- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628378
Orthosensor vs artroplastia total de rodilla convencional
Resultados en equilibrio a mano libre versus guiado por sensor en la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es uno de los procedimientos quirúrgicos más exitosos realizados en todo el mundo y, si se lleva a cabo correctamente, se ha demostrado que mejora el dolor, el rango de movimiento de la rodilla y, en última instancia, la calidad de vida. Aproximadamente 700 000 TKA se realizan anualmente en los Estados Unidos, y se prevé que este número aumente a 3,48 millones anuales para 2030. Desafortunadamente, aproximadamente el 20 % de los pacientes que se someten a una ATR están insatisfechos con su resultado y esta cifra se ha mantenido estancada durante la última década.
Los resultados de la TKA están influenciados por múltiples factores, derivados de factores específicos del paciente y factores modificables quirúrgicamente. Los factores específicos del paciente incluyen el índice de masa corporal (IMC), el rango de movimiento preoperatorio (ROM), el estado psicológico y otras comorbilidades; los ejemplos de factores modificables quirúrgicamente incluyen el tipo de prótesis utilizada, el desplazamiento condíleo posterior, la pendiente tibial posterior y el equilibrio del tejido blando. La artritis de rodilla es una enfermedad no solo de las superficies condilares, sino también de los tejidos blandos. Como tal, el éxito de una TKA depende de la restauración definitiva de la integridad de las superficies articulares de la rodilla, lo que requiere dos elementos críticos, comenzando con osteotomías precisas y terminando con el equilibrio del tejido blando para realinear la extremidad inferior en un eje mecánico neutral.
En las últimas tres décadas, este primer elemento ha sido abordado por importantes avances tecnológicos para realizar osteotomías precisas y reproducibles, más recientemente con el desarrollo de técnicas y modalidades de navegación y validación asistidas por computadora que permiten osteotomías basadas en plantillas anatómicas creadas por imágenes de TC de la rodilla del paciente.
A pesar de estos avances, el segundo elemento, el equilibrio de los tejidos blandos, ha apreciado pocos avances. Si bien las osteotomías precisas son fundamentales para el éxito de una TKA, no abordan la estabilidad y el equilibrio de los ligamentos, que, si no se presentan, conducen a la inestabilidad de la rodilla, rigidez, desgaste protésico acelerado, aflojamiento aséptico y falla prematura del implante. El desequilibrio de los tejidos blandos representa el 35% de las revisiones tempranas de ATR en los Estados Unidos. Tradicionalmente, el equilibrio de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla ha sido más un arte que una ciencia, confiando exclusivamente en la evaluación subjetiva del cirujano basada en una respuesta táctil nebulosa después de completar las osteotomías. Los tejidos blandos enfermos (es decir, ligamentos) se pueden alargar, tensar o soltar para lograr el equilibrio, la amplitud de movimiento y la estabilidad funcional. Sin embargo, estos métodos son numerosos, variables y, sobre todo, muy subjetivos. La experiencia individual del cirujano, incluida la capacitación de becarios y el volumen del procedimiento, juegan un papel importante en su capacidad para equilibrar una rodilla correctamente.
Por lo general, solo después de muchos años de experiencia, el cirujano desarrolla la capacidad de evaluar con precisión la estabilidad en varo, valgo, anterior y posterior. El equilibrio objetivo de los tejidos blandos en la ATR puede contribuir a disminuir el dolor, mejorar la función y la satisfacción del paciente. y, en última instancia, disminuir la tasa de revisión. La necesidad de transformar el equilibrio de los tejidos blandos de la TKA de un arte a una ciencia se ha realizado gracias a una tecnología que permite a los cirujanos cuantificar objetivamente el equilibrio de los ligamentos al ofrecer datos en tiempo real basados en la evidencia durante la TKA. El Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) es un dispositivo inalámbrico desechable integrado con sensores de fuerza e insertado en el componente tibial durante la fase de prueba de la cirugía después del equilibrio bruto, lo que permite valores de carga en tiempo real en los compartimentos medial y lateral del rodilla y ajuste fino del resultado final mediante más liberaciones de tejidos blandos para mejorar el equilibrio y la estabilidad.
El equilibrio en TKA se define como estabilidad en el plano sagital y menos de 15 libras de diferencia en los compartimentos medial y lateral de la rodilla. En un estudio multicéntrico, se utilizaron sensores intraoperatorios para definir el equilibrio y correlacionarlo con mejores resultados clínicos. Las ATR que se sometieron a dicho equilibrio se compararon con las ATR desequilibradas, y los resultados mostraron una mejora en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) y en el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) entre equilibradas (172, 14,5 puntos) y desequilibradas (145,3, 23,8 puntos), respectivamente. Los autores concluyeron que una TKA bien balanceada fue el factor contribuyente más importante para mejorar los resultados postoperatorios.
Del mismo modo, Chow et al. investigó los resultados informados por los pacientes a los seis meses en un pequeño estudio de cohorte retrospectivo con un seguimiento a corto plazo de seis meses que comparó el equilibrio de la TKA asistida por sensor con la no asistida por sensor. Informaron que el KSS, Oxford Knee Score y el rango de movimiento de la rodilla fueron significativamente más altos en la cohorte asistida por sensor y que la tasa de artrofibrosis fue menor en el grupo asistido por sensor, sin embargo, no estadísticamente significativa.
Además, Geller et al. comparó retrospectivamente la incidencia de artrofibrosis antes y después de la implementación de la tecnología Verasense para ayudar con el equilibrio de los ligamentos e informó una tasa de artrofibrosis del 5 % antes de la implementación frente al 1,6 % después. En este mismo informe, la mediana de duración de la cirugía fue de 83 minutos antes de la implementación en comparación con 115 minutos después. Los autores informaron que, si bien la implantación del sensor aumentó el tiempo operatorio, este tiempo adicional no tiene un impacto clínico y que los beneficios superan este posible aumento del tiempo operatorio. Múltiples informes en la literatura han sugerido que una ATR bien balanceada, que conduce a mayores niveles de actividad, puede ser parte de un efecto cascada, que en última instancia da como resultado puntajes de resultados más altos informados por los pacientes.
Desafortunadamente, el equilibrio de los tejidos blandos es uno de los únicos aspectos restantes de la ATR que no se ha beneficiado de un consenso basado en medidas cuantitativas y datos objetivos. A medida que cambia el entorno económico en la medicina, junto con un aumento de cinco veces en las ATR realizadas y la subsiguiente necesidad de cirujanos menos experimentados para realizar ATR, es imperativo que la subjetividad tradicional en la que se confiaba alguna vez sea reemplazada por datos más empíricos y clínicos para construir un consenso científico de lo que es el equilibrio. Al hacerlo, los resultados clínicos pueden mejorar, con una disminución resultante en la tasa de revisiones tempranas y, en última instancia, ahorros significativos en los gastos de atención médica. con seguimiento a corto plazo, y ATR no estandarizadas, incluyendo abordaje quirúrgico, diseños protésicos, fabricante, y sobre todo, no aleatorizadas y controladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
- NewYork-Presbyterian Lawrence Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla primario
Criterio de exclusión:
- Cirugía de rodilla de revisión
- Cirugía previa de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin sensor
Los pacientes se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla estándar sin la tecnología de equilibrio asistido por Verasense.
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Experimental: Grupo de sensores
Los pacientes se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla con tecnología de equilibrio asistido por Verasense.
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Dispositivo de equilibrio de ligamentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación promedio en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12): componente físico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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SF-12 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. El SF-12 se compone de una puntuación de componente mental y una puntuación de componente físico. El rango de puntuación para cada componente es de 0 a 100. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media. |
3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación promedio en la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12): componente mental
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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SF-12 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. El SF-12 se compone de una puntuación de componente mental y una puntuación de componente físico. El rango de puntuación para cada componente es de 0 a 100. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media. |
3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación promedio en la subescala de limitación funcional (F) de WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems de informe del paciente que se utiliza para evaluar el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). ).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
La puntuación WOMAC-F se obtiene como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems en el dominio del dolor.
Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100.
Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación funcional y multiplicando por 100.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación media en la subescala de rigidez (S) de WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems de informe del paciente que se utiliza para evaluar el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). ).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
La puntuación WOMAC-S se obtiene como la suma de las puntuaciones de los 2 ítems en el dominio del dolor.
Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100.
Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación funcional y multiplicando por 100.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación media en la subescala de dolor (P) de WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems de informe del paciente que se utiliza para evaluar el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). ).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
La puntuación WOMAC-P se obtiene como la suma de las puntuaciones de los 5 ítems en el dominio del dolor.
Se normalizará y expresará en una escala de 0 a 100.
Esto se hace dividiendo la puntuación bruta por el valor más alto posible de la puntuación de Dolor y multiplicando por 100.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Puntuación funcional de la sociedad de la rodilla (KSFS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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Los investigadores pedirán a los participantes que respondan preguntas de una encuesta sobre la funcionalidad de la rodilla en una escala de 0 a 100, siendo 0 la menor funcionalidad y 100 la mayor funcionalidad.
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3 meses, 1 año, 2 años
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Arco promedio de rango de movimiento (extensión a flexión)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 2 años
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Un rango de movimiento normal es de 0º de extensión (pierna completamente estirada) a 130º (pierna completamente flexionada).
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3 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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Niveles de dolor en una escala del 1 al 10 (siendo 1 la menor cantidad de dolor posible y 10 la mayor cantidad de dolor posible).
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1 semana
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Deambulación (Distancia)
Periodo de tiempo: 1 semana
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distancia de deambulación durante la fisioterapia (PT) hospitalaria en el posoperatorio: presentada en el rendimiento diario de PT en pies.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Geller, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chow JC, Breslauer L. The Use of Intraoperative Sensors Significantly Increases the Patient-Reported Rate of Improvement in Primary Total Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Jul 1;40(4):e648-e651. doi: 10.3928/01477447-20170503-01. Epub 2017 May 8.
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- Sarpong NO, Held MB, Grosso MJ, Herndon CL, Santos W, Lakra A, Shah RP, Cooper HJ, Geller JA. No Benefit to Sensor-guided Balancing Compared With Freehand Balancing in TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Aug 1;480(8):1535-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000002168. Epub 2022 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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