Orthosensor 与传统全膝关节置换术

全膝关节置换术 (TKA) 是全球最成功的外科手术之一，如果操作得当，已证明可以改善疼痛、膝关节活动范围，并最终改善生活质量。 美国每年大约进行 700,000 例 TKA，到 2030 年，这一数字预计将增加到每年 348 万例。 不幸的是，大约 20% 的接受 TKA 的患者对他们的结果不满意，并且这个数字在过去十年中一直停滞不前。TKA 后的患者满意度主要由术后疼痛和功能驱动。

TKA 的结果受多种因素影响，源于患者特定因素和手术可改变因素。 患者特定因素包括体重指数 (BMI)、术前运动范围 (ROM)、心理状态和其他合并症；手术可修改因素的示例包括所用假体的类型、后髁偏移、胫骨后倾角和软组织平衡。 膝关节炎不仅是髁突表面的疾病，也是软组织的疾病。 因此，TKA 的成功取决于膝关节表面完整性的最终恢复，需要两个关键要素，从精确的截骨术开始，到软组织平衡结束，以将下肢重新对准中性机械轴。

在过去的三十年里，第一个要素已经通过重大技术进步得到解决，以执行精确和可重复的截骨术，最近随着计算机辅助导航和验证技术和模式的发展，允许基于 CT 成像创建的解剖夹具进行截骨术病人的膝盖。

尽管取得了这些进步，但第二要素——软组织平衡方面的进展却很少。虽然精确的截骨术对 TKA 的成功至关重要，但它们并没有解决韧带的稳定性和平衡问题，如果没有，就会导致膝关节不稳定、僵硬、加速假体磨损、无菌性松动和植入物过早失效。 在美国，软组织失衡占早期 TKA 翻修的 35%。 TKA 中的软组织平衡传统上更像是一门艺术而非科学，完全依赖于外科医生根据截骨术完成后模糊的触觉反馈进行的主观评估。 患病的软组织（即 韧带）可以延长、收紧或松解以实现平衡、运动范围和功能稳定性。 然而，这些方法数量众多，变化多端，最重要的是，它们具有很强的主观性。 外科医生的个人经验，包括奖学金培训和手术量在他们正确平衡膝盖的能力中发挥着作用。

通常，只有经过多年的经验，外科医生才能准确评估内翻、外翻、前平面和后平面的稳定性。TKA 中软组织的客观平衡可能有助于减轻疼痛、改善功能、提高患者满意度，并最终降低修订率。 TKA 软组织平衡从一门艺术转变为一门科学的需求已经通过一项技术实现，该技术允许外科医生通过在 TKA 期间提供实时、基于证据的数据来客观地量化韧带平衡。 Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) 是一种一次性无线设备，内嵌力传感器，在手术的试验阶段在总平衡后插入胫骨假体，允许在胫骨的内侧和外侧间室实时加载值膝盖和最终结果的微调通过进一步软组织释放来改善平衡和稳定性。

TKA 中的平衡定义为矢状面的稳定性以及膝关节内侧和外侧间室的差异小于 15 磅。 在一项多中心研究中，术中传感器被用来定义平衡并将其与改善的临床结果相关联。 将经过上述平衡的 TKA 与非平衡 TKA 进行比较，结果显示膝关节协会评分 (KSS) 和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在平衡 (172, 14.5 分) 和非平衡 (145.3, 23.8 分）。 作者得出结论，平衡良好的 TKA 是改善术后结果的最重要因素。

同样，Chow 等人。在一项小型回顾性队列研究中调查了六个月患者报告的结果，短期随访六个月，比较传感器辅助和非传感器辅助 TKA 平衡。 他们报告说，KSS、牛津膝关节评分和膝关节运动范围在传感器辅助组中显着更高，并且传感器辅助组的关节纤维化率较低，但没有统计学意义。

此外，盖勒等人。回顾性比较了实施 Verasense 技术以辅助韧带平衡前后关节纤维化的发生率，报告实施前关节纤维化率为 5%，实施后为 1.6%。 在同一份报告中，实施前的中位手术时长为 83 分钟，实施后为 115 分钟。 作者报告说，虽然传感器的植入增加了手术时间，但这个额外的时间没有临床影响，而且好处超过了手术时间的潜在增加。 文献中的多项报告表明，导致活动水平增加的平衡良好的 TKA 可能是级联效应的一部分，最终导致患者报告的结果评分更高。

不幸的是，软组织平衡是 TKA 的唯一剩余方面之一，尚未从基于定量测量和客观数据的共识中获益。 随着医学经济环境的变化，加上进行的 TKA 增加了五倍，随后需要经验不足的外科医生来进行 TKA，必须用更多的经验和临床数据来取代曾经依赖的传统主观性来构建什么是平衡的科学共识。 这样做可以改善临床结果，从而降低早期修订率，并最终显着节省医疗保健支出。虽然文献已经证明像 Verasense 这样的技术具有明显的优势，但以前的研究主要是动力不足，短期随访和非标准化 TKA，包括手术方法、假体设计、制造商，最重要的是，没有随机和对照。