非小細胞肺癌の毒性を軽減するための免疫栄養
2020年9月9日 更新者:H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
切除不能なステージ IIIA-B 非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のための同時化学療法および放射線療法による毒性を軽減するための免疫栄養の使用
この研究の目的は、化学放射線療法の併用前および併用中に摂取された栄養補助食品(Impact® Advanced Recovery または Boost® High Protein)のいずれかまたは両方が、ステージ IIIA-B の非小細胞肺がんにおける治療の毒性副作用を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
胸部腫瘍専門医によって、患者がモフィットですべての化学放射線療法を受けることが確認された場合、患者はモフィットがんセンター胸部腫瘍外来クリニックから募集されます。
- 18 歳以上の男女。
- -切除不能なステージIIIAまたはIIIBの非小細胞肺癌と診断されました。
- 患者はすべてのがん治療をモフィットがんセンターで受け、決定的な同時化学療法と放射線療法を受ける予定です。
- NSCLCの治療歴なし。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- 90日以内に食道炎なし。
除外基準:
- 精神的無能または慢性精神疾患。
- 投獄された個人。
- -化学放射線療法の1か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスサプリメントの使用。
- Impact® Advanced Recovery または Boost® High Protein のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -治療中に適切な避妊手段を使用していない45歳未満の女性患者。
- 敗血症または活動性感染症。
- -慢性腎不全ステージIV(タンパク質制限が必要)または透析が必要なステージV。
- BMI <16 として定義される栄養失調。
- 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)。
- -重度の肝機能障害(ベースラインのプロトロンビン時間は、国際標準化比(INR)> 1.8の抗凝固療法から除外されます)。
- -吐き気、嘔吐または下痢を伴う重大な消化器疾患、NCIグレード> 1。
- -過去6か月以内のIL-6阻害剤(トシリズマブまたはシルツキシマブ)の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:A: 介入グループ - Impact®
A: 介入群 - 標準治療の同時化学放射線療法 (化学療法 + 放射線) と栄養補助食品。
Impact® Advanced Recovery: 化学療法の各サイクル開始直前の 5 日間、1 日 3 回。
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
|
通常、化学療法は放射線療法と同時に 2 週間周期で行われるため、Impact® は 2 週間ごとに摂取されます。
毎週または 4 週間ごとの化学療法投与スケジュールで配置されている患者の場合、治療と対照のサプリメントは 2 週間ごとに投与されます。
他の名前:
標準治療:モフィット診療所で、各参加者に対してすでに計画されている毎週の放射線療法。
他の名前:
標準治療:各参加者に対してすでに計画されている化学療法。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:B: コントロール群 - Boost®
B: 対照群 - 標準治療同時化学放射線療法 (化学療法 + 放射線) と栄養補助食品。
Boost® High Protein: 同様のカロリーとタンパク質含有量を持つサプリメント、Boost® High Protein と同じスケジュール。
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
|
標準治療:モフィット診療所で、各参加者に対してすでに計画されている毎週の放射線療法。
他の名前:
標準治療:各参加者に対してすでに計画されている化学療法。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
参加者は、治療前および治療後の評価を受けます。
他の名前:
通常、化学療法は 2 週間のサイクルで放射線療法と同時に実施されるため、コントロール サプリメント飲料 Boost® は 2 週間ごとに摂取されます。
毎週または 4 週間ごとの化学療法投与スケジュールで配置されている患者の場合、治療と対照のサプリメントは 2 週間ごとに投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究群ごとの治療関連の有害事象の発生率
時間枠:48ヶ月まで
|
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 によって評価された治療による全体的な毒性は、同時化学放射線療法による毒性と直接相関します。
治療前の免疫栄養を使用した別のランダム化試験に基づいて、研究者は、この栄養介入が化学放射線療法に関連する全体的な毒性を減少させる可能性があるかどうかを確認したいと考えています.
すべての毒性および有害事象 (CTCAE v.5.0) は毎週評価され、担当する放射線腫瘍医によって帰属され、後の統計分析のために臨床試験管理データベース OnCore に入力されます。
Impact®を受け取った参加者とBoost®を受け取った参加者の研究終了時の毒性イベントの違いは、2サンプルt検定を使用して比較されます。
|
48ヶ月まで
|
研究群ごとのIL-6の血漿レベルの変化
時間枠:48ヶ月まで
|
同時化学放射線療法による毒性と直接相関する IL-6 の著しい変化の測定。
マルチプレックスイムノアッセイを使用して、連続変数として pg/ml で IL-6 の血漿レベルを決定します。
ベースラインからの最後の訪問時のIL-6の変化に関する2サンプルt検定は、2つのアーム間で比較されます。
コルモゴロベ-スミルノフおよびジャック-ベラ検定を実行して、t 検定分析の前に主要エンドポイントの正規性の仮定を検定します。
いずれかの検定が正規性の仮定の違反を示している場合、調査員は t 検定の代わりに適切な順位ベースの Wilcoxon 順位和検定を使用します。
|
48ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存期間 (OS) 9OS)
時間枠:2年まで
|
全生存期間 (OS) は、がん治療の完了日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
Kaplan-Meier 曲線は、各腕について推定されます。
Impact® 対 Boost® の OS 対策への影響を調べるために、ログランクテストを実施します。
|
2年まで
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
|
無増悪生存期間(PFS)は、がん治療の完了から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの時間間隔を使用して評価されます。
Kaplan-Meier 曲線は、各腕について推定されます。
Log-rank テストを実行して、PFS の測定に対する Impact® と Boost® の効果を調べます。
|
2年まで
|
研究群ごとの治療変更または中断の割合
時間枠:2年まで
|
毒性による治療の中断、化学療法の減量または入院。
|
2年まで
|
治験群あたりの参加者レジメン順守率
時間枠:2年まで
|
参加者の日記によると、免疫栄養療法による参加者の遵守率。
各参加者は、治験薬の各カートン/ボトルがいつ飲まれたかを記録するコンプライアンスダイアリーを完成させ、カードは治験コーディネーターによって収集されます治療クリニックの訪問(OTV)で、治験または対照サプリメントの新しいバッチを受け取ります。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lary A. Robinson, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Xiaorong Dongわからない
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
Impact® アドバンスド リカバリーの臨床試験
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完了
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédicaまだ募集していません
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaIRCCS Ospedale San Raffaeleまだ募集していません