Effekt och säkerhet för CKD-501 tillagd till D150 Plus D745 25 mg terapi hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mellan 19 år och 75 år (man eller kvinna)
• Typ Ⅱ diabetes mellitus
• Patienten som har tagit oralt hypoglykemiskt medel i minst 8 veckor med HbA1c 7 till 10 % vid screeningtestet
• Body Mass Index mellan 21 kg/㎡ och 40 kg/㎡
• C-peptid > 1,0 ng/ml
• Avtal med skriftligt informerat samtycke
• HbA1c 7 till 10 % efter inkörningsperiod

Exklusions kriterier:

• Typ I diabetes eller sekundär diabetes
• Kontinuerlig eller icke-kontinuerlig behandling (över 7 dagar) insulin inom 3 månader före screening
• Behandling med tiazolidindion inom 3 månader eller patient som har erfarenhet såsom överkänslighetsreaktion, allvarliga biverkningar med tiazolidindion(TZD), natriumglukossamtransportör 2(SGLT2)-hämmare, biguanid.
• Kronisk (kontinuerlig över 7 dagar) oral eller icke oral kortikosteroidbehandling inom 1 månad före screening
• Behandling med läkemedel mot fetma inom 3 månader
• Tidigare historia: laktacidos, genetiska problem som galaktosintolerans, etc.
• Akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos
• Historik av proliferativ diabetisk retinopati
• Patient med svår infektion, svår skada
• Patienter med urinvägsinfektion inklusive urinvägssepsis och pyelonefrit
• Undernäring, svaghet, svält, hyposteni, hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens
• Historik av elakartad tumör inom 5 år
• Narkotikamissbruk eller historia av alkoholism
• Allvarlig lungdysfunktion
• Allvarlig GI-störning
• Anamnes med hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärninfarkt, hjärnblödning eller instabil angina inom 6 månader
• Onormalt labbresultat: ① Fastande plasmaglukos > 270 mg/dl ② Triglycerid ≥ 500 mg/dl ③ Signifikant leverdysfunktion eller ASAT(aspartattransaminas)/ALAT(alanintransaminas) ≥ normalområde*3 eller totalt bilirubin ≥ normalintervall*≥2 Hemoglobin <10,5 g/dL ⑤ Avvikelse i sköldkörtelfunktionen (avsevärt utanför det normala TSH-intervallet (tyreoideastimulerande hormon))
• eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) är mindre än 60 ml/min/1,73 m^2
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar
• Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
• Deltog i annan prövning inom 4 veckor eller deltog i annan prövning för närvarande
• Enligt utredarens bedömning