Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immuntáplálkozás a nem kissejtes tüdőrák toxicitásának csökkentésére

2020. szeptember 9. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Az immuntáplálkozás alkalmazása az egyidejű kemoterápia és sugárterápia toxicitásának csökkentésére a nem reszekálható IIIA-B stádiumú, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az egyidejű kemoradioterápia előtt és alatt bevitt táplálékkiegészítők (Impact® Advanced Recovery vagy Boost® High Protein) csökkentik-e a kezelés toxikus mellékhatásait a IIIA-B stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket a Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology Ambulancia klinikájáról veszik fel, amikor egy mellkasonkológus megállapítja, hogy a beteg a Moffittban elvégzett összes kemoradioterápián átesik.

    • Férfiak és nők ≥18 év felett.
    • Nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák diagnosztizált.
    • A betegek azt tervezik, hogy a Moffitt Cancer Centerben minden rákkezelésen átesnek, végleges egyidejű kemoterápiával és sugárterápiával.
    • Nincs előzetes kezelés az NSCLC-ben.
    • Képes tájékozott beleegyezést adni.
    • Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2.
    • Várható élettartam > 3 hónap.
    • 90 napon belül nincs nyelőcsőgyulladás.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális inkompetencia vagy krónikus pszichiátriai betegség.
  • Bebörtönzött személyek.
  • Antibiotikumok vagy probiotikum-kiegészítők alkalmazása a kemoradioterápiát követő egy hónapon belül.
  • Allergia az Impact® Advanced Recovery vagy a Boost® High Protein bármely összetevőjére.
  • Terhes nő vagy szoptató. Bármely 45 év alatti nőbeteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást a kezelés alatt.
  • Szepszis vagy aktív fertőzés.
  • Krónikus veseelégtelenség IV. stádium (fehérje restrikciót igényel) vagy V. stádium, amely dialízist igényel.
  • Az alultápláltság 16 alatti BMI-ként definiált.
  • Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség).
  • Súlyos májműködési zavar (a kiindulási protrombin-idő bármilyen antikoagulánstól, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,8).
  • Jelentős emésztőrendszeri betegség hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel, NCI fokozat >1.
  • IL-6 gátlók (tocilizumab vagy siltuximab) használata az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Intervention Group – Impact®
V: Beavatkozási csoport – Standard of Care Egyidejű kemosugárterápia (kemoterápia + sugárzás) táplálék-kiegészítővel. Impact® Advanced Recovery: Naponta háromszor az 5 napon keresztül, közvetlenül az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtt. A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Étrend-kiegészítő: Impact® Advanced Recovery
Az Impact® intervenciós italt kéthetente kell bevenni, mivel általában a kemoterápiát a sugárterápiával egyidejűleg adják be, 2 hetes ciklusokban. Azok a betegek, akik heti vagy 4 hetente kapnak kemoterápiás adagolást, a kezelési és kontroll-kiegészítőket továbbra is kéthetente kapják.
Más nevek:
  • Étrendkiegészítő
Sugárzás: Sugárkezelés
Ellátási standard: Heti sugárterápia a már tervezetten minden résztvevő számára a Moffitt klinika látogatásai alkalmával.
Más nevek:
  • Radioterápia
Drog: Kemoterápia
Ellátási standard: kemoterápia, ahogy azt minden résztvevőnél már eltervezték.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány
Egyéb: Életminőség (EORTC-QLQ-30)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Egyéb: A kognitív funkció értékelése (FACT-Cog, v. 3.0)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Egyéb: Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Aktív összehasonlító: B: Kontroll csoport – Boost®
B: Kontroll csoport – Standard ellátás Egyidejű kemosugárterápia (kemoterápia + sugárzás) táplálék-kiegészítővel. Boost® High Protein: A hasonló kalória- és fehérjetartalmú étrend-kiegészítő, a Boost® High Protein azonos ütemezése. A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Sugárzás: Sugárkezelés
Ellátási standard: Heti sugárterápia a már tervezetten minden résztvevő számára a Moffitt klinika látogatásai alkalmával.
Más nevek:
  • Radioterápia
Drog: Kemoterápia
Ellátási standard: kemoterápia, ahogy azt minden résztvevőnél már eltervezték.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány
Egyéb: Életminőség (EORTC-QLQ-30)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Egyéb: A kognitív funkció értékelése (FACT-Cog, v. 3.0)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Egyéb: Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
A résztvevők a kezelés előtti és utáni értékelésen esnek át.
Más nevek:
  • Kérdőív
Étrend-kiegészítő: Boost® High Protein
A Boost® kontroll kiegészítő italt kéthetente kell bevenni, mivel a kemoterápiát általában a sugárterápiával egyidejűleg adják 2 hetes ciklusokban. Azok a betegek, akik heti vagy 4 hetente kapnak kemoterápiás adagolást, a kezelési és kontroll-kiegészítőket továbbra is kéthetente kapják.
Más nevek:
  • Étrendkiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása vizsgálati ágonként
Időkeret: Akár 48 hónapig
A terápiából származó általános toxicitás az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 szerint, amely közvetlenül korrelál az egyidejű kemoradioterápia toxicitásával. Egy másik, a kezelés előtti immuntáplálkozást alkalmazó randomizált vizsgálat alapján a kutatók azt szeretnék látni, hogy ez a táplálkozási beavatkozás valószínűleg csökkenti-e a kemoradioterápiával kapcsolatos általános toxicitást. Az összes toxicitást és nemkívánatos eseményt (CTCAE v.5.0) hetente értékeli és a kezelő sugáronkológus hozzárendeli, majd későbbi statisztikai elemzés céljából beviszi az OnCore klinikai vizsgálatok menedzsment adatbázisába. A vizsgálat végén a toxicitási események különbségeit az Impact®-t és a Boost®-t kapó résztvevőknél kétmintás t-teszttel hasonlítják össze.
Akár 48 hónapig
Az IL-6 plazmaszintjének változása vizsgálati karonként
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az IL-6 jelentős változásának mérése, amely közvetlenül korrelál az egyidejű kemoradioterápia okozta toxicitással. Multiplex immunoassay-t használunk az IL-6 plazmaszintjének meghatározására pg/ml-ben folyamatos változóként. Az IL-6 változásának kétmintás t-tesztjét az alapvonalhoz képest az utolsó viziten összehasonlítják a két kar között. Kolmogorove-Smirnov és Jarque-Bera teszteket végeznek el, hogy teszteljék a normalitás feltételezését az elsődleges végpontokon a t-teszt elemzés előtt. Ha bármelyik teszt a normalitási feltételezés megsértését jelzi, a vizsgálók a t-próba helyett egy megfelelő rang alapú Wilcoxon rangösszeg tesztet alkalmaznak.
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) 9OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés (OS) a rákkezelés befejezése és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időtartam. A Kaplan-Meier görbéket minden karra meg kell becsülni. Log-rank tesztet hajtanak végre, hogy megvizsgálják az Impact® vs. Boost® hatását az operációs rendszer mérésére.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést (PFS) a rákkezelés befejezésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő hosszának felhasználásával értékelik. A Kaplan-Meier görbéket minden karra meg kell becsülni. Log-rank tesztet végeznek az Impact® vs. Boost® hatásának a PFS-re gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára.
Legfeljebb 2 év
A kezelési változások vagy megszakítások aránya vizsgálati ágonként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés megszakítása, a kemoterápia dózisának csökkentése vagy toxicitás miatti kórházi kezelések.
Legfeljebb 2 év
A résztvevő rendszer megfelelőségének aránya vizsgálati ágonként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők megfelelőségi aránya az immuntáplálkozási rendnek megfelelően, a résztvevők naplói szerint. Minden résztvevőnek megfelelőségi naplót kell kitöltenie, amelyben fel kell jegyezni, ha a vizsgálati szer minden egyes doboza/palackja részeg, és a kártyát a vizsgálati koordinátor veszi át a kezelési klinika látogatásán (OTV), mielőtt megkapná az új vizsgálati vagy kontroll-kiegészítőket.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Nestle Health Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-19505

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Impact® Advanced Recovery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel