Effekt og sikkerhet av CKD-501 lagt til D150 Plus D745 25 mg terapi hos pasienter med type 2 diabetes
10. august 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Effekt og sikkerhet av CKD-501 lagt til D150 Plus D745 25 mg terapi hos pasienter med type 2 diabetes utilstrekkelig kontrollert med D150 Plus D745 25 mg: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontroll, terapeutisk bekreftende studie.
Hensikten med denne studien er å bevise at gruppen behandlet med CKD-501 i kombinasjon la til at reduksjonen av glykert hemoglobin er bedre enn placebobehandlet gruppe lagt til i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase III-studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ytterligere kombinert CKD-501-administrasjon i 24 uker hos pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert for blodsukker ved kombinasjonen av D150 og D745 25 mg.
Videre er forlengelsesstudien for ytterligere 28 uker designet for å bekrefte langsiktig sikkerhet for faktiske legemidler som et oralt hypoglykemisk middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BongSoo Cha, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-1962
- E-post: bscha@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- BongSoo Cha, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-1962
- E-post: bscha@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19 år og 75 år (mann eller kvinne)
- Type Ⅱ diabetes mellitus
- Pasienten som har tatt oralt hypoglykemisk middel i minst 8 uker med HbA1c 7 til 10 % ved screeningtest
- Kroppsmasseindeks mellom 21 kg/㎡ og 40 kg/㎡
- C-peptid > 1,0 ng/ml
- Avtale med skriftlig informert samtykke
- HbA1c 7 til 10 % etter innkjøringsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes eller sekundær diabetes
- Kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig behandling (over 7 dager) insulin innen 3 måneder før screening
- Behandling med tiazolidindion innen 3 måneder eller pasient som har erfaring som overfølsomhetsreaksjon, alvorlig bivirkning med tiazolidindion(TZD), natriumglukose-kotransporter 2(SGLT2)-hemmer, biguanid.
- Kronisk (kontinuerlig over 7 dager) oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling innen 1 måned før screening
- Behandling med legemidler mot fedme innen 3 måneder
- Tidligere historie: laktacidose, genetiske problemer som galaktoseintoleranse, etc.
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose
- Historie om proliferativ diabetisk retinopati
- Pasient med alvorlig infeksjon, alvorlig skade
- Pasienter med urinveisinfeksjon inkludert urinveissepsis og pyelonefritt
- Underernæring, svakhet, sult, hyposteni, hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
- Narkotikamisbruk eller historie med alkoholisme
- Alvorlig lungedysfunksjon
- Alvorlig GI lidelse
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneinfarkt, hjerneblødning eller ustabil angina innen 6 måneder
- Unormalt laboratorieresultat: ① Fastende plasmaglukose > 270 mg/dl ② Triglyserid ≥ 500 mg/dl ③ Betydelig leverdysfunksjon eller ASAT(aspartattransaminase)/ALAT(alanintransaminase) ≥ normalområde*3 eller totalt bilirubin* ≥ normalområde* Hemoglobin <10,5 g/dL ⑤ Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (betydelig utenfor normal TSH-område (thyroidstimulerende hormon))
- eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
- Deltok i annen utprøving innen 4 uker eller deltok i annen utprøving for tiden
- Etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, oralt, 1 tablett en gang daglig i 24 uker med D150 og D745. CKD-501 placebo vil bli endret til CKD-501 fra utvidelsesstabil til EOS (slutt på studien). |
|
Eksperimentell: CKD-501 0,5 mg
|
CKD-501 0,5 mg, oralt, 1 tablett én gang daglig i 24 uker eller 52 uker (hvis forlenget studie) med D150 og D745
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HOMA-β (Homeostase Model Assessment of β-cellefunksjon)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i QUICKI (kvantitativ insulinsjekkindeks)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Small Dense LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i FFA (Free Fatty Acid)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Apo-B
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Apo-CⅢ
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Apo-AⅠ
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i HOMA-IR (Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
HbA1c måloppnåelse ved 24 uker (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Evaluer sikkerheten til CKD-501 fra antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BongSoo Cha, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
29. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19DM17015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .