- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628378
Orthosensor vs arthroplastie totale conventionnelle du genou
Résultats de l'équilibrage à main levée par rapport à l'équilibrage guidé par capteur dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies dans le monde et, si elle est effectuée correctement, s'est avérée améliorer la douleur, l'amplitude des mouvements du genou et, finalement, la qualité de vie. Environ 700 000 PTG sont réalisées chaque année aux États-Unis, et ce nombre devrait passer à 3,48 millions par an d'ici 2030. Malheureusement, environ 20 % des patients qui subissent une PTG sont insatisfaits de leur résultat et ce nombre est resté stable au cours de la dernière décennie. La satisfaction des patients après une PTG est principalement motivée par la douleur et la fonction postopératoires.
Les résultats de la PTG sont influencés par de multiples facteurs, provenant de facteurs spécifiques au patient et de facteurs modifiables chirurgicalement. Les facteurs spécifiques au patient comprennent l'indice de masse corporelle (IMC), l'amplitude de mouvement préopératoire (ROM), l'état psychologique et d'autres comorbidités ; des exemples de facteurs chirurgicalement modifiables comprennent le type de prothèse utilisée, le décalage condylien postérieur, la pente tibiale postérieure et l'équilibrage des tissus mous. L'arthrite du genou est une maladie non seulement des surfaces condyliennes, mais aussi des tissus mous. En tant que tel, le succès d'une PTG dépend de la restauration ultime de l'intégrité des surfaces articulaires du genou, nécessitant deux éléments critiques, commençant par des ostéotomies précises et se terminant par un équilibrage des tissus mous pour réaligner le membre inférieur sur un axe mécanique neutre.
Au cours des trois dernières décennies, ce premier élément a été abordé par des avancées technologiques majeures pour réaliser des ostéotomies précises et reproductibles, plus récemment avec le développement de techniques et modalités de navigation et de validation assistées par ordinateur qui permettent des ostéotomies basées sur des gabarits anatomiques créés par imagerie CT de le genou du patient.
Malgré ces progrès, peu de progrès ont été appréciés par le deuxième élément - l'équilibrage des tissus mous. Bien que des ostéotomies précises soient essentielles au succès d'une PTG, elles ne traitent pas de la stabilité et de l'équilibre ligamenteux, qui, s'ils sont absents, entraînent une instabilité du genou, une raideur, usure prothétique accélérée, descellement aseptique et échec prématuré de l'implant. Le déséquilibre des tissus mous représente 35 % des révisions précoces des PTG aux États-Unis. L'équilibrage des tissus mous dans l'ATG est traditionnellement plus un art qu'une science, reposant exclusivement sur l'évaluation subjective du chirurgien basée sur une rétroaction tactile nébuleuse après la réalisation des ostéotomies. Les tissus mous malades (c.-à-d. ligaments) peuvent être allongés, resserrés ou relâchés pour atteindre l'équilibre, l'amplitude des mouvements et la stabilité fonctionnelle. Cependant, ces méthodes sont nombreuses, variables et surtout très subjectives. L'expérience individuelle du chirurgien, y compris la formation postdoctorale et le volume de la procédure, jouent un rôle dans sa capacité à équilibrer correctement un genou.
En règle générale, ce n'est qu'après de nombreuses années d'expérience que le chirurgien développe la capacité d'évaluer avec précision la stabilité dans les plans varus, valgus, antérieur et postérieur. , et finalement diminuer le taux de révision. Le besoin de transformer l'équilibrage des tissus mous de la PTG d'un art en une science a été réalisé grâce à une technologie qui permet aux chirurgiens de quantifier objectivement l'équilibre ligamentaire en offrant des données factuelles en temps réel pendant la PTG. Le Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) est un dispositif sans fil jetable intégré à des capteurs de force et inséré dans le composant tibial pendant la phase d'essai de la chirurgie après un équilibrage brut, permettant des valeurs de chargement en temps réel dans les compartiments médial et latéral du genou et ajustement du résultat final par d'autres libérations de tissus mous pour améliorer l'équilibre et la stabilité.
L'équilibre dans la PTG est défini comme la stabilité dans le plan sagittal et moins de 15 livres de différence dans les compartiments médial et latéral du genou. Dans une étude multicentrique, des capteurs peropératoires ont été utilisés pour définir l'équilibre et le corréler avec des résultats cliniques améliorés. Les PTG qui avaient subi ledit équilibrage ont été comparées aux PTG non équilibrées, les résultats montrant une amélioration du score de la Knee Society (KSS) et de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre équilibré (172, 14,5 points) et déséquilibré (145,3, 23,8 points), respectivement. Les auteurs ont conclu qu'une PTG bien équilibrée était le facteur contributif le plus important à l'amélioration des résultats postopératoires.
De même, Chow et al. ont étudié les résultats rapportés par les patients sur six mois dans une petite étude de cohorte rétrospective avec un suivi à court terme de six mois comparant l'équilibrage des PTG assisté par capteur à l'équilibrage non assisté par capteur. Ils ont rapporté que le KSS, l'Oxford Knee Score et l'amplitude de mouvement du genou étaient significativement plus élevés dans la cohorte assistée par capteur et que le taux d'arthrofibrose était plus faible dans le groupe assisté par capteur, mais pas statistiquement significatif.
De plus, Geller et al. ont comparé rétrospectivement l'incidence de l'arthrofibrose avant et après la mise en œuvre de la technologie Verasense pour aider à l'équilibrage ligamentaire et ont rapporté un taux d'arthrofibrose de 5 % avant la mise en œuvre contre 1,6 % après. Dans ce même rapport, la durée médiane de la chirurgie était de 83 minutes avant la mise en œuvre contre 115 minutes après. Les auteurs ont rapporté que si l'implantation du capteur augmentait le temps opératoire, ce temps supplémentaire n'avait pas d'impact clinique et que les bénéfices l'emportaient sur cette augmentation potentielle du temps opératoire. Plusieurs rapports dans la littérature ont suggéré qu'une PTG bien équilibrée, qui conduit à des niveaux d'activité accrus, peut faire partie d'un effet en cascade, qui se traduit finalement par des scores de résultats plus élevés rapportés par les patients.
Malheureusement, l'équilibrage des tissus mous est l'un des seuls aspects restants de la PTG qui n'a pas bénéficié d'un consensus basé sur des mesures quantitatives et des données objectives. Alors que l'environnement économique change en médecine, couplé à une multiplication par cinq des PTG pratiquées et au besoin subséquent de chirurgiens moins expérimentés pour effectuer des PTG, il est impératif que la subjectivité traditionnelle sur laquelle on s'appuyait autrefois soit remplacée par des données plus empiriques et cliniques pour construire un consensus scientifique sur ce qu'est l'équilibre. Ce faisant, les résultats cliniques peuvent être améliorés, avec une diminution résultante du taux de révisions précoces et, finalement, des économies importantes dans les dépenses de santé. Alors que la littérature a démontré un net avantage par une technologie comme le Verasense, les études précédentes ont été principalement sous-alimentées, avec un suivi à court terme et des PTG non standardisées, y compris l'approche chirurgicale, les conceptions prothétiques, le fabricant, et surtout, non randomisées et contrôlées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- NewYork-Presbyterian Lawrence Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement total du genou primaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du genou de révision
- Chirurgie antérieure du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe sans capteur
Les patients subiront une arthroplastie totale du genou standard sans la technologie d'équilibrage assistée Verasense.
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Expérimental: Groupe de capteurs
Les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec la technologie d'équilibrage assistée Verasense.
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Dispositif d'équilibrage ligamentaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen au questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) - Composante physique
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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SF-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 est composé d’un score de composante mentale et d’un score de composante physique. La plage de scores pour chaque composant est de 0 à 100. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne. |
3 mois, 1 an, 2 ans
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Score moyen à l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) - Composante mentale
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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SF-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 est composé d’un score de composante mentale et d’un score de composante physique. La plage de scores pour chaque composant est de 0 à 100. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne. |
3 mois, 1 an, 2 ans
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Score moyen sur la sous-échelle de limitation fonctionnelle (F) WOMAC
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Le score WOMAC-F est dérivé de la somme des 17 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score fonctionnel et en multipliant par 100.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Score moyen sur la sous-échelle de rigidité WOMAC (S)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Le score WOMAC-S est dérivé de la somme des scores des 2 éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score fonctionnel et en multipliant par 100.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Score moyen sur la sous-échelle WOMAC Pain (P)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Le score WOMAC-P est dérivé de la somme des 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur.
Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100.
Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score de douleur et en multipliant par 100.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Score fonctionnel de la Knee Society (KSFS)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Les enquêteurs demanderont aux participants de répondre aux questions de l'enquête sur la fonctionnalité du genou sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la moindre fonctionnalité et 100 étant la plus grande fonctionnalité.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Arc moyen d'amplitude de mouvement (extension à la flexion)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Une amplitude de mouvement normale va de 0° d’extension (jambe complètement droite) à 130° (jambe complètement fléchie).
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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Niveaux de douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant le moins de douleur possible et 10 étant le plus de douleur possible).
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1 semaine
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Déambulation (distance)
Délai: 1 semaine
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distance de marche pendant la physiothérapie (PT) pour patients hospitalisés en postopératoire - présentée dans les performances quotidiennes de PT en pieds.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Geller, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sarpong NO, Held MB, Grosso MJ, Herndon CL, Santos W, Lakra A, Shah RP, Cooper HJ, Geller JA. No Benefit to Sensor-guided Balancing Compared With Freehand Balancing in TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Aug 1;480(8):1535-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000002168. Epub 2022 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6137
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