此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

降低非小细胞肺癌毒性的免疫营养

使用免疫营养降低同步化疗和放疗的毒性,用于治疗不可切除的 IIIA-B 期非小细胞肺癌 (NSCLC)

本研究的目的是评估在同步放化疗之前和期间摄入的一种或两种营养补充剂(Impact® Advanced Recovery 或 Boost® High Protein)是否能降低 IIIA-B 期非小细胞肺癌治疗的毒副作用。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 当胸部肿瘤学家确定患者将在 Moffitt 接受所有放化疗时,将从 Moffitt 癌症中心胸部肿瘤门诊招募患者。

    • 年龄≥18 岁的男性和女性。
    • 诊断为不可切除的 IIIA 期或 IIIB 期非小细胞肺癌。
    • 患者计划在 Moffitt 癌症中心接受所有癌症治疗,包括确定性的同步化疗和放疗。
    • 未接受 NSCLC 既往治疗。
    • 能够提供知情同意。
    • 性能状态 0、1 或 2。
    • 预期寿命>3个月。
    • 90天内没有食管炎。

排除标准:

  • 精神不健全或慢性精神疾病。
  • 被监禁的人。
  • 放化疗后 1 个月内使用抗生素或益生菌补充剂。
  • 对 Impact® Advanced Recovery 或 Boost® High Protein 的任何成分过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 任何<45岁的女性患者在治疗期间未采取适当的避孕措施。
  • 败血症或活动性感染。
  • 慢性肾功能衰竭 IV 期(需要限制蛋白质)或 V 期需要透析。
  • 营养不良定义为 BMI <16。
  • 炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩病)。
  • 严重肝功能障碍(国际标准化比值(INR)> 1.8的任何抗凝治疗的基线凝血酶原时间)。
  • 伴有恶心、呕吐或腹泻的严重消化系统疾病,NCI 等级 >1。
  • 最近 6 个月内使用过 IL-6 抑制剂(托珠单抗或西妥昔单抗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A:干预组 - Impact®
A:干预组 - 护理标准同步放化疗(化疗 + 放疗)与营养补充剂。 Impact® Advanced Recovery:在每个化疗周期开始前的 5 天内,每天 3 次。 参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
干预饮料 Impact® 将每两周摄入一次,因为化疗通常与放疗同时进行,周期为 2 周。 对于接受每周或每 4 周化疗给药方案的患者,治疗和对照补充剂仍将每两周给药一次。
其他名称:
  • 营养补充剂
护理标准:按照已经为每位参与者计划的每周放射治疗,在莫菲特诊所就诊。
其他名称:
  • 放疗
护理标准:已为每位参与者计划的化疗。
其他名称:
  • 护理标准
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
有源比较器:B:对照组 - Boost®
B:对照组 - 标准护理同步放化疗(化疗 + 放疗)和营养补充剂。 Boost® High Protein:具有相似卡路里和蛋白质含量的补充剂的相同时间表,Boost® High Protein。 参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
护理标准:按照已经为每位参与者计划的每周放射治疗,在莫菲特诊所就诊。
其他名称:
  • 放疗
护理标准:已为每位参与者计划的化疗。
其他名称:
  • 护理标准
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
参与者将接受治疗前和治疗后的评估。
其他名称:
  • 调查问卷
对照补充饮料 Boost® 将每两周摄入一次,因为化疗通常与放疗同时进行,周期为 2 周。 对于接受每周或每 4 周化疗给药方案的患者,治疗和对照补充剂仍将每两周给药一次。
其他名称:
  • 营养补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组的治疗相关不良事件发生率
大体时间:长达 48 个月
根据 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v. 5.0 评估的治疗总体毒性与同步放化疗的毒性直接相关。 根据另一项使用治疗前免疫营养的随机试验,研究人员希望了解这种营养干预是否可能降低总体化放疗相关毒性。 所有毒性和不良事件 (CTCAE v.5.0) 将每周进行评估并由治疗放射肿瘤学家归因,并输入临床试验管理数据库 OnCore 以供以后统计分析。 接受 Impact® 的参与者和接受 Boost® 的参与者在研究结束时的毒性事件差异将使用双样本 t 检验进行比较。
长达 48 个月
每个研究组的 IL-6 血浆水平变化
大体时间:长达 48 个月
测量与同步放化疗毒性直接相关的 IL-6 的显着变化。 多重免疫测定将用于确定以 pg/ml 为单位的 IL-6 血浆水平作为连续变量。 将在两组之间比较最后一次访问时 IL-6 相对于基线的变化的双样本 t 检验。 在 t 检验分析之前,将执行 Kolmogorove-Smirnov 和 Jarque-Bera 检验以检验主要终点的正态性假设。 如果任一检验表明违反正态性假设,调查人员将使用适当的基于等级的 Wilcoxon 秩和检验而不是 t 检验。
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) 9OS)
大体时间:长达 2 年
总生存期 (OS) 定义为癌症治疗完成日期与因任何原因死亡日期之间的时间间隔长度。 将为每个臂估计 Kaplan-Meier 曲线。 将执行对数秩检验以检查 Impact® 与 Boost® 对 OS 测量的影响。
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
无进展生存期 (PFS) 将使用从癌症治疗完成到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔长度进行评估。 将为每个臂估计 Kaplan-Meier 曲线。 将执行时序检验以检查 Impact® 与 Boost® 对 PFS 测量的影响。
长达 2 年
每个研究组的治疗变化或中断率
大体时间:长达 2 年
治疗中断、化疗剂量减少或继发于毒性而住院。
长达 2 年
每个研究组的参与者养生法依从率
大体时间:长达 2 年
根据参与者日记,参与者对免疫营养方案的依从率。 每个参与者将完成一份合规日记,记录每盒/瓶研究药物何时被饮用,并且研究协调员将在接受新批次的研究或对照补充剂之前在治疗门诊访问 (OTV) 时收集该卡片。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lary A. Robinson, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

Impact® 高级恢复的临床试验

3
订阅