Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortosensori vs perinteinen polven artroplastia

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Geller, Columbia University

Tulokset vapaalla kädellä vs. anturiohjatulla tasapainotuksella polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetusti kontrolloidusti Verasense-teknologian käyttöä optimaalisen TKA-tasapainon saavuttamiseksi. Potilaat satunnaistetaan joko: 1) manuaaliseen pehmytkudostasapainotukseen tai 2) pehmytkudosten tasapainotukseen Verasense-laitteella. Kiinnostavia ensisijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden raportoimat tulokset sekä polven liikerajat 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna akuuteilla postoperatiivisilla ja seurantajaksoilla, kulkuetäisyys laitosfysioterapian aikana leikkauksen jälkeen, leikkausaika, kiristysaika, opioidien kulutuksen määrä, leikkauksen pituus. sairaalahoito, artrofibroosin ilmaantuvuus ja myöhempi manipulointi nukutuksessa. Tutkijat olettavat, että Verasense-teknologian käyttö parantaa pehmytkudosten tasapainoa TKA:ssa ja johtaa lopulta suotuisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeiseen polven liikerataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi menestyneimmistä maailmanlaajuisista kirurgisista toimenpiteistä, ja oikein suoritettuna sen on osoitettu parantavan kipua, polven liikelaajuutta ja viime kädessä elämänlaatua. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 700 000 TKA:ta, ja tämän määrän ennustetaan kasvavan 3,48 miljoonaan vuodessa vuoteen 2030 mennessä. Valitettavasti noin 20 % TKA:n saaneista potilaista on tyytymättömiä lopputulokseensa, ja tämä määrä on pysynyt ennallaan viimeisen vuosikymmenen ajan. Potilaiden tyytyväisyys TKA:n jälkeen johtuu pääasiassa leikkauksen jälkeisestä kivusta ja toiminnasta.

TKA:n tuloksiin vaikuttavat useat tekijät, jotka johtuvat potilaskohtaisista tekijöistä ja kirurgisesti muunnettavissa olevista tekijöistä. Potilaskohtaisia ​​tekijöitä ovat kehon massaindeksi (BMI), leikkausta edeltävä liikerata (ROM), psykologinen tila ja muut liitännäissairaudet; esimerkkejä kirurgisesti muokattavissa olevista tekijöistä ovat käytetyn proteesin tyyppi, posteriorinen condylar offset, posteriorinen sääriluun kaltevuus ja pehmytkudosten tasapainotus. Polven niveltulehdus ei ole vain kondylaaristen pintojen, vaan myös pehmytkudosten sairaus. Sellaisenaan TKA:n menestys riippuu polven nivelpintojen eheyden lopullisesta palauttamisesta, mikä edellyttää kahta kriittistä elementtiä, jotka alkavat tarkoista osteotomioista ja päättyvät pehmytkudosten tasapainottamiseen alaraajan uudelleen kohdistamiseksi neutraalille mekaaniselle akselille.

Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana tätä ensimmäistä elementtiä on käsitelty merkittävillä teknologisilla edistysaskelilla tarkkojen ja toistettavien osteotomioiden suorittamiseksi. Viimeksi on kehitetty tietokoneavusteisia navigointi- ja validointitekniikoita ja -menetelmiä, jotka mahdollistavat osteotomioiden tekemisen, jotka perustuvat TT-kuvauksella luotuihin anatomisiin jigiin. potilaan polvi.

Näistä edistysaskeleista huolimatta toinen elementti - pehmytkudosten tasapainottaminen on arvostanut vain vähän edistystä. Vaikka tarkat osteotomiat ovat kriittisiä TKA:n onnistumisen kannalta, ne eivät puutu nivelsiteen vakauteen ja tasapainoon, mikä, jos sitä ei ole, johtaa polven epävakauteen, jäykkyyteen, proteesin nopeutettu kuluminen, aseptinen löystyminen ja ennenaikainen implanttivaurio. Pehmytkudosten epätasapainon osuus on 35 % varhaisista TKA-tarkistuksista Yhdysvalloissa. Pehmytkudosten tasapainottaminen TKA:ssa on perinteisesti ollut enemmän taidetta kuin tiedettä, joka perustuu yksinomaan kirurgin subjektiiviseen arvioon, joka perustuu sumuiseen tuntopalautteeseen osteotomioiden jälkeen. Sairaat pehmytkudokset (esim. nivelsiteet) voidaan pidentää, kiristää tai vapauttaa tasapainon, liikeradan ja toiminnallisen vakauden saavuttamiseksi. Nämä menetelmät ovat kuitenkin lukuisia, vaihtelevia ja ennen kaikkea erittäin subjektiivisia. Kirurgin henkilökohtainen kokemus, mukaan lukien stipendiaattikoulutus ja toimenpiteiden volyymi, vaikuttavat heidän kykyynsä tasapainottaa polvi kunnolla.

Tyypillisesti vasta monen vuoden kokemuksen jälkeen kirurgi kehittää kyvyn arvioida tarkasti varus-, valgus-, anterior- ja posterior-tason vakautta. Pehmytkudosten objektiivinen tasapainottaminen TKA:ssa voi osaltaan vähentää kipua, parantaa toimintaa ja potilastyytyväisyyttä. ja lopulta vähentää tarkistusnopeutta. Tarve muuttaa TKA:n pehmytkudosten tasapainottaminen taiteesta tieteeksi on toteutettu tekniikalla, jonka avulla kirurgit voivat objektiivisesti mitata nivelsiteiden tasapainoa tarjoamalla reaaliaikaista, näyttöön perustuvaa dataa TKA:n aikana. Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) on kertakäyttöinen langaton laite, joka on upotettu voimaantureilla ja joka asetetaan sääriluun osaan leikkauksen koevaiheessa bruttotasapainotuksen jälkeen, mikä mahdollistaa reaaliaikaiset kuormitusarvot leikkauksen mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa. polvi ja lopputuloksen hienosäätö lisäämällä pehmytkudosvapautuksia tasapainon ja vakauden parantamiseksi.

Tasapaino TKA:ssa määritellään stabiilisuudeksi sagitaalisessa tasossa ja alle 15 punnan erona polven mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa. Monikeskustutkimuksessa intraoperatiivisia antureita käytettiin tasapainon määrittämiseen ja sen korreloimiseen parantuneiden kliinisten tulosten kanssa. Mainitun tasapainotuksen läpikäyneitä TKA:ita verrattiin epätasapainoisiin TKA:ihin, ja tulokset osoittivat parantuneet Knee Society Score (KSS) ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) tasapainoisen (172, 14,5 pistettä) ja epätasapainoisen (145,3, 23,8 pistettä). Kirjoittajat päättelivät, että tasapainoinen TKA oli merkittävin tekijä leikkauksen jälkeisten tulosten paranemisessa.

Samalla tavalla Chow et ai. tutki kuuden kuukauden potilaiden raportoimia tuloksia pienessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli lyhytkestoinen kuuden kuukauden seuranta, jossa verrattiin sensoriavusteista ja anturiavusteista TKA-tasapainotusta. He raportoivat, että KSS, Oxford Knee Score ja polven liikerajat olivat merkittävästi korkeammat sensoriavusteisessa kohortissa ja että artrofibroosin määrä oli pienempi sensoriavusteisessa ryhmässä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä.

Lisäksi Geller et ai. vertaili takautuvasti artrofibroosin ilmaantuvuutta ennen Verasense-teknologian käyttöönottoa ja sen jälkeen nivelsiteiden tasapainottamisessa ja raportoi 5 %:n artrofibroosin esiintyvyydestä ennen käyttöönottoa verrattuna 1,6 %:iin sen jälkeen. Tässä samassa raportissa leikkauksen mediaanipituus oli 83 minuuttia ennen käyttöönottoa verrattuna 115 minuuttiin sen jälkeen. Kirjoittajat raportoivat, että vaikka anturin istuttaminen pidensi toiminta-aikaa, tällä lisäajalla ei ole kliinistä vaikutusta ja että hyödyt ovat suuremmat kuin tämä mahdollinen leikkausajan pidentyminen. Useat kirjallisuuden raportit ovat ehdottaneet, että tasapainoinen TKA, joka johtaa lisääntyneisiin aktiivisuustasoihin, voi olla osa kaskadivaikutusta, joka lopulta johtaa korkeampiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin.

Valitettavasti pehmytkudosten tasapainottaminen on yksi ainoista jäljellä olevista TKA:sta, joka ei ole hyötynyt määrällisiin mittareihin ja objektiivisiin tietoihin perustuvasta konsensuksesta. Kun taloudellinen ympäristö muuttuu lääketieteessä, yhdistettynä suoritettujen TKA:iden viisinkertaiseen lisääntymiseen ja sitä seuraavaan vähemmän kokeneiden kirurgien tarpeeseen tehdä TKA:ta, on välttämätöntä, että perinteinen subjektiivisuus, johon kerran luotettiin, korvataan empiirisemmillä ja kliinisemmillä tiedoilla rakentamista varten. tieteellinen konsensus siitä, mitä tasapaino on. Näin tehdessään kliinisiä tuloksia voidaan parantaa, mikä vähentää varhaisten tarkistusten määrää ja lopulta merkittäviä säästöjä terveydenhuoltomenoissa. Vaikka kirjallisuus on osoittanut selkeän Verasensen kaltaisen tekniikan edun, aikaisemmat tutkimukset ovat pääosin olleet alivoimaisia, lyhytaikaisella seurannalla ja standardoimattomilla TKA:illa, mukaan lukien kirurginen lähestymistapa, proteesimallit, valmistaja ja ennen kaikkea ei satunnaistettu ja valvottu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
        • NewYork-Presbyterian Lawrence Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiopolvileikkaus
  • Aiempi polvileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-anturiryhmä
Potilaille tehdään tavallinen koko polven tekonivelleikkaus ilman Verasense-avusteista tasapainotustekniikkaa.
Kokeellinen: Anturiryhmä
Potilaille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus Verasense-avusteisella tasapainotustekniikalla.
Nivelsiteiden tasapainotuslaite
Muut nimet:
  • Ortosensori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) - fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

SF-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä.

Kunkin komponentin pistemäärä on 0–100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.

3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) – henkinen osa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

SF-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä.

Kunkin komponentin pistemäärä on 0–100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.

3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC:n toiminnallisen (F) rajoituksen alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC-F-pistemäärä on johdettu kipualueen 17 kohteen pistemäärän summana. Se normalisoidaan ja ilmaistaan ​​asteikolla 0-100. Tämä tehdään jakamalla raakapisteet toiminnallisen pistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC-jäykkyys (S) -alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC-S-pisteet johdetaan kipualueen kahden kohteen pistemäärän summana. Se normalisoidaan ja ilmaistaan ​​asteikolla 0-100. Tämä tehdään jakamalla raakapisteet toiminnallisen pistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC Pain (P) -alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC-P-pisteet johdetaan kipualueen viiden kohteen pistemäärän summana. Se normalisoidaan ja ilmaistaan ​​asteikolla 0-100. Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipupisteen korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Knee Societyn toiminnallinen pistemäärä (KSFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tutkijat pyytävät osallistujia vastaamaan kyselyyn polven toimivuutta koskeviin kysymyksiin asteikolla 0-100, jolloin 0 on vähiten toimivuutta ja 100 on eniten toimivuutta.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen liikealueen kaari (laajentuminen taivutukseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Normaali liikealue on 0º ojennus (täysin suora jalka) 130º (täysin taipunut jalka).
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Pain Level
Aikaikkuna: 1 viikko
Kivun tasot asteikolla 1-10 (1 on pienin mahdollinen kipu ja 10 suurin mahdollinen kipu).
1 viikko
Ambulaatio (etäisyys)
Aikaikkuna: 1 viikko
kävelyetäisyys potilasfysikaalisen hoidon (PT) aikana leikkauksen jälkeen - esitetty päivittäisenä PT-suorituksena jaloissa.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Geller, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa