Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie w celu zmniejszenia toksyczności w niedrobnokomórkowym raku płuc

9 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zastosowanie żywienia immunologicznego w celu zmniejszenia toksyczności jednoczesnej chemioterapii i radioterapii w leczeniu nieoperacyjnego stadium IIIA-B niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ocena, czy jeden lub oba suplementy diety (Impact® Advanced Recovery lub Boost® High Protein) przyjmowane przed i podczas jednoczesnej chemioradioterapii zmniejszają toksyczne skutki uboczne leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA-B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą rekrutowani z Przychodni Onkologii Klatki Piersiowej Centrum Onkologii Moffitt, po określeniu przez onkologa klatki piersiowej, że pacjent zostanie poddany całej chemioradioterapii w Moffitt.

    • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
    • Zdiagnozowano nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA lub IIIB.
    • Pacjenci planują poddać się wszystkiemu leczeniu raka w Moffitt Cancer Center z ostateczną jednoczesną chemioterapią i radioterapią.
    • Brak wcześniejszego leczenia NSCLC.
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    • Stan wydajności 0, 1 lub 2.
    • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
    • Brak zapalenia przełyku w ciągu 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetencja umysłowa lub przewlekła choroba psychiczna.
  • Osoby uwięzione.
  • Stosowanie antybiotyków lub suplementów probiotycznych w ciągu miesiąca od chemioradioterapii.
  • Alergia na którykolwiek ze składników Impact® Advanced Recovery lub Boost® High Protein.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Każda pacjentka w wieku poniżej 45 lat, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia.
  • Sepsa lub aktywna infekcja.
  • Przewlekła niewydolność nerek IV stopnia (wymagająca ograniczenia białka) lub V stadium wymagająca dializy.
  • Niedożywienie definiowane jako BMI <16.
  • Choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wyjściowy czas protrombinowy bez jakiegokolwiek leczenia przeciwzakrzepowego o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,8).
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką, stopień NCI >1.
  • Stosowanie inhibitorów IL-6 (tocilizumabu lub siltuksymabu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Grupa Interwencyjna - Impact®
A: Grupa interwencyjna — standard opieki Równoczesna chemioradioterapia (chemioterapia + promieniowanie) z suplementem diety. Impact® Advanced Recovery: Trzy razy dziennie przez 5 dni tuż przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Suplement diety: Zaawansowane odzyskiwanie Impact®
Napój interwencyjny Impact® będzie spożywany co dwa tygodnie, ponieważ zwykle chemioterapia jest podawana równolegle z radioterapią w cyklach 2-tygodniowych. W przypadku pacjentów, u których stosuje się cotygodniowe lub co 4-tygodniowe schematy dawkowania chemioterapii, leczenie i suplementy kontrolne będą nadal podawane co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Suplement diety
Promieniowanie: Radioterapia
Standard opieki: Cotygodniowa radioterapia zgodnie z planem dla każdego uczestnika podczas wizyt w klinice Moffitt.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Chemoterapia
Standard opieki: Chemioterapia zgodnie z planem dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Inny: Jakość życia (EORTC-QLQ-30)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Ocena funkcji poznawczych (FACT-Cog, w. 3.0)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Kwestionariusz uważności (FFMQ)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Aktywny komparator: B: Grupa kontrolna - Boost®
B: Grupa kontrolna — standardowa opieka Równoczesna chemioradioterapia (chemioterapia + promieniowanie) z suplementem diety. Boost® High Protein: Identyczny schemat odżywki o podobnej kaloryczności i zawartości białka, Boost® High Protein. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Promieniowanie: Radioterapia
Standard opieki: Cotygodniowa radioterapia zgodnie z planem dla każdego uczestnika podczas wizyt w klinice Moffitt.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Chemoterapia
Standard opieki: Chemioterapia zgodnie z planem dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Inny: Jakość życia (EORTC-QLQ-30)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Ocena funkcji poznawczych (FACT-Cog, w. 3.0)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Kwestionariusz uważności (FFMQ)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Suplement diety: Boost® Wysoka zawartość białka
Kontrolny napój uzupełniający Boost® będzie przyjmowany co dwa tygodnie, ponieważ zwykle chemioterapia jest podawana równolegle z radioterapią w cyklach 2-tygodniowych. W przypadku pacjentów, u których stosuje się cotygodniowe lub co 4-tygodniowe schematy dawkowania chemioterapii, leczenie i suplementy kontrolne będą nadal podawane co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na grupę badania
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ogólna toksyczność terapii oceniana przez NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, która bezpośrednio koreluje z toksycznością jednoczesnej chemioradioterapii. Na podstawie innego randomizowanego badania, w którym zastosowano odżywianie immunologiczne przed leczeniem, badacze chcą sprawdzić, czy ta interwencja żywieniowa prawdopodobnie zmniejszy ogólną toksyczność związaną z chemioradioterapią. Wszystkie toksyczności i zdarzenia niepożądane (CTCAE v.5.0) będą oceniane co tydzień i przypisywane przez onkologa zajmującego się radioterapią oraz wprowadzane do bazy danych zarządzania badaniami klinicznymi OnCore do późniejszej analizy statystycznej. Różnice w zdarzeniach toksyczności pod koniec badania u uczestników otrzymujących Impact® i tych otrzymujących Boost® zostaną porównane za pomocą testu t dla dwóch próbek.
Do 48 miesięcy
Zmiana poziomów IL-6 w osoczu na ramię badania
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Pomiar zaznaczonej zmiany IL-6, która bezpośrednio koreluje z toksycznością równoczesnej chemioradioterapii. Do określenia poziomów IL-6 w osoczu w pg/ml zostanie wykorzystany test immunologiczny multipleksowy jako zmienna ciągła. Test t dla dwóch próbek dla zmian w IL-6 podczas ostatniej wizyty od linii podstawowej zostanie porównany między dwoma ramionami. Testy Kolmogorove-Smirnova i Jarque-Bera zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia założenia o normalności pierwszorzędowych punktów końcowych przed analizą testu t. Jeśli którykolwiek z testów wskazuje na naruszenie założenia o normalności, badacze zastosują odpowiedni test sumy rang Wilcoxona oparty na rangach zamiast testu t.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) 9 OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako długość przedziału czasowego między datą zakończenia leczenia raka a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną oszacowane dla każdego ramienia. Zostanie przeprowadzony test log-rank w celu zbadania wpływu Impact® vs. Boost® na pomiary OS.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie oceniane na podstawie długości okresu od zakończenia leczenia raka do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną oszacowane dla każdego ramienia. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania wpływu Impact® vs. Boost® na pomiary PFS.
Do 2 lat
Częstość zmian lub przerw w leczeniu na grupę badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przerwy w leczeniu, zmniejszenie dawki chemioterapii lub hospitalizacje wtórne do toksyczności.
Do 2 lat
Wskaźnik przestrzegania reżimu przez uczestnika na grupę badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik zgodności uczestników z reżimem odżywiania immunologicznego, zgodnie z dziennikami uczestników. Każdy uczestnik wypełni dzienniczek przestrzegania zaleceń, odnotowując, kiedy każde pudełko/butelka badanego środka jest pijana, a karta zostanie odebrana przez Koordynatora badania podczas wizyt w klinice leczenia (OTV) przed otrzymaniem nowej serii suplementów badanego lub kontrolnego.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Nestle Health Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Zaawansowane odzyskiwanie Impact®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj