Efficacité et innocuité du CKD-501 ajouté au traitement D150 plus D745 25 mg chez les patients atteints de diabète de type 2
10 août 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Efficacité et innocuité du CKD-501 ajouté à la thérapie D150 Plus D745 25 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec D150 Plus D745 25 mg : multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, témoin placebo, étude de confirmation thérapeutique.
Le but de cette étude est de prouver que le groupe traité avec CKD-501 en combinaison a ajouté que la réduction de l'hémoglobine glyquée est supérieure au groupe traité par placebo ajouté en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase III était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée supplémentaire de CKD-501 pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par l'association de D150 et de D745 25 mg.
De plus, l'étude de prolongation de 28 semaines supplémentaires est conçue pour confirmer l'innocuité à long terme du médicament réel en tant qu'agent hypoglycémiant oral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BongSoo Cha, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1962
- E-mail: bscha@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- BongSoo Cha, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1962
- E-mail: bscha@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 ans et 75 ans (homme ou femme)
- Diabète sucré de type Ⅱ
- Le patient qui prend un hypoglycémiant oral depuis au moins 8 semaines avec une HbA1c de 7 à 10 % au test de dépistage
- Indice de Masse Corporelle entre 21kg/㎡ et 40kg/㎡
- Peptide C > 1,0 ng/ml
- Accord avec consentement éclairé écrit
- HbA1c 7 à 10 % après période de rodage
Critère d'exclusion:
- Diabète de type I ou diabète secondaire
- Traitement continu ou non continu (sur 7 jours) insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement par thiazolidinedione dans les 3 mois ou patient ayant présenté une réaction d'hypersensibilité, un événement indésirable grave avec la thiazolidinedione (TZD), l'inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2), le biguanide.
- Traitement chronique (continu pendant 7 jours) de corticoïdes oraux ou non oraux dans le mois précédant le dépistage
- Traitement avec des médicaments anti-obésité dans les 3 mois
- Antécédents : acidose lactique, problème génétique comme l'intolérance au galactose, etc.
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante
- Patient avec infection grave, blessure grave
- Patients présentant une infection des voies urinaires, y compris une septicémie des voies urinaires et une pyélonéphrite
- Malnutrition, faiblesse, famine, hyposthénie, insuffisance hypophysaire ou insuffisance surrénalienne
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
- Toxicomanie ou antécédents d'alcoolisme
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère
- Trouble gastro-intestinal sévère
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'angor instable dans les 6 mois
- Résultat de laboratoire anormal : ① Glycémie à jeun > 270 mg/dl ② Triglycérides ≥ 500 mg/dl ③ Dysfonctionnement hépatique important ou AST (Aspartate transaminase)/ALT (Alanine transaminase) ≥ plage normale*3 ou Bilirubine totale ≥ plage normale*2 ④ Hémoglobine<10,5 g/dL ⑤ Anomalie de la fonction thyroïdienne (significativement en dehors de la plage normale de TSH (hormone stimulant la thyroïde))
- eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) est inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- A participé à un autre essai dans les 4 semaines ou participe actuellement à un autre essai
- Au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines avec D150 et D745. Le placebo CKD-501 sera remplacé par le CKD-501 de l'étude d'extension à l'EOS (fin de l'étude). |
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Expérimental: CKD-501 0,5 mg
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CKD-501 0,5 mg, voie orale, 1 comprimé une fois par jour pendant 24 semaines ou 52 semaines (si étude d'extension) avec D150 et D745
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-β (évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans QUICKI (indice de contrôle quantitatif de l'insuline)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-cholestérol
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du HDL-cholestérol
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol non HDL
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du petit cholestérol LDL dense
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des FFA (acides gras libres)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en Apo-B
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans Apo-CⅢ
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en Apo-AⅠ
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Taux d'atteinte de l'objectif HbA1c à 24 semaines (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Évaluer la sécurité du CKD-501 à partir du nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19DM17015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .