: CKD-501 0,5mg
Lek: CKD-501 0,5mg
CKD-501 0,5 mg, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D745
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HOMA-β (model oceny homeostazy funkcji komórek β)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w QUICKI (ilościowy wskaźnik kontroli insuliny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w FFA (wolny kwas tłuszczowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w Apo-CⅢ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-AⅠ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości HbA1c w 24. tygodniu (HbA1c < 6,5%, 7%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo CKD-501 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19DM17015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CKD-501 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj