- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628378
Ortosensori vs perinteinen polven artroplastia
Tulokset vapaalla kädellä vs. anturiohjatulla tasapainotuksella polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi menestyneimmistä maailmanlaajuisista kirurgisista toimenpiteistä, ja oikein suoritettuna sen on osoitettu parantavan kipua, polven liikelaajuutta ja viime kädessä elämänlaatua. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 700 000 TKA:ta, ja tämän määrän ennustetaan kasvavan 3,48 miljoonaan vuodessa vuoteen 2030 mennessä. Valitettavasti noin 20 % TKA:n saaneista potilaista on tyytymättömiä lopputulokseensa, ja tämä määrä on pysynyt ennallaan viimeisen vuosikymmenen ajan. Potilaiden tyytyväisyys TKA:n jälkeen johtuu pääasiassa leikkauksen jälkeisestä kivusta ja toiminnasta.
TKA:n tuloksiin vaikuttavat useat tekijät, jotka johtuvat potilaskohtaisista tekijöistä ja kirurgisesti muunnettavissa olevista tekijöistä. Potilaskohtaisia tekijöitä ovat kehon massaindeksi (BMI), leikkausta edeltävä liikerata (ROM), psykologinen tila ja muut liitännäissairaudet; esimerkkejä kirurgisesti muokattavissa olevista tekijöistä ovat käytetyn proteesin tyyppi, posteriorinen condylar offset, posteriorinen sääriluun kaltevuus ja pehmytkudosten tasapainotus. Polven niveltulehdus ei ole vain kondylaaristen pintojen, vaan myös pehmytkudosten sairaus. Sellaisenaan TKA:n menestys riippuu polven nivelpintojen eheyden lopullisesta palauttamisesta, mikä edellyttää kahta kriittistä elementtiä, jotka alkavat tarkoista osteotomioista ja päättyvät pehmytkudosten tasapainottamiseen alaraajan uudelleen kohdistamiseksi neutraalille mekaaniselle akselille.
Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana tätä ensimmäistä elementtiä on käsitelty merkittävillä teknologisilla edistysaskelilla tarkkojen ja toistettavien osteotomioiden suorittamiseksi. Viimeksi on kehitetty tietokoneavusteisia navigointi- ja validointitekniikoita ja -menetelmiä, jotka mahdollistavat osteotomioiden tekemisen, jotka perustuvat TT-kuvauksella luotuihin anatomisiin jigiin. potilaan polvi.
Näistä edistysaskeleista huolimatta toinen elementti - pehmytkudosten tasapainottaminen on arvostanut vain vähän edistystä. Vaikka tarkat osteotomiat ovat kriittisiä TKA:n onnistumisen kannalta, ne eivät puutu nivelsiteen vakauteen ja tasapainoon, mikä, jos sitä ei ole, johtaa polven epävakauteen, jäykkyyteen, proteesin nopeutettu kuluminen, aseptinen löystyminen ja ennenaikainen implanttivaurio. Pehmytkudosten epätasapainon osuus on 35 % varhaisista TKA-tarkistuksista Yhdysvalloissa. Pehmytkudosten tasapainottaminen TKA:ssa on perinteisesti ollut enemmän taidetta kuin tiedettä, joka perustuu yksinomaan kirurgin subjektiiviseen arvioon, joka perustuu sumuiseen tuntopalautteeseen osteotomioiden jälkeen. Sairaat pehmytkudokset (esim. nivelsiteet) voidaan pidentää, kiristää tai vapauttaa tasapainon, liikeradan ja toiminnallisen vakauden saavuttamiseksi. Nämä menetelmät ovat kuitenkin lukuisia, vaihtelevia ja ennen kaikkea erittäin subjektiivisia. Kirurgin henkilökohtainen kokemus, mukaan lukien stipendiaattikoulutus ja toimenpiteiden volyymi, vaikuttavat heidän kykyynsä tasapainottaa polvi kunnolla.
Tyypillisesti vasta monen vuoden kokemuksen jälkeen kirurgi kehittää kyvyn arvioida tarkasti varus-, valgus-, anterior- ja posterior-tason vakautta. Pehmytkudosten objektiivinen tasapainottaminen TKA:ssa voi osaltaan vähentää kipua, parantaa toimintaa ja potilastyytyväisyyttä. ja lopulta vähentää tarkistusnopeutta. Tarve muuttaa TKA:n pehmytkudosten tasapainottaminen taiteesta tieteeksi on toteutettu tekniikalla, jonka avulla kirurgit voivat objektiivisesti mitata nivelsiteiden tasapainoa tarjoamalla reaaliaikaista, näyttöön perustuvaa dataa TKA:n aikana. Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) on kertakäyttöinen langaton laite, joka on upotettu voimaantureilla ja joka asetetaan sääriluun osaan leikkauksen koevaiheessa bruttotasapainotuksen jälkeen, mikä mahdollistaa reaaliaikaiset kuormitusarvot leikkauksen mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa. polvi ja lopputuloksen hienosäätö lisäämällä pehmytkudosvapautuksia tasapainon ja vakauden parantamiseksi.
Tasapaino TKA:ssa määritellään stabiilisuudeksi sagitaalisessa tasossa ja alle 15 punnan erona polven mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa. Monikeskustutkimuksessa intraoperatiivisia antureita käytettiin tasapainon määrittämiseen ja sen korreloimiseen parantuneiden kliinisten tulosten kanssa. Mainitun tasapainotuksen läpikäyneitä TKA:ita verrattiin epätasapainoisiin TKA:ihin, ja tulokset osoittivat parantuneet Knee Society Score (KSS) ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) tasapainoisen (172, 14,5 pistettä) ja epätasapainoisen (145,3, 23,8 pistettä). Kirjoittajat päättelivät, että tasapainoinen TKA oli merkittävin tekijä leikkauksen jälkeisten tulosten paranemisessa.
Samalla tavalla Chow et ai. tutki kuuden kuukauden potilaiden raportoimia tuloksia pienessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli lyhytkestoinen kuuden kuukauden seuranta, jossa verrattiin sensoriavusteista ja anturiavusteista TKA-tasapainotusta. He raportoivat, että KSS, Oxford Knee Score ja polven liikerajat olivat merkittävästi korkeammat sensoriavusteisessa kohortissa ja että artrofibroosin määrä oli pienempi sensoriavusteisessa ryhmässä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä.
Lisäksi Geller et ai. vertaili takautuvasti artrofibroosin ilmaantuvuutta ennen Verasense-teknologian käyttöönottoa ja sen jälkeen nivelsiteiden tasapainottamisessa ja raportoi 5 %:n artrofibroosin esiintyvyydestä ennen käyttöönottoa verrattuna 1,6 %:iin sen jälkeen. Tässä samassa raportissa leikkauksen mediaanipituus oli 83 minuuttia ennen käyttöönottoa verrattuna 115 minuuttiin sen jälkeen. Kirjoittajat raportoivat, että vaikka anturin istuttaminen pidensi toiminta-aikaa, tällä lisäajalla ei ole kliinistä vaikutusta ja että hyödyt ovat suuremmat kuin tämä mahdollinen leikkausajan pidentyminen. Useat kirjallisuuden raportit ovat ehdottaneet, että tasapainoinen TKA, joka johtaa lisääntyneisiin aktiivisuustasoihin, voi olla osa kaskadivaikutusta, joka lopulta johtaa korkeampiin potilaiden raportoimiin tulospisteisiin.
Valitettavasti pehmytkudosten tasapainottaminen on yksi ainoista jäljellä olevista TKA:sta, joka ei ole hyötynyt määrällisiin mittareihin ja objektiivisiin tietoihin perustuvasta konsensuksesta. Kun taloudellinen ympäristö muuttuu lääketieteessä, yhdistettynä suoritettujen TKA:iden viisinkertaiseen lisääntymiseen ja sitä seuraavaan vähemmän kokeneiden kirurgien tarpeeseen tehdä TKA:ta, on välttämätöntä, että perinteinen subjektiivisuus, johon kerran luotettiin, korvataan empiirisemmillä ja kliinisemmillä tiedoilla rakentamista varten. tieteellinen konsensus siitä, mitä tasapaino on. Näin tehdessään kliinisiä tuloksia voidaan parantaa, mikä vähentää varhaisten tarkistusten määrää ja lopulta merkittäviä säästöjä terveydenhuoltomenoissa. Vaikka kirjallisuus on osoittanut selkeän Verasensen kaltaisen tekniikan edun, aikaisemmat tutkimukset ovat pääosin olleet alivoimaisia, lyhytaikaisella seurannalla ja standardoimattomilla TKA:illa, mukaan lukien kirurginen lähestymistapa, proteesimallit, valmistaja ja ennen kaikkea ei satunnaistettu ja valvottu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Yhdysvallat, 10708
- NewYork-Presbyterian Lawrence Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiopolvileikkaus
- Aiempi polvileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-anturiryhmä
Potilaille tehdään tavallinen koko polven tekonivelleikkaus ilman Verasense-avusteista tasapainotustekniikkaa.
|
|
|
Kokeellinen: Anturiryhmä
Potilaille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus Verasense-avusteisella tasapainotustekniikalla.
|
Nivelsiteiden tasapainotuslaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) - fyysinen komponentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
SF-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä. Kunkin komponentin pistemäärä on 0–100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen. |
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä 12 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-12) – henkinen osa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
SF-12 on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 koostuu henkisten komponenttien pisteistä ja fyysisten komponenttien pisteistä. Kunkin komponentin pistemäärä on 0–100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen. |
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC:n toiminnallisen (F) rajoituksen alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
WOMAC-F-pistemäärä on johdettu kipualueen 17 kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet toiminnallisen pistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC-jäykkyys (S) -alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
WOMAC-S-pisteet johdetaan kipualueen kahden kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet toiminnallisen pistemäärän korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä WOMAC Pain (P) -alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24-kohdan potilasraportin kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistealue 0-8) ja toimintarajoituksia (pistealue 0-68). ).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
WOMAC-P-pisteet johdetaan kipualueen viiden kohteen pistemäärän summana.
Se normalisoidaan ja ilmaistaan asteikolla 0-100.
Tämä tehdään jakamalla raakapisteet kipupisteen korkeimmalla mahdollisella arvolla ja kertomalla 100:lla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Knee Societyn toiminnallinen pistemäärä (KSFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tutkijat pyytävät osallistujia vastaamaan kyselyyn polven toimivuutta koskeviin kysymyksiin asteikolla 0-100, jolloin 0 on vähiten toimivuutta ja 100 on eniten toimivuutta.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen liikealueen kaari (laajentuminen taivutukseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Normaali liikealue on 0º ojennus (täysin suora jalka) 130º (täysin taipunut jalka).
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Pain Level
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun tasot asteikolla 1-10 (1 on pienin mahdollinen kipu ja 10 suurin mahdollinen kipu).
|
1 viikko
|
|
Ambulaatio (etäisyys)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kävelyetäisyys potilasfysikaalisen hoidon (PT) aikana leikkauksen jälkeen - esitetty päivittäisenä PT-suorituksena jaloissa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Geller, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fehring TK, Odum S, Griffin WL, Mason JB, Nadaud M. Early failures in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):315-8. doi: 10.1097/00003086-200111000-00041.
- Chow JC, Breslauer L. The Use of Intraoperative Sensors Significantly Increases the Patient-Reported Rate of Improvement in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Jul 1;40(4):e648-e651. doi: 10.3928/01477447-20170503-01. Epub 2017 May 8.
- Jacobs CA, Christensen CP, Karthikeyan T. Patient and intraoperative factors influencing satisfaction two to five years after primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1576-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28.
- Judge A, Arden NK, Cooper C, Kassim Javaid M, Carr AJ, Field RE, Dieppe PA. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1804-13. doi: 10.1093/rheumatology/kes075. Epub 2012 Apr 24.
- Kim KW, Han JW, Cho HJ, Chang CB, Park JH, Lee JJ, Lee SB, Seong SC, Kim TK. Association between comorbid depression and osteoarthritis symptom severity in patients with knee osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):556-63. doi: 10.2106/JBJS.I.01344.
- Camarata DA. Soft tissue balance in total knee arthroplasty with a force sensor. Orthop Clin North Am. 2014 Apr;45(2):175-84. doi: 10.1016/j.ocl.2013.12.001. Epub 2014 Feb 1.
- Churchill JL, Khlopas A, Sultan AA, Harwin SF, Mont MA. Gap-Balancing versus Measured Resection Technique in Total Knee Arthroplasty: A Comparison Study. J Knee Surg. 2018 Jan;31(1):13-16. doi: 10.1055/s-0037-1608820. Epub 2017 Nov 27.
- Krackow KA. Instability in total knee arthroplasty: loose as a goose. J Arthroplasty. 2003 Apr;18(3 Suppl 1):45-7. doi: 10.1054/arth.2003.50069.
- Gustke KA, Golladay GJ, Roche MW, Elson LC, Anderson CR. A new method for defining balance: promising short-term clinical outcomes of sensor-guided TKA. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):955-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.10.020. Epub 2013 Oct 24.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis MM, Lovro LR, Ireland PH, Damer BM. Can Intraoperative Sensors Determine the "Target" Ligament Balance? Early Outcomes in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2181-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.046. Epub 2016 Apr 4.
- Incavo SJ, Wild JJ, Coughlin KM, Beynnon BD. Early revision for component malrotation in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 May;458:131-6. doi: 10.1097/BLO.0b013e3180332d97.
- Walker PS, Meere PA, Bell CP. Effects of surgical variables in balancing of total knee replacements using an instrumented tibial trial. Knee. 2014 Jan;21(1):156-61. doi: 10.1016/j.knee.2013.09.002. Epub 2013 Sep 19.
- Geller JA, Lakra A, Murtaugh T. The Use of Electronic Sensor Device to Augment Ligament Balancing Leads to a Lower Rate of Arthrofibrosis After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1502-1504. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.019. Epub 2016 Dec 24.
- Sarpong NO, Held MB, Grosso MJ, Herndon CL, Santos W, Lakra A, Shah RP, Cooper HJ, Geller JA. No Benefit to Sensor-guided Balancing Compared With Freehand Balancing in TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Aug 1;480(8):1535-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000002168. Epub 2022 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR6137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .