Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunonutrition pour réduire les toxicités dans le cancer du poumon non à petites cellules

9 septembre 2020 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

L'utilisation de l'immunonutrition pour réduire les toxicités de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA-B non résécable

Le but de cette étude est d'évaluer si l'un ou les deux suppléments nutritionnels (Impact® Advanced Recovery ou Boost® High Protein) ingérés avant et pendant la chimioradiothérapie concomitante diminuent les effets secondaires toxiques du traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront recrutés à la clinique externe d'oncologie thoracique du Moffitt Cancer Center lorsqu'un oncologue thoracique identifiera que le patient subira toute sa chimioradiothérapie à Moffitt.

    • Hommes et femmes ≥18 ans.
    • Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB non résécable.
    • Les patients prévoient de subir tous les traitements contre le cancer au Moffitt Cancer Center avec une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes définitives.
    • Aucun traitement préalable du NSCLC.
    • Capable de fournir un consentement éclairé.
    • Statut de performance 0, 1 ou 2.
    • Espérance de vie > 3 mois.
    • Pas d'œsophagite dans les 90 jours.

Critère d'exclusion:

  • Incompétence mentale ou maladie psychiatrique chronique.
  • Individus incarcérés.
  • Utilisation d'antibiotiques ou de suppléments probiotiques dans le mois suivant la chimioradiothérapie.
  • Allergie à l'un des composants d'Impact® Advanced Recovery ou de Boost® High Protein.
  • Femme enceinte ou allaitante. Toute patiente < 45 ans n'utilisant pas de mesures contraceptives appropriées pendant le traitement.
  • Septicémie ou infection active.
  • Insuffisance rénale chronique stade IV (nécessitant une restriction protéique) ou stade V nécessitant une dialyse.
  • Malnutrition définie comme IMC <16.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (temps de prothrombine de base sans anticoagulation ou rapport international normalisé (INR) > 1,8).
  • Trouble digestif important avec nausées, vomissements ou diarrhée, grade NCI > 1.
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'IL-6 (tocilizumab ou siltuximab) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Groupe d'intervention - Impact®
A : Groupe d'intervention - Norme de soins Chimioradiothérapie concomitante (chimiothérapie + radiothérapie) avec supplément nutritionnel. Impact® Advanced Recovery : trois fois par jour pendant les 5 jours précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie. Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Complément alimentaire: Récupération avancée Impact®
La boisson d'intervention Impact® sera ingérée toutes les deux semaines puisque la chimiothérapie est généralement administrée en même temps que la radiothérapie en cycles de 2 semaines. Pour les patients qui reçoivent des schémas posologiques de chimiothérapie hebdomadaires ou toutes les 4 semaines, les suppléments de traitement et de contrôle seront toujours administrés toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
Radiation: Radiothérapie
Norme de soins : Radiothérapie hebdomadaire comme déjà prévu pour chaque participant, lors des visites à la clinique Moffitt.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
Norme de soins : chimiothérapie déjà prévue pour chaque participant.
Autres noms:
  • Norme de soins
Autre: Qualité de vie (EORTC-QLQ-30)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Autre: Évaluation de la fonction cognitive (FACT-Cog, v. 3.0)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Autre: Questionnaire de pleine conscience (FFMQ)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Comparateur actif: B : Groupe de contrôle - Boost®
B : Groupe témoin – Norme de soins Chimioradiothérapie concomitante (chimiothérapie + radiothérapie) avec supplément nutritionnel. Boost® High Protein : Programme identique d'un supplément avec une teneur en calories et en protéines similaire, Boost® High Protein. Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Radiation: Radiothérapie
Norme de soins : Radiothérapie hebdomadaire comme déjà prévu pour chaque participant, lors des visites à la clinique Moffitt.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
Norme de soins : chimiothérapie déjà prévue pour chaque participant.
Autres noms:
  • Norme de soins
Autre: Qualité de vie (EORTC-QLQ-30)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Autre: Évaluation de la fonction cognitive (FACT-Cog, v. 3.0)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Autre: Questionnaire de pleine conscience (FFMQ)
Les participants subiront des évaluations avant et après le traitement.
Autres noms:
  • Questionnaire
Complément alimentaire: Boost® Hyperprotéiné
La boisson supplémentaire de contrôle Boost® sera ingérée toutes les deux semaines, car la chimiothérapie est généralement administrée en même temps que la radiothérapie en cycles de 2 semaines. Pour les patients qui reçoivent des schémas posologiques de chimiothérapie hebdomadaires ou toutes les 4 semaines, les suppléments de traitement et de contrôle seront toujours administrés toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement par groupe d'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
Toxicité globale du traitement telle qu'évaluée par les critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0 qui est directement corrélé à la toxicité de la chimioradiothérapie concomitante. Sur la base d'un autre essai randomisé utilisant l'immunonutrition avant le traitement, les chercheurs veulent voir si cette intervention nutritionnelle réduira probablement la toxicité globale liée à la chimioradiothérapie. Tous les effets toxiques et indésirables (CTCAE v.5.0) seront évalués chaque semaine et attribués par le radio-oncologue traitant et entrés dans la base de données de gestion des essais cliniques OnCore pour une analyse statistique ultérieure. Les différences d'événements de toxicité à la fin de l'étude chez les participants recevant Impact® et ceux recevant Boost® seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Jusqu'à 48 mois
Modification des taux plasmatiques d'IL-6 par groupe d'étude
Délai: Jusqu'à 48 mois
Mesure du changement marqué de l'IL-6 qui est directement corrélé à la toxicité de la chimioradiothérapie concomitante. Un dosage immunologique multiplex sera utilisé pour déterminer les taux plasmatiques d'IL-6 en pg/ml en tant que variable continue. Le test t à deux échantillons pour le changement d'IL-6 lors de la dernière visite par rapport à la ligne de base sera comparé entre les deux bras. Les tests de Kolmogorove-Smirnov et de Jarque-Bera seront effectués pour tester l'hypothèse de normalité sur les principaux critères d'évaluation avant l'analyse du test t. Si l'un ou l'autre des tests indique une violation de l'hypothèse de normalité, les enquêteurs utiliseront un test de somme de rang Wilcoxon approprié basé sur le rang au lieu du test t.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) 9OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme la durée de l'intervalle de temps entre la date d'achèvement du traitement contre le cancer et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier seront estimées pour chaque bras. Un test de log-rank sera effectué pour examiner l'effet d'Impact® par rapport à Boost® sur les mesures de la SG.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) sera évaluée en utilisant la durée de l'intervalle de temps entre la fin du traitement du cancer et la première des premières preuves de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier seront estimées pour chaque bras. Un test de log-rank sera effectué pour examiner l'effet d'Impact® par rapport à Boost® sur les mesures de la SSP.
Jusqu'à 2 ans
Taux de changements ou d'interruptions de traitement par groupe d'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Interruptions de traitement, réduction de dose de chimiothérapie ou hospitalisations secondaires à une toxicité.
Jusqu'à 2 ans
Taux d'observance du régime des participants par groupe d'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux d'observance des participants, avec le régime d'immunonutrition, selon les journaux des participants. Chaque participant remplira un journal de conformité en notant quand chaque carton/bouteille de l'agent de l'étude est ivre et la carte sera récupérée par le coordinateur de l'étude lors des visites à la clinique de traitement (OTV) avant de recevoir le nouveau lot de suppléments d'étude ou de contrôle.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Nestle Health Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-19505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSCLC

Essais cliniques sur Récupération avancée Impact®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner