Immunonutritio ei-pienisoluisen keuhkosyövän toksisuuden vähentämiseksi
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Immunonutrition käyttö samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon toksisuuksien vähentämiseen ei-pienisoluisen IIIA-B-vaiheen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö jompikumpi tai molemmat ravintolisät (Impact® Advanced Recovery tai Boost® High Protein) ennen samanaikaista kemosädehoitoa ja sen aikana hoidon myrkyllisiä sivuvaikutuksia vaiheen IIIA-B ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat rekrytoidaan Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology -poliklinikalta, kun rintaonkologi havaitsee, että potilaalle suoritetaan koko kemoradioterapiansa Moffittissa.
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat aikovat käydä läpi kaikki syöpähoidot Moffitt Cancer Centerissä lopullisen samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa.
- Ei aiempaa NSCLC-hoitoa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ei esofagiittia 90 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen vajaatoiminta tai krooninen psykiatrinen sairaus.
- Vangittuja henkilöitä.
- Antibioottien tai probioottisten lisäravinteiden käyttö kuukauden sisällä kemoterapiasta.
- Allergia jollekin Impact® Advanced Recoveryn tai Boost® High Proteinin aineosista.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen. Kaikki alle 45-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
- Sepsis tai aktiivinen infektio.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe IV (vaatii proteiinin rajoittamista) tai vaihe V, joka vaatii dialyysiä.
- Aliravitsemus määritellään BMI:ksi <16.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
- Vaikea maksan toimintahäiriö (lähtötason protrombiiniaika poissa kaikista antikoagulanteista kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) > 1,8).
- Merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, NCI-aste >1.
- IL-6-estäjien (tosilitsumabi tai siltuksimabi) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Intervention Group - Impact®
V: Interventioryhmä – Hoidon standardi Samanaikainen kemoterapia (kemoterapia + säteily) ravintolisällä.
Impact® Advanced Recovery: Kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan juuri ennen kunkin kemoterapiasyklin alkua.
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
|
Interventiojuoma Impact® nautitaan kahden viikon välein, koska yleensä kemoterapia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa 2 viikon jaksoissa.
Potilaille, jotka saavat viikoittain tai 4 viikon välein kemoterapian annostusaikatauluja, hoito- ja kontrollilisät annetaan edelleen kahden viikon välein.
Muut nimet:
Hoitostandardi: Viikoittainen sädehoito kullekin osallistujalle jo suunnitellun mukaisesti Moffitt-klinikalla.
Muut nimet:
Hoitostandardi: Kemoterapia, kuten jokaiselle osallistujalle on jo suunniteltu.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Kontrolliryhmä - Boost®
B: Kontrolliryhmä - Hoitostandardi Samanaikainen kemoterapia (kemoterapia + säteily) ravintolisällä.
Boost® High Protein: Samanlainen aikataulu lisäaineelle, jolla on samanlainen kalori- ja proteiinipitoisuus, Boost® High Protein.
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
|
Hoitostandardi: Viikoittainen sädehoito kullekin osallistujalle jo suunnitellun mukaisesti Moffitt-klinikalla.
Muut nimet:
Hoitostandardi: Kemoterapia, kuten jokaiselle osallistujalle on jo suunniteltu.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen hoidon arvioinnit.
Muut nimet:
Kontrollilisäjuoma Boost® nautitaan kahden viikon välein, koska yleensä kemoterapia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa 2 viikon jaksoissa.
Potilaille, jotka saavat viikoittain tai 4 viikon välein kemoterapian annostusaikatauluja, hoito- ja kontrollilisät annetaan edelleen kahden viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Hoidon kokonaistoksisuus arvioituna NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0:lla, joka korreloi suoraan samanaikaisen kemosädehoidon toksisuuden kanssa.
Perustuen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen, jossa käytettiin esikäsittelyä immunoravitsemushoitoa, tutkijat haluavat nähdä, vähentääkö tämä ravitsemusinterventio todennäköisesti yleistä kemosädeterapiaan liittyvää toksisuutta.
Kaikki myrkyllisyys ja haittatapahtumat (CTCAE v.5.0) arvioidaan viikoittain, ja hoitava säteilyonkologi määrittää ne ja syötetään kliinisten tutkimusten hallintatietokantaan OnCore myöhempää tilastoanalyysiä varten.
Erot toksisuustapahtumissa tutkimuksen lopussa Impact®- ja Boost®-hoitoa saaneiden osallistujien välillä verrataan kahden näytteen t-testillä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Muutos IL-6:n plasmatasoissa tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
IL-6:n merkittävän muutoksen mittaus, joka korreloi suoraan samanaikaisen kemoradioterapian toksisuuteen.
Multiplex-immunomääritystä käytetään IL-6:n plasmatasojen määrittämiseen pg/ml jatkuvana muuttujana.
Kahden näytteen t-testiä IL-6:n muutoksen havaitsemiseksi viimeisellä käynnillä lähtötasosta verrataan näiden kahden haaran välillä.
Kolmogorove-Smirnov- ja Jarque-Bera-testit suoritetaan normaalillisuusoletuksen testaamiseksi ensisijaisessa päätepisteessä ennen t-testianalyysiä.
Jos jompikumpi testi osoittaa normaalisuusoletuksen rikkomisen, tutkijat käyttävät sopivaa rank-pohjaista Wilcoxonin rank-sum-testiä t-testin sijaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) 9OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona syöpähoidon päättymispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Kaplan-Meier-käyrät arvioidaan jokaiselle haaralle.
Log-rank-testillä tutkitaan Impact® vs. Boost®:n vaikutus käyttöjärjestelmän mittauksiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) arvioidaan käyttämällä ajanjaksoa, joka kuluu syöpähoidon päättymisestä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta, kumpi on aikaisempi.
Kaplan-Meier-käyrät arvioidaan jokaiselle haaralle.
Log-rank-testillä tutkitaan Impact® vs. Boost® vaikutus PFS-mittauksiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon muutosten tai keskeytysten määrä tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hoidon keskeytykset, kemoterapian annoksen pienentäminen tai myrkyllisyydestä johtuvat sairaalahoidot.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujan hoito-ohjelman noudattamisaste tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien noudattamisaste immunoravitsemusohjelman kanssa osallistujien päiväkirjojen mukaan.
Jokainen osallistuja täyttää noudattamispäiväkirjaa, johon merkitään, kun jokainen laatikko/pullo tutkimusainetta on juotu, ja tutkimuskoordinaattori noutaa kortin hoitoklinikalla (OTV) ennen uuden tutkimus- tai kontrollilisäerän vastaanottamista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .