Immunovoeding om toxiciteit bij niet-kleincellige longkanker te verminderen
9 september 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het gebruik van immunovoeding om de toxiciteit van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie te verminderen voor de behandeling van inoperabel stadium IIIA-B niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een of beide voedingssupplementen (Impact® Advanced Recovery of Boost® High Protein) ingenomen voorafgaand aan en tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie de toxische bijwerkingen van de behandeling bij stadium IIIA-B niet-kleincellige longkanker verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology Polikliniek wanneer een thoracale oncoloog heeft vastgesteld dat de patiënt al hun chemoradiotherapie in Moffitt zal ondergaan.
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- Gediagnosticeerd met inoperabele stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker.
- Patiënten zijn van plan om alle kankerbehandelingen in het Moffitt Cancer Center te ondergaan met definitieve gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie.
- Geen voorafgaande behandeling van NSCLC.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Prestatiestatus 0, 1 of 2.
- Levensverwachting >3 maanden.
- Geen slokdarmontsteking binnen 90 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke incompetentie of chronische psychiatrische ziekte.
- Gedetineerde individuen.
- Gebruik van antibiotica of probiotische supplementen binnen een maand na chemoradiotherapie.
- Allergie voor een van de componenten van Impact® Advanced Recovery of Boost® High Protein.
- Zwangere vrouw of borstvoeding. Elke vrouwelijke patiënt <45 jaar oud die tijdens de behandeling geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikt.
- Sepsis of actieve infectie.
- Chronisch nierfalen stadium IV (waarvoor eiwitbeperking nodig is) of stadium V waarvoor dialyse nodig is.
- Ondervoeding gedefinieerd als BMI <16.
- Inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
- Ernstige leverdisfunctie (baseline protrombinetijd zonder enige antistolling van internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,8).
- Aanzienlijke spijsverteringsziekte met misselijkheid, braken of diarree, NCI-graad >1.
- Gebruik van IL-6-remmers (tocilizumab of siltuximab) in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Interventiegroep - Impact®
A: Interventiegroep - zorgstandaard Gelijktijdige chemoradiotherapie (chemotherapie + bestraling) met voedingssupplement.
Impact® Advanced Recovery: driemaal daags gedurende de 5 dagen vlak voor het begin van elke chemokuur.
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
|
De interventiedrank Impact® zal om de twee weken worden ingenomen, aangezien chemotherapie meestal gelijktijdig met bestralingstherapie wordt gegeven in cycli van 2 weken.
Voor patiënten die op wekelijkse of om de 4 weken chemotherapie doseringsschema's worden geplaatst, zullen de behandelings- en controlesupplementen nog steeds om de twee weken worden gegeven.
Andere namen:
Zorgstandaard: wekelijkse bestralingstherapie zoals al gepland voor elke deelnemer, tijdens bezoeken aan de Moffitt-kliniek.
Andere namen:
Zorgstandaard: Chemotherapie zoals al gepland voor elke deelnemer.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B: Controlegroep - Boost®
B: Controlegroep - zorgstandaard Gelijktijdige chemoradiotherapie (chemotherapie + bestraling) met voedingssupplement.
Boost® High Protein: Identiek schema van een supplement met vergelijkbaar calorie- en eiwitgehalte, Boost® High Protein.
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
|
Zorgstandaard: wekelijkse bestralingstherapie zoals al gepland voor elke deelnemer, tijdens bezoeken aan de Moffitt-kliniek.
Andere namen:
Zorgstandaard: Chemotherapie zoals al gepland voor elke deelnemer.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan beoordelingen voor en na de behandeling.
Andere namen:
Het controlesupplement Boost® zal om de twee weken worden ingenomen, aangezien chemotherapie gewoonlijk gelijktijdig met bestralingstherapie wordt toegediend in cycli van 2 weken.
Voor patiënten die op wekelijkse of om de 4 weken chemotherapie doseringsschema's worden geplaatst, zullen de behandelings- en controlesupplementen nog steeds om de twee weken worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen per onderzoeksarm
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Totale toxiciteit van therapie zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 die direct correleert met toxiciteit van gelijktijdige chemoradiotherapie.
Op basis van een ander gerandomiseerd onderzoek met immunonutritie voorafgaand aan de behandeling, willen onderzoekers zien of deze voedingsinterventie waarschijnlijk de algehele chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit zal verminderen.
Alle toxiciteit en ongewenste voorvallen (CTCAE v.5.0) worden wekelijks beoordeeld en toegeschreven door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en ingevoerd in de klinische onderzoeksdatabase OnCore voor latere statistische analyse.
Verschillen in toxiciteitsgebeurtenissen aan het einde van het onderzoek bij deelnemers die Impact® kregen en degenen die Boost® kregen, zullen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven.
|
Tot 48 maanden
|
|
Verandering in plasmaspiegels van IL-6 per studiearm
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Meting van de duidelijke verandering van IL-6 die direct correleert met toxiciteit van gelijktijdige chemoradiotherapie.
Multiplex immunoassay zal worden gebruikt om de plasmaspiegels van IL-6 in pg/ml als continue variabele te bepalen.
Twee steekproeven t-test voor verandering in IL-6 bij het laatste bezoek vanaf de basislijn zal worden vergeleken tussen de twee armen.
Kolmogorove-Smirnov- en Jarque-Bera-testen zullen worden uitgevoerd om te testen op normaliteitsaanname op de primaire eindpunten voorafgaand aan t-testanalyse.
Als een van beide tests een schending van de normaliteitsaanname aangeeft, zullen onderzoekers een geschikte op rang gebaseerde Wilcoxon-rangsomtest gebruiken in plaats van t-test.
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) 9OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de lengte van het tijdsinterval tussen de datum van voltooiing van de kankerbehandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-curven worden voor elke arm geschat.
Log-rank-test zal worden uitgevoerd om het effect van Impact® vs. Boost® op metingen van OS te onderzoeken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld aan de hand van het tijdsinterval vanaf de voltooiing van de kankerbehandeling tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Kaplan-Meier-curven worden voor elke arm geschat.
Log-rank-test zal worden uitgevoerd om het effect van Impact® vs. Boost® op PFS-metingen te onderzoeken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Snelheid van behandelingsveranderingen of -onderbrekingen per studiearm
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Behandelingsonderbrekingen, dosisverlaging van chemotherapie of ziekenhuisopnames als gevolg van toxiciteit.
|
Tot 2 jaar
|
|
Mate van naleving van het deelnemersregime per studiearm
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Mate van naleving door deelnemers, met immunonutritieregime, volgens de dagboeken van de deelnemers.
Elke deelnemer vult een nalevingsdagboek in en noteert wanneer elke doos/fles van het onderzoeksmiddel is opgedronken en de kaart zal worden opgehaald door de onderzoekscoördinator tijdens bezoeken aan de behandelkliniek (OTV) voordat de nieuwe partij studie- of controlesupplementen wordt ontvangen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-19505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .