비소세포폐암의 독성을 줄이기 위한 면역영양
2020년 9월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
절제 불가능한 IIIA-B기 비소세포폐암(NSCLC)의 치료를 위한 동시 화학 요법 및 방사선 요법의 독성을 줄이기 위한 면역 영양의 사용
이 연구의 목적은 병행 화학방사선 요법 이전 및 도중에 섭취한 영양 보충제(Impact® Advanced Recovery 또는 Boost® High Protein) 중 하나 또는 둘 모두가 IIIA-B기 비소세포폐암 치료의 독성 부작용을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 Moffitt에서 모든 화학방사선 요법을 받을 것이라고 흉부 종양 전문의가 확인한 경우 Moffitt Cancer Center 흉부 종양학 외래 환자 클리닉에서 환자를 모집합니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암으로 진단되었습니다.
- 환자들은 Moffitt Cancer Center에서 최종 동시 화학 요법 및 방사선 요법과 함께 모든 암 치료를 받을 계획입니다.
- NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 성능 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 >3개월.
- 90일 이내 식도염 없음.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 만성 정신 질환.
- 수감된 개인.
- 화학방사선 요법 1개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 보충제 사용.
- Impact® Advanced Recovery 또는 Boost® High Protein의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 임신 여성 또는 모유 수유. 치료 중 적절한 피임법을 사용하지 않는 45세 미만의 모든 여성 환자.
- 패혈증 또는 활동성 감염.
- 만성 신부전 IV기(단백질 제한 필요) 또는 투석이 필요한 V기.
- BMI <16으로 정의되는 영양실조.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병).
- 중증 간 기능 장애(국제 정상화 비율(INR) >1.8의 항응고 중단 기준선 프로트롬빈 시간).
- 메스꺼움, 구토 또는 설사를 동반한 중대한 소화기 질환, NCI 등급 >1.
- 지난 6개월 이내에 IL-6 억제제(tocilizumab 또는 siltuximab) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 개입 그룹 - Impact®
A: 개입 그룹 - 치료 기준 동시 화학방사선요법(화학요법 + 방사선)과 영양 보충.
Impact® Advanced Recovery: 각 화학 요법 주기 시작 직전 5일 동안 매일 3회.
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
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개입 음료 Impact®는 일반적으로 화학 요법이 2주 주기로 방사선 요법과 동시에 시행되기 때문에 2주마다 섭취됩니다.
매주 또는 4주마다 화학 요법 투약 일정에 배치된 환자의 경우 치료 및 제어 보충제는 여전히 2주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
관리 표준: Moffitt 클리닉 방문 시 각 참여자에 대해 이미 계획된 주간 방사선 요법.
다른 이름들:
관리 표준: 각 참여자에 대해 이미 계획된 화학 요법.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 대조군 - Boost®
B: 대조군 - 영양 보충제를 사용한 관리 동시 화학방사선요법(화학요법 + 방사선)의 표준.
Boost® High Protein: 비슷한 칼로리와 단백질 함량을 가진 보조제, Boost® High Protein과 동일한 일정입니다.
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
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관리 표준: Moffitt 클리닉 방문 시 각 참여자에 대해 이미 계획된 주간 방사선 요법.
다른 이름들:
관리 표준: 각 참여자에 대해 이미 계획된 화학 요법.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 전 및 후 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
일반적으로 화학 요법은 2주 주기로 방사선 요법과 동시에 시행되기 때문에 제어 보조 음료인 Boost®는 2주마다 섭취됩니다.
매주 또는 4주마다 화학 요법 투약 일정에 배치된 환자의 경우 치료 및 제어 보충제는 여전히 2주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문당 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 최대 48개월
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병행 화학방사선요법의 독성과 직접적으로 관련이 있는 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v. 5.0에 의해 평가된 요법의 전체 독성.
치료 전 면역 영양을 사용한 또 다른 무작위 시험을 기반으로 연구자들은 이 영양 개입이 전반적인 화학방사선 요법 관련 독성을 감소시킬 가능성이 있는지 확인하기를 원합니다.
모든 독성 및 부작용(CTCAE v.5.0)은 매주 평가되고 치료 방사선 종양 전문의가 평가하며 추후 통계 분석을 위해 OnCore 임상 시험 관리 데이터베이스에 입력됩니다.
Impact®를 받는 참가자와 Boost®를 받는 참가자의 연구 종료 시 독성 사건의 차이는 2-샘플 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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최대 48개월
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연구 아암당 IL-6 혈장 수준의 변화
기간: 최대 48개월
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병행 화학방사선 요법의 독성과 직접적으로 관련이 있는 IL-6의 현저한 변화 측정.
연속 변수로서 IL-6의 혈장 수준(pg/ml)을 결정하기 위해 다중 면역분석이 사용될 것이다.
베이스라인으로부터의 마지막 방문에서 IL-6의 변화에 대한 2-샘플 t-테스트는 2개의 아암 사이에서 비교될 것이다.
Kolmogorove-Smirnov 및 Jarque-Bera 테스트는 t-테스트 분석 전에 기본 종료점에 대한 정규성 가정을 테스트하기 위해 수행됩니다.
두 테스트 중 하나가 정규성 가정 위반을 나타내면 조사관은 t-테스트 대신 적절한 순위 기반 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용합니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 (OS) 9OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)은 암 치료 완료일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 곡선은 각 팔에 대해 추정됩니다.
OS 측정에 대한 Impact® 대 Boost®의 효과를 조사하기 위해 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 암 치료 완료로부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 더 이른 시점까지의 시간 간격을 사용하여 평가될 것입니다.
Kaplan-Meier 곡선은 각 팔에 대해 추정됩니다.
PFS 측정에 대한 Impact® 대 Boost®의 효과를 조사하기 위해 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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최대 2년
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연구 부문당 치료 변경 또는 중단 비율
기간: 최대 2년
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독성으로 인한 치료 중단, 화학요법 용량 감소 또는 입원.
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최대 2년
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연구 부문당 참가자 요법 준수율
기간: 최대 2년
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참가자 일지에 따른 면역 영양 요법에 대한 참가자 순응도.
각 참가자는 연구 제제의 각 카톤/병이 마셨을 때를 기록하는 규정 준수 일지를 작성하고 새로운 배치의 연구 또는 대조군 보충제를 받기 전에 치료 클리닉 방문(OTV) 시 연구 코디네이터가 카드를 수집할 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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