Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопитание для снижения токсичности при немелкоклеточном раке легкого

9 сентября 2020 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Использование иммунопитания для снижения токсичности при одновременной химиотерапии и лучевой терапии для лечения нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого IIIA-B стадии (НМРЛ)

Целью данного исследования является оценка того, снижают ли одна или обе пищевые добавки (Impact® Advanced Recovery или Boost® High Protein) до и во время одновременной химиолучевой терапии токсические побочные эффекты лечения немелкоклеточного рака легкого стадии IIIA-B.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут набраны из амбулаторной клиники торакальной онкологии Moffitt Cancer Center, когда торакальный онколог определит, что пациент будет проходить всю химиолучевую терапию в Moffitt.

    • Мужчины и женщины ≥18 лет.
    • Диагностирован неоперабельный немелкоклеточный рак легкого IIIA или IIIB стадии.
    • Пациенты планируют пройти все виды лечения рака в онкологическом центре Моффитта с обязательной одновременной химиотерапией и лучевой терапией.
    • Отсутствие предшествующего лечения НМРЛ.
    • Возможность дать информированное согласие.
    • Статус производительности 0, 1 или 2.
    • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
    • Отсутствие эзофагита в течение 90 дней.

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность или хроническое психическое заболевание.
  • Заключенные лица.
  • Использование антибиотиков или пробиотических добавок в течение одного месяца после химиолучевой терапии.
  • Аллергия на любой из компонентов Impact® Advanced Recovery или Boost® High Protein.
  • Беременная женщина или кормящая грудью. Любая пациентка моложе 45 лет, не использующая соответствующие меры контрацепции во время лечения.
  • Сепсис или активная инфекция.
  • Хроническая почечная недостаточность IV стадии (требующей ограничения белка) или V стадии, требующей диализа.
  • Недоедание определяется как ИМТ <16.
  • Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
  • Тяжелая дисфункция печени (исходное протромбиновое время без приема антикоагулянтов международного нормализованного отношения (МНО) >1,8).
  • Значительное заболевание пищеварительной системы с тошнотой, рвотой или диареей, степень NCI> 1.
  • Использование ингибиторов ИЛ-6 (тоцилизумаб или силтуксимаб) в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Группа вмешательства - Impact®
A: Группа вмешательства - Стандарт лечения Параллельная химиолучевая терапия (химиотерапия + облучение) с пищевыми добавками. Impact® Advanced Recovery: три раза в день в течение 5 дней непосредственно перед началом каждого цикла химиотерапии. Участники пройдут оценку до и после лечения.
Диетическая добавка: Улучшенное восстановление Impact®
Напиток для вмешательства Impact® будет приниматься внутрь каждые две недели, поскольку обычно химиотерапия проводится одновременно с лучевой терапией в двухнедельных циклах. Для пациентов, которым назначен еженедельный или каждые 4 недели график дозирования химиотерапии, лечебные и контрольные добавки по-прежнему будут даваться каждые две недели.
Другие имена:
  • Пищевая добавка
Радиация: Лучевая терапия
Стандарт лечения: Еженедельная лучевая терапия, как уже запланировано для каждого участника, при посещении клиники Moffitt.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
Стандарт лечения: Химиотерапия, как уже запланировано для каждого участника.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Другой: Качество жизни (EORTC-QLQ-30)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Другой: Оценка когнитивной функции (FACT-Cog, версия 3.0)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Другой: Опросник внимательности (FFMQ)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Активный компаратор: B: Контрольная группа - Boost®
B: Контрольная группа - Стандарт лечения Параллельная химиолучевая терапия (химиотерапия + облучение) с пищевыми добавками. Boost® High Protein: Идентичный график добавки с аналогичным содержанием калорий и белка, Boost® High Protein. Участники пройдут оценку до и после лечения.
Радиация: Лучевая терапия
Стандарт лечения: Еженедельная лучевая терапия, как уже запланировано для каждого участника, при посещении клиники Moffitt.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
Стандарт лечения: Химиотерапия, как уже запланировано для каждого участника.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Другой: Качество жизни (EORTC-QLQ-30)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Другой: Оценка когнитивной функции (FACT-Cog, версия 3.0)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Другой: Опросник внимательности (FFMQ)
Участники пройдут оценку до и после лечения.
Другие имена:
  • Анкета
Диетическая добавка: Boost® с высоким содержанием белка
Контрольный напиток-добавка Boost® будет приниматься каждые две недели, поскольку обычно химиотерапия проводится одновременно с лучевой терапией в двухнедельных циклах. Для пациентов, которым назначен еженедельный или каждые 4 недели график дозирования химиотерапии, лечебные и контрольные добавки по-прежнему будут даваться каждые две недели.
Другие имена:
  • Пищевая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в группе исследования
Временное ограничение: До 48 месяцев
Общая токсичность терапии по оценке NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, которая напрямую коррелирует с токсичностью одновременной химиолучевой терапии. Основываясь на другом рандомизированном исследовании с использованием иммунного питания перед лечением, исследователи хотят увидеть, снизит ли это пищевое вмешательство общую токсичность, связанную с химиолучевой терапией. Все токсические и нежелательные явления (CTCAE v.5.0) будут еженедельно оцениваться и приписываться лечащим онкологом-радиологом, а также вноситься в базу данных управления клиническими испытаниями OnCore для последующего статистического анализа. Различия в явлениях токсичности в конце исследования у участников, получавших Impact®, и у участников, получавших Boost®, будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия.
До 48 месяцев
Изменение уровней ИЛ-6 в плазме на группу исследования
Временное ограничение: До 48 месяцев
Измерение заметного изменения IL-6, которое прямо коррелирует с токсичностью от сопутствующей химиолучевой терапии. Мультиплексный иммуноанализ будет использоваться для определения уровней IL-6 в плазме в пг/мл в качестве непрерывной переменной. Двухвыборочный t-критерий изменения IL-6 при последнем посещении относительно исходного уровня будет сравниваться между двумя группами. Тесты Колмогорова-Смирнова и Жака-Бера будут выполняться для проверки предположения о нормальности первичных конечных точек перед анализом t-критерия. Если какой-либо тест указывает на нарушение предположения о нормальности, исследователи будут использовать соответствующий критерий суммы рангов Уилкоксона, основанный на рангах, вместо t-критерия.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) 9ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность временного интервала между датой завершения лечения рака и датой смерти по любой причине. Кривые Каплана-Мейера будут оцениваться для каждой руки. Будет проведен логарифмический ранговый тест для изучения влияния Impact® и Boost® на показатели ОС.
До 2 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет оцениваться с использованием продолжительности временного интервала от завершения лечения рака до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Кривые Каплана-Мейера будут оцениваться для каждой руки. Будет проведен логарифмический ранговый тест для изучения влияния Impact® и Boost® на показатели ВБП.
До 2 лет
Частота изменений или перерывов в лечении в группе исследования
Временное ограничение: До 2 лет
Прерывание лечения, снижение дозы химиотерапии или госпитализация вследствие токсичности.
До 2 лет
Уровень соблюдения режима лечения участниками в группе исследования
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень соблюдения участниками режима иммунопитания согласно дневникам участников. Каждый участник заполнит дневник соблюдения, отмечая, когда выпита каждая упаковка/бутылка исследуемого агента, и карта будет забираться координатором исследования во время визитов в лечебную клинику (OTV) до получения новой партии исследуемых или контрольных добавок.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Nestle Health Science

Следователи

  • Главный следователь: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-19505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Улучшенное восстановление Impact®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться