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Inmunonutrición para reducir las toxicidades en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de septiembre de 2020 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

El uso de la inmunonutrición para reducir las toxicidades de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIA-B irresecable

El propósito de este estudio es evaluar si uno o ambos suplementos nutricionales (Impact® Advanced Recovery o Boost® High Protein) ingeridos antes y durante la quimiorradioterapia concurrente disminuyen los efectos secundarios tóxicos del tratamiento en el estadio IIIA-B del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán reclutados de la Clínica ambulatoria de oncología torácica del Moffitt Cancer Center cuando un oncólogo torácico identifique que el paciente se someterá a toda su quimiorradioterapia en Moffitt.

    • Hombres y mujeres ≥18 años.
    • Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB no resecable.
    • Los pacientes planean someterse a todo el tratamiento contra el cáncer en Moffitt Cancer Center con quimioterapia y radioterapia concurrentes definitivas.
    • Sin tratamiento previo de NSCLC.
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
    • Estado de rendimiento 0, 1 o 2.
    • Esperanza de vida > 3 meses.
    • Sin esofagitis en 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Incompetencia mental o enfermedad psiquiátrica crónica.
  • Individuos encarcelados.
  • Uso de antibióticos o suplementos probióticos dentro de un mes de quimiorradioterapia.
  • Alergia a alguno de los componentes de Impact® Advanced Recovery o Boost® High Protein.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia. Cualquier paciente mujer < 45 años que no utilice medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
  • Sepsis o infección activa.
  • Insuficiencia renal crónica estadio IV (que requiere restricción proteica) o estadio V que requiere diálisis.
  • Desnutrición definida como IMC <16.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
  • Disfunción hepática grave (tiempo de protrombina basal sin anticoagulación de índice internacional normalizado (INR) >1,8).
  • Enfermedad digestiva significativa con náuseas, vómitos o diarrea, grado NCI >1.
  • Uso de inhibidores de IL-6 (tocilizumab o siltuximab) en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: Grupo de Intervención - Impact®
A: Grupo de intervención - Quimiorradioterapia concurrente estándar de atención (quimioterapia + radiación) con suplemento nutricional. Impact® Advanced Recovery: tres veces al día durante los 5 días justo antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia. Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Suplemento dietético: Recuperación avanzada Impact®
La bebida de intervención Impact® se ingiere cada dos semanas ya que, por lo general, la quimioterapia se administra al mismo tiempo que la radioterapia en ciclos de 2 semanas. Para los pacientes que se colocan en programas de dosificación de quimioterapia semanales o cada 4 semanas, los suplementos de tratamiento y control aún se administrarán cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Suplemento nutricional
Radiación: Radioterapia
Atención estándar: radioterapia semanal según lo planificado para cada participante, en las visitas a la clínica de Moffitt.
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Quimioterapia
Atención estándar: Quimioterapia según lo ya planificado para cada participante.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Otro: Calidad de vida (EORTC-QLQ-30)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Otro: Evaluación de la Función Cognitiva (FACT-Cog, v. 3.0)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Otro: Cuestionario de atención plena (FFMQ)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Comparador activo: B: Grupo de control - Boost®
B: Grupo de control - Quimiorradioterapia concurrente estándar de atención (quimioterapia + radiación) con suplemento nutricional. Boost® High Protein: Programa idéntico de un suplemento con un contenido similar de calorías y proteínas, Boost® High Protein. Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Radiación: Radioterapia
Atención estándar: radioterapia semanal según lo planificado para cada participante, en las visitas a la clínica de Moffitt.
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Quimioterapia
Atención estándar: Quimioterapia según lo ya planificado para cada participante.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Otro: Calidad de vida (EORTC-QLQ-30)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Otro: Evaluación de la Función Cognitiva (FACT-Cog, v. 3.0)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Otro: Cuestionario de atención plena (FFMQ)
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Otros nombres:
  • Cuestionario
Suplemento dietético: Boost® alto en proteínas
La bebida suplementaria de control Boost® se ingiere cada dos semanas, ya que, por lo general, la quimioterapia se administra al mismo tiempo que la radioterapia en ciclos de 2 semanas. Para los pacientes que se colocan en programas de dosificación de quimioterapia semanales o cada 4 semanas, los suplementos de tratamiento y control aún se administrarán cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Suplemento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Toxicidad general de la terapia evaluada por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v. 5.0 del NCI que se correlaciona directamente con la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente. Con base en otro ensayo aleatorizado que utilizó inmunonutrición previa al tratamiento, los investigadores quieren ver si esta intervención nutricional probablemente disminuirá la toxicidad general relacionada con la quimiorradioterapia. Toda la toxicidad y los eventos adversos (CTCAE v.5.0) serán evaluados semanalmente y atribuidos por el oncólogo de radiación tratante e ingresados ​​en la base de datos de gestión de ensayos clínicos OnCore para su posterior análisis estadístico. Las diferencias en los eventos de toxicidad al final del estudio en los participantes que reciben Impact® y los que reciben Boost® se compararán mediante la prueba t de dos muestras.
Hasta 48 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Medición del cambio marcado de IL-6 que se correlaciona directamente con la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente. Se utilizará inmunoensayo multiplex para determinar los niveles plasmáticos de IL-6 en pg/ml como variable continua. La prueba t de dos muestras para el cambio en IL-6 en la última visita desde la línea de base se comparará entre los dos brazos. Se realizarán las pruebas de Kolmogorove-Smirnov y Jarque-Bera para probar el supuesto de normalidad en los criterios de valoración principales antes del análisis de la prueba t. Si cualquiera de las pruebas indica una violación de la suposición de normalidad, los investigadores utilizarán una prueba adecuada de suma de rangos de Wilcoxon basada en rangos en lugar de la prueba t.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) 9OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia global (SG) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de finalización del tratamiento del cáncer y la fecha de muerte por cualquier causa. Se estimarán las curvas de Kaplan-Meier para cada brazo. Se realizará una prueba de rango logarítmico para examinar el efecto de Impact® frente a Boost® en las medidas de SG.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se evaluará utilizando el intervalo de tiempo desde la finalización del tratamiento del cáncer hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se estimarán las curvas de Kaplan-Meier para cada brazo. Se realizará una prueba de rango logarítmico para examinar el efecto de Impact® frente a Boost® en las medidas de PFS.
Hasta 2 años
Tasa de cambios o interrupciones del tratamiento por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Interrupciones del tratamiento, reducción de dosis de quimioterapia u hospitalizaciones secundarias a toxicidad.
Hasta 2 años
Tasa de cumplimiento del régimen de participantes por brazo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tasa de cumplimiento de los participantes, con el régimen de inmunonutrición, según los diarios de los participantes. Cada participante completará un diario de cumplimiento anotando cuándo se bebe cada caja/botella del agente del estudio y el coordinador del estudio recogerá la tarjeta en las visitas a la clínica de tratamiento (OTV) antes de recibir el nuevo lote de estudio o suplementos de control.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Nestle Health Science

Investigadores

  • Investigador principal: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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