Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring for å redusere toksisitet ved ikke-småcellet lungekreft

9. september 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Bruken av immunernæring for å redusere toksisitet fra samtidig kjemoterapi og strålebehandling for behandling av ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA-B (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å vurdere om et eller begge kosttilskudd (Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein) inntatt før og under samtidig kjemoradioterapi reduserer toksiske bivirkninger av behandling ved ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIA-B.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli rekruttert fra Moffitt Cancer Center Thoracic Oncology poliklinikk når det er identifisert av en thorax onkolog at pasienten vil gjennomgå all sin kjemoradioterapi på Moffitt.

    • Menn og kvinner ≥18 år.
    • Diagnostisert med ikke-opererbar stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft.
    • Pasienter planlegger å gjennomgå all kreftbehandling ved Moffitt Cancer Center med definitiv samtidig kjemoterapi og strålebehandling.
    • Ingen tidligere behandling av NSCLC.
    • Kunne gi informert samtykke.
    • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
    • Forventet levealder >3 måneder.
    • Ingen øsofagitt innen 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetanse eller kronisk psykiatrisk sykdom.
  • Fengslede individer.
  • Bruk av antibiotika eller probiotiske kosttilskudd innen en måned etter kjemoradioterapi.
  • Allergi mot noen av komponentene i Impact® Advanced Recovery eller Boost® High Protein.
  • Gravid kvinne eller ammende. Enhver kvinnelig pasient <45 år gammel som ikke bruker egnede prevensjonstiltak under behandlingen.
  • Sepsis eller aktiv infeksjon.
  • Kronisk nyresvikt stadium IV (krever proteinrestriksjon) eller stadium V som krever dialyse.
  • Underernæring definert som BMI <16.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
  • Alvorlig leverdysfunksjon (baseline protrombin-tid av antikoagulasjon med internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,8).
  • Betydelig fordøyelsessykdom med kvalme, oppkast eller diaré, NCI-grad >1.
  • Bruk av IL-6-hemmere (tocilizumab eller siltuximab) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Intervention Group - Impact®
A: Intervensjonsgruppe - Standard of Care Samtidig kjemoradioterapi (kjemoterapi + stråling) med kosttilskudd. Impact® Advanced Recovery: Tre ganger daglig i de 5 dagene rett før starten av hver syklus med kjemoterapi. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Kosttilskudd: Impact® Advanced Recovery
Intervensjonsdrikken Impact® vil bli inntatt annenhver uke siden cellegift vanligvis gis samtidig med strålebehandling i 2 ukers sykluser. For pasienter som er plassert på ukentlig eller hver 4. uke kjemoterapi doseringsplaner, vil behandlings- og kontrolltilskudd fortsatt gis annenhver uke.
Andre navn:
  • Kosttilskudd
Stråling: Strålebehandling
Standard of Care: Ukentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltaker, ved Moffitt-klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard of Care: Kjemoterapi som allerede planlagt for hver deltaker.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Annen: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Annen: Evaluering av kognitiv funksjon (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Annen: Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Aktiv komparator: B: Kontrollgruppe - Boost®
B: Kontrollgruppe - Standard of Care Samtidig kjemoradioterapi (kjemoterapi + stråling) med ernæringstilskudd. Boost® High Protein: Identisk tidsplan for et kosttilskudd med lignende kalori- og proteininnhold, Boost® High Protein. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Stråling: Strålebehandling
Standard of Care: Ukentlig strålebehandling som allerede planlagt for hver deltaker, ved Moffitt-klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: Kjemoterapi
Standard of Care: Kjemoterapi som allerede planlagt for hver deltaker.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Annen: Livskvalitet (EORTC-QLQ-30)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Annen: Evaluering av kognitiv funksjon (FACT-Cog, v. 3.0)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Annen: Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Kosttilskudd: Boost® High Protein
Kontrolltilskuddsdrikken Boost® vil bli inntatt annenhver uke siden cellegift vanligvis gis samtidig med strålebehandling i 2 ukers sykluser. For pasienter som er plassert på ukentlig eller hver 4. uke kjemoterapi doseringsplaner, vil behandlings- og kontrolltilskudd fortsatt gis annenhver uke.
Andre navn:
  • Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser per studiearm
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Total toksisitet fra terapi som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 som direkte korrelerer med toksisitet fra samtidig kjemoradioterapi. Basert på en annen randomisert studie med immunernæring før behandling, ønsker etterforskere å se om denne ernæringsintervensjonen sannsynligvis vil redusere den totale kjemoradioterapirelaterte toksisiteten. All toksisitet og uønskede hendelser (CTCAE v.5.0) vil vurderes ukentlig og tilskrives av den behandlende strålingsonkologen og legges inn i administrasjonsdatabasen for kliniske studier OnCore for senere statistisk analyse. Forskjeller i toksisitetshendelser ved slutten av studien hos deltakere som mottar Impact® og de som mottar Boost®, vil bli sammenlignet med to-prøver t-test.
Inntil 48 måneder
Endring i plasmanivåer av IL-6 per studiearm
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Måling av den markerte endringen av IL-6 som direkte korrelerer med toksisitet fra samtidig kjemoradioterapi. Multiplex immunoassay vil bli brukt for å bestemme plasmanivåene av IL-6 i pg/ml som en kontinuerlig variabel. To-prøve t-test for endring i IL-6 ved siste besøk fra baseline vil bli sammenlignet mellom de to armene. Kolmogorove-Smirnov- og Jarque-Bera-tester vil bli utført for å teste for normalitetsantagelse på de primære endepunktene før t-testanalyse. Hvis en av testene indikerer et brudd på normalitetsantagelsen, vil etterforskerne bruke en passende rangeringsbasert Wilcoxon rangsumtest i stedet for t-test.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) 9OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse (OS) definert som lengden på tidsintervallet mellom datoen for fullføring av kreftbehandlingen og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-kurver vil bli estimert for hver arm. Log-rank test vil bli utført for å undersøke effekten av Impact® vs. Boost® på mål av OS.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert ved å bruke lengden på tidsintervallet fra fullføring av kreftbehandlingen til den første av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Kaplan-Meier-kurver vil bli estimert for hver arm. Log-rank test vil bli utført for å undersøke effekten av Impact® vs. Boost® på målinger av PFS.
Inntil 2 år
Frekvens for behandlingsendringer eller -avbrudd per studiearm
Tidsramme: Inntil 2 år
Behandlingsavbrudd, kjemoterapidosereduksjon eller sykehusinnleggelser sekundært til toksisitet.
Inntil 2 år
Frekvens for overholdelse av deltakerregimet per studiearm
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvens for deltakeroverholdelse, med immunernæringsregime, i henhold til deltakerdagbøker. Hver deltaker vil fylle ut en overholdelsesdagbok og notere når hver kartong/flaske med studiemiddelet er drukket, og kortet vil bli hentet av studiekoordinatoren ved behandlingsklinikkbesøk (OTV) før de mottar det nye partiet med studie- eller kontrolltilskudd.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Nestle Health Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lary A. Robinson, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Impact® Advanced Recovery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere