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Immunernährung zur Reduzierung von Toxizitäten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. September 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Die Verwendung von Immunernährung zur Reduzierung von Toxizitäten durch gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-B (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eines oder beide Nahrungsergänzungsmittel (Impact® Advanced Recovery oder Boost® High Protein), die vor und während der gleichzeitigen Radiochemotherapie eingenommen werden, die toxischen Nebenwirkungen der Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-B verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus der Ambulanz für Thoraxonkologie des Moffitt Cancer Center rekrutiert, wenn ein Thoraxonkologe feststellt, dass der Patient seine gesamte Radiochemotherapie bei Moffitt erhalten wird.

    • Männer und Frauen ≥18 Jahre.
    • Diagnostiziert mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB.
    • Die Patienten planen, sich allen Krebsbehandlungen im Moffitt Cancer Center mit definitiver gleichzeitiger Chemotherapie und Strahlentherapie zu unterziehen.
    • Keine vorherige Behandlung von NSCLC.
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    • Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
    • Lebenserwartung >3 Monate.
    • Keine Ösophagitis innerhalb von 90 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Inkompetenz oder chronische psychiatrische Erkrankung.
  • Inhaftierte Personen.
  • Verwendung von Antibiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats nach der Radiochemotherapie.
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Impact® Advanced Recovery oder Boost® High Protein.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Jede Patientin unter 45 Jahren, die während der Behandlung keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet.
  • Sepsis oder aktive Infektion.
  • Chronisches Nierenversagen Stadium IV (Eiweißrestriktion erforderlich) oder Stadium V mit Dialysepflicht.
  • Unterernährung definiert als BMI <16.
  • Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Baseline-Prothrombinzeit ohne jede Antikoagulation mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,8).
  • Signifikante Verdauungserkrankung mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, NCI-Grad >1.
  • Anwendung von IL-6-Inhibitoren (Tocilizumab oder Siltuximab) innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Interventionsgruppe – Impact®
A: Interventionsgruppe – Behandlungsstandard Gleichzeitige Radiochemotherapie (Chemotherapie + Bestrahlung) mit Nahrungsergänzung. Impact® Advanced Recovery: Dreimal täglich für die 5 Tage unmittelbar vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact® Erweiterte Wiederherstellung
Das Interventionsgetränk Impact® wird alle zwei Wochen eingenommen, da die Chemotherapie in der Regel gleichzeitig mit der Strahlentherapie in 2-Wochen-Zyklen verabreicht wird. Bei Patienten, die auf wöchentliche oder alle 4-wöchige Chemotherapie-Dosierungspläne gesetzt werden, werden die Behandlungs- und Kontrollergänzungen weiterhin alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung
Strahlung: Strahlentherapie
Behandlungsstandard: Wöchentliche Strahlentherapie, wie bereits für jeden Teilnehmer geplant, bei Besuchen in der Moffitt-Klinik.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Behandlungsstandard: Chemotherapie wie bereits geplant für jeden Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Sonstiges: Lebensqualität (EORTC-QLQ-30)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Sonstiges: Bewertung der kognitiven Funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Sonstiges: Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Aktiver Komparator: B: Kontrollgruppe – Boost®
B: Kontrollgruppe – Behandlungsstandard Gleichzeitige Radiochemotherapie (Chemotherapie + Bestrahlung) mit Nahrungsergänzung. Boost® High Protein: Identischer Zeitplan eines Nahrungsergänzungsmittels mit ähnlichem Kalorien- und Proteingehalt, Boost® High Protein. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
Behandlungsstandard: Wöchentliche Strahlentherapie, wie bereits für jeden Teilnehmer geplant, bei Besuchen in der Moffitt-Klinik.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Behandlungsstandard: Chemotherapie wie bereits geplant für jeden Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Sonstiges: Lebensqualität (EORTC-QLQ-30)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Sonstiges: Bewertung der kognitiven Funktion (FACT-Cog, v. 3.0)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Sonstiges: Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer Bewertung unterzogen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Nahrungsergänzungsmittel: Boost® High Protein
Das Kontroll-Ergänzungsgetränk Boost® wird alle zwei Wochen eingenommen, da die Chemotherapie normalerweise gleichzeitig mit der Strahlentherapie in 2-Wochen-Zyklen verabreicht wird. Bei Patienten, die auf wöchentliche oder alle 4-wöchige Chemotherapie-Dosierungspläne gesetzt werden, werden die Behandlungs- und Kontrollergänzungen weiterhin alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse pro Studienarm
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Gesamttoxizität der Therapie gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, die direkt mit der Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie korreliert. Basierend auf einer anderen randomisierten Studie, bei der Immunernährung vor der Behandlung verwendet wurde, wollen die Forscher sehen, ob diese Ernährungsintervention wahrscheinlich die Gesamttoxizität im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie verringern wird. Alle Toxizitäten und unerwünschten Ereignisse (CTCAE v.5.0) werden wöchentlich bewertet und vom behandelnden Radioonkologen zugeordnet und zur späteren statistischen Analyse in die Verwaltungsdatenbank für klinische Studien OnCore eingegeben. Die Unterschiede in den Toxizitätsereignissen am Ende der Studie bei Teilnehmern, die Impact® erhalten, und denen, die Boost® erhalten, werden unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Bis zu 48 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 pro Studienarm
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Messung der deutlichen Veränderung von IL-6, die direkt mit der Toxizität einer gleichzeitigen Radiochemotherapie korreliert. Ein Multiplex-Immunoassay wird verwendet, um die Plasmaspiegel von IL-6 in pg/ml als kontinuierliche Variable zu bestimmen. Der t-Test mit zwei Stichproben für die Veränderung von IL-6 beim letzten Besuch gegenüber der Grundlinie wird zwischen den beiden Armen verglichen. Kolmogorove-Smirnov- und Jarque-Bera-Tests werden durchgeführt, um die Normalitätsannahme an den primären Endpunkten vor der t-Test-Analyse zu testen. Wenn einer der Tests eine Verletzung der Normalitätsannahme anzeigt, verwenden die Ermittler anstelle des t-Tests einen geeigneten rangbasierten Wilcoxon-Rangsummentest.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) 9OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Abschlusses der Krebsbehandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Kaplan-Meier-Kurven werden für jeden Arm geschätzt. Es wird ein Log-Rank-Test durchgeführt, um die Wirkung von Impact® vs. Boost® auf die Messung des OS zu untersuchen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Länge des Zeitintervalls vom Abschluss der Krebsbehandlung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher ist, bewertet. Kaplan-Meier-Kurven werden für jeden Arm geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um die Wirkung von Impact® vs. Boost® auf PFS-Messungen zu untersuchen.
Bis zu 2 Jahre
Rate der Behandlungsänderungen oder -unterbrechungen pro Studienarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Behandlungsunterbrechungen, Reduzierung der Chemotherapiedosis oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Toxizität.
Bis zu 2 Jahre
Rate der Regime-Compliance der Teilnehmer pro Studienarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Rate der Teilnehmer-Compliance mit Immunernährungsschema gemäß den Teilnehmertagebüchern. Jeder Teilnehmer füllt ein Compliance-Tagebuch aus, in dem er notiert, wann jeder Karton / jede Flasche des Studienmittels getrunken ist, und die Karte wird vom Studienkoordinator bei Besuchen in Behandlungskliniken (OTV) eingesammelt, bevor er die neue Charge von Studien- oder Kontrollergänzungen erhält.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Nestle Health Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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