Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice ke snížení toxicity u nemalobuněčného karcinomu plic

9. září 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Využití imunonutrice ke snížení toxických účinků souběžné chemoterapie a radioterapie při léčbě neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA-B (NSCLC)

Účelem této studie je posoudit, zda jeden nebo oba doplňky výživy (Impact® Advanced Recovery nebo Boost® High Protein) požité před a během souběžné chemoradioterapie snižují toxické vedlejší účinky léčby u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIIA-B.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou přijímáni z ambulance hrudní onkologie Moffitt Cancer Center, když hrudní onkolog zjistí, že pacient podstoupí veškerou chemoradioterapii v Moffittu.

    • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
    • Diagnostikován neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo IIIB.
    • Pacienti plánují podstoupit veškerou léčbu rakoviny v Moffitt Cancer Center s definitivní souběžnou chemoterapií a radioterapií.
    • Žádná předchozí léčba NSCLC.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    • Stav výkonu 0, 1 nebo 2.
    • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
    • Žádná ezofagitida do 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost nebo chronické psychiatrické onemocnění.
  • Věznění jednotlivci.
  • Užívání antibiotik nebo probiotických doplňků do jednoho měsíce od chemoradioterapie.
  • Alergie na kteroukoli složku Impact® Advanced Recovery nebo Boost® High Protein.
  • Těhotná nebo kojící žena. Každá pacientka mladší 45 let, která během léčby nepoužívá vhodná antikoncepční opatření.
  • Sepse nebo aktivní infekce.
  • Chronické selhání ledvin stadium IV (vyžadující omezení bílkovin) nebo stadium V vyžadující dialýzu.
  • Podvýživa definovaná jako BMI <16.
  • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  • Těžká jaterní dysfunkce (základní protrombinový čas mimo jakoukoli antikoagulaci mezinárodního normalizovaného poměru (INR) >1,8).
  • Významné zažívací onemocnění s nevolností, zvracením nebo průjmem, stupeň NCI >1.
  • Užívání inhibitorů IL-6 (tocilizumab nebo siltuximab) během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Intervenční skupina - Impact®
A: Intervenční skupina – standardní péče Souběžná chemoradioterapie (chemoterapie + ozařování) s výživovým doplňkem. Impact® Advanced Recovery: Třikrát denně po dobu 5 dnů těsně před začátkem každého cyklu chemoterapie. Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Doplněk stravy: Impact® Advanced Recovery
Intervenční nápoj Impact® bude požíván každé dva týdny, protože chemoterapie je obvykle podávána současně s radiační terapií ve dvoutýdenních cyklech. U pacientů, kteří jsou zařazeni do dávkovacího schématu chemoterapie jednou týdně nebo každé 4 týdny, budou doplňky pro léčbu a kontrolu stále podávány každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy
Záření: Radiační terapie
Standardní péče: Týdenní radiační terapie, jak již bylo naplánováno pro každého účastníka při návštěvách Moffittovy kliniky.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Chemoterapie
Standardní péče: Chemoterapie, jak je již naplánována pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Jiný: Kvalita života (EORTC-QLQ-30)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Jiný: Hodnocení kognitivní funkce (FACT-Cog, v. 3.0)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Jiný: Dotazník všímavosti (FFMQ)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Aktivní komparátor: B: Kontrolní skupina - Boost®
B: Kontrolní skupina - Standardní péče Souběžná chemoradioterapie (chemoterapie + ozařování) s výživovým doplňkem. Boost® High Protein: Identický rozvrh doplňku s podobným obsahem kalorií a bílkovin, Boost® High Protein. Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Záření: Radiační terapie
Standardní péče: Týdenní radiační terapie, jak již bylo naplánováno pro každého účastníka při návštěvách Moffittovy kliniky.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Chemoterapie
Standardní péče: Chemoterapie, jak je již naplánována pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Jiný: Kvalita života (EORTC-QLQ-30)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Jiný: Hodnocení kognitivní funkce (FACT-Cog, v. 3.0)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Jiný: Dotazník všímavosti (FFMQ)
Účastníci projdou před a po léčbě hodnocením.
Ostatní jména:
  • Dotazník
Doplněk stravy: Boost® High Protein
Kontrolní doplňkový nápoj Boost® se bude užívat každé dva týdny, protože chemoterapie je obvykle podávána současně s radiační terapií ve dvoutýdenních cyklech. U pacientů, kteří jsou zařazeni do dávkovacího schématu chemoterapie jednou týdně nebo každé 4 týdny, budou doplňky pro léčbu a kontrolu stále podávány každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na rameno studie
Časové okno: Až 48 měsíců
Celková toxicita z terapie hodnocená pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, která přímo koreluje s toxicitou ze souběžné chemoradioterapie. Na základě další randomizované studie využívající imunonutrici před léčbou chtějí vědci zjistit, zda tato nutriční intervence pravděpodobně sníží celkovou toxicitu související s chemoradioterapií. Všechny toxicity a nežádoucí příhody (CTCAE v.5.0) budou týdně hodnoceny a přiřazeny ošetřujícím radiačním onkologem a zaneseny do databáze řízení klinických studií OnCore pro pozdější statistickou analýzu. Rozdíly v jevech toxicity na konci studie u účastníků užívajících Impact® a těch, kteří dostávali Boost®, budou porovnány pomocí dvouvzorkového t-testu.
Až 48 měsíců
Změna plazmatických hladin IL-6 na rameno studie
Časové okno: Až 48 měsíců
Měření výrazné změny IL-6, která přímo koreluje s toxicitou ze souběžné chemoradioterapie. Pro stanovení plazmatických hladin IL-6 v pg/ml jako spojité proměnné bude použit multiplexní imunotest. Mezi oběma rameny bude porovnán dvouvzorkový t-test pro změnu IL-6 při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě. Před analýzou t-testem budou provedeny testy Kolmogorove-Smirnov a Jarque-Bera, aby se otestoval předpoklad normality u primárních koncových bodů. Pokud některý z testů ukazuje porušení předpokladu normality, vyšetřovatelé místo t-testu použijí vhodný Wilcoxonův test součet pořadí založený na pořadí.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) 9OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS) definované jako délka časového intervalu mezi datem ukončení léčby rakoviny a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Pro každé rameno budou odhadnuty Kaplan-Meierovy křivky. Bude proveden log-rank test, aby se prozkoumal účinek Impact® vs. Boost® na míru OS.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno pomocí délky časového intervalu od dokončení léčby rakoviny do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich bude dříve. Pro každé rameno budou odhadnuty Kaplan-Meierovy křivky. Bude proveden log-rank test, aby se prozkoumal účinek Impact® vs. Boost® na měření PFS.
Až 2 roky
Četnost změn nebo přerušení léčby na rameno studie
Časové okno: Až 2 roky
Přerušení léčby, snížení dávky chemoterapie nebo hospitalizace v důsledku toxicity.
Až 2 roky
Míra shody s účastnickým režimem na rameno studie
Časové okno: Až 2 roky
Míra souladu účastníků s imunonutričním režimem podle deníků účastníků. Každý účastník zapíše do deníku dodržování předpisů, když je každá krabička/lahev studijní látky vypitá, a kartu si vyzvedne koordinátor studie při návštěvách léčebné kliniky (OTV) před obdržením nové šarže studijních nebo kontrolních doplňků.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Nestle Health Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impact® Advanced Recovery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit