Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CKD-501 přidané k léčbě D150 Plus D745 25 mg u pacientů s diabetem 2.

10. srpna 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost CKD-501 přidána k terapii D150 Plus D745 25 mg u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným pomocí D150 Plus D745 25 mg: Multicentrická, Randomizovaná, Dvojitě zaslepená, Paralelní skupina, Kontrola s placebem, Potvrzení terapeutické studie.

Účelem této studie je prokázat, že skupina léčená CKD-501 v kombinaci přidala, že snížení glykovaného hemoglobinu lepší než u skupiny léčené placebem se přidalo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze III bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečného kombinovaného podávání CKD-501 po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla adekvátně kontrolována hladina glukózy v krvi kombinací D150 a D745 25 mg.

Kromě toho je prodloužená studie na dalších 28 týdnů navržena tak, aby potvrdila dlouhodobou bezpečnost skutečného léku jako perorálního hypoglykemického činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BongSoo Cha, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1962
  • E-mail: bscha@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • BongSoo Cha, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 19 a 75 lety (muž nebo žena)
  • Diabetes mellitus typu Ⅱ
  • Pacient, který užíval perorální hypoglykemikum alespoň 8 týdnů s HbA1c 7 až 10 % při screeningovém testu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 21 kg/m2 a 40 kg/m2
  • C-peptid > 1,0 ng/ml
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • HbA1c 7 až 10 % po době záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I nebo sekundární diabetes
  • Nepřetržitá nebo nepřetržitá léčba (více než 7 dní) inzulínem během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba thiazolidindionem do 3 měsíců nebo pacient, u kterého se vyskytla reakce přecitlivělosti, závažná nežádoucí příhoda s thiazolidindionem (TZD), inhibitorem sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), biguanidem.
  • Chronická (kontinuální více než 7 dní) léčba perorálními nebo neperorálními kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem
  • Léčba léky proti obezitě do 3 měsíců
  • Minulá anamnéza: laktátová acidóza, genetický problém, jako je intolerance galaktózy atd.
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetické ketoacidózy
  • Proliferativní diabetická retinopatie v anamnéze
  • Pacient s těžkou infekcí, těžkým poraněním
  • Pacienti s infekcí močových cest včetně sepse močových cest a pyelonefritidy
  • Podvýživa, slabost, hladovění, hypostenie, nedostatečnost hypofýzy nebo nedostatečnost nadledvin
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  • Zneužívání drog nebo anamnéza alkoholismu
  • Těžká plicní dysfunkce
  • Těžká porucha GI
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového infarktu, mozkového krvácení nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  • Abnormální laboratorní výsledek: ① Plazmatická glukóza nalačno > 270 mg/dl ② Triglycerid ≥ 500 mg/dl ③ Významná jaterní dysfunkce nebo AST (aspartáttransamináza)/ALT (alanintransamináza) ≥ normální rozmezí*3 nebo celkový bilirubin v rozmezí ≥2* Hemoglobin <10,5 g/dl ⑤ Abnormality funkce štítné žlázy (výrazně mimo normální rozmezí TSH (thyroid stimulující hormon))
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) je menší než 60 ml/min/1,73 m^2
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  • Účast v jiné studii do 4 týdnů nebo se v současné době účastní jiné studie
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů s D150 a D745.

Placebo CKD-501 bude změněno na CKD-501 z extenzní stydy na EOS (konec studie).
Experimentální: CKD-501 0,5 mg
Lék: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D745
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QUICKI (kvantitativní index kontroly inzulínu)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v malém hustém LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FFA (volné mastné kyseliny)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od základní linie v Apo-B
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Apo-CⅢ
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od základní linie v Apo-AⅠ
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Cílová míra dosažení HbA1c za 24 týdnů (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost CKD-501 z počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

29. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19DM17015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CKD-501 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit