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Orthosensor vs arthroplastie totale conventionnelle du genou

3 septembre 2024 mis à jour par: Jeffrey Geller, Columbia University

Résultats de l'équilibrage à main levée par rapport à l'équilibrage guidé par capteur dans l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

De manière randomisée et contrôlée, cette enquête évaluera l'utilisation de la technologie Verasense pour atteindre un équilibre optimal des PTG. Les patients seront randomisés pour : 1) subir un équilibrage manuel des tissus mous ou 2) un équilibrage des tissus mous avec le Verasense. Les principaux résultats d'intérêt comprendront les résultats rapportés par les patients ainsi que l'amplitude de mouvement du genou à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprendront le niveau de douleur tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les périodes postopératoires aiguës et de suivi, la distance de marche pendant la thérapie physique hospitalière postopératoire, le temps chirurgical, le temps de garrot, la quantité de consommation d'opioïdes, la durée de la durée d'hospitalisation, l'incidence de l'arthrofibrose et les manipulations subséquentes sous anesthésie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la technologie Verasense conduira à un meilleur équilibre des tissus mous dans les PTG et entraînera finalement des résultats favorables signalés par les patients et une amplitude de mouvement postopératoire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies dans le monde et, si elle est effectuée correctement, s'est avérée améliorer la douleur, l'amplitude des mouvements du genou et, finalement, la qualité de vie. Environ 700 000 PTG sont réalisées chaque année aux États-Unis, et ce nombre devrait passer à 3,48 millions par an d'ici 2030. Malheureusement, environ 20 % des patients qui subissent une PTG sont insatisfaits de leur résultat et ce nombre est resté stable au cours de la dernière décennie. La satisfaction des patients après une PTG est principalement motivée par la douleur et la fonction postopératoires.

Les résultats de la PTG sont influencés par de multiples facteurs, provenant de facteurs spécifiques au patient et de facteurs modifiables chirurgicalement. Les facteurs spécifiques au patient comprennent l'indice de masse corporelle (IMC), l'amplitude de mouvement préopératoire (ROM), l'état psychologique et d'autres comorbidités ; des exemples de facteurs chirurgicalement modifiables comprennent le type de prothèse utilisée, le décalage condylien postérieur, la pente tibiale postérieure et l'équilibrage des tissus mous. L'arthrite du genou est une maladie non seulement des surfaces condyliennes, mais aussi des tissus mous. En tant que tel, le succès d'une PTG dépend de la restauration ultime de l'intégrité des surfaces articulaires du genou, nécessitant deux éléments critiques, commençant par des ostéotomies précises et se terminant par un équilibrage des tissus mous pour réaligner le membre inférieur sur un axe mécanique neutre.

Au cours des trois dernières décennies, ce premier élément a été abordé par des avancées technologiques majeures pour réaliser des ostéotomies précises et reproductibles, plus récemment avec le développement de techniques et modalités de navigation et de validation assistées par ordinateur qui permettent des ostéotomies basées sur des gabarits anatomiques créés par imagerie CT de le genou du patient.

Malgré ces progrès, peu de progrès ont été appréciés par le deuxième élément - l'équilibrage des tissus mous. Bien que des ostéotomies précises soient essentielles au succès d'une PTG, elles ne traitent pas de la stabilité et de l'équilibre ligamenteux, qui, s'ils sont absents, entraînent une instabilité du genou, une raideur, usure prothétique accélérée, descellement aseptique et échec prématuré de l'implant. Le déséquilibre des tissus mous représente 35 % des révisions précoces des PTG aux États-Unis. L'équilibrage des tissus mous dans l'ATG est traditionnellement plus un art qu'une science, reposant exclusivement sur l'évaluation subjective du chirurgien basée sur une rétroaction tactile nébuleuse après la réalisation des ostéotomies. Les tissus mous malades (c.-à-d. ligaments) peuvent être allongés, resserrés ou relâchés pour atteindre l'équilibre, l'amplitude des mouvements et la stabilité fonctionnelle. Cependant, ces méthodes sont nombreuses, variables et surtout très subjectives. L'expérience individuelle du chirurgien, y compris la formation postdoctorale et le volume de la procédure, jouent un rôle dans sa capacité à équilibrer correctement un genou.

En règle générale, ce n'est qu'après de nombreuses années d'expérience que le chirurgien développe la capacité d'évaluer avec précision la stabilité dans les plans varus, valgus, antérieur et postérieur. , et finalement diminuer le taux de révision. Le besoin de transformer l'équilibrage des tissus mous de la PTG d'un art en une science a été réalisé grâce à une technologie qui permet aux chirurgiens de quantifier objectivement l'équilibre ligamentaire en offrant des données factuelles en temps réel pendant la PTG. Le Verasense (Orthosensor Inc., Dania, FL) est un dispositif sans fil jetable intégré à des capteurs de force et inséré dans le composant tibial pendant la phase d'essai de la chirurgie après un équilibrage brut, permettant des valeurs de chargement en temps réel dans les compartiments médial et latéral du genou et ajustement du résultat final par d'autres libérations de tissus mous pour améliorer l'équilibre et la stabilité.

L'équilibre dans la PTG est défini comme la stabilité dans le plan sagittal et moins de 15 livres de différence dans les compartiments médial et latéral du genou. Dans une étude multicentrique, des capteurs peropératoires ont été utilisés pour définir l'équilibre et le corréler avec des résultats cliniques améliorés. Les PTG qui avaient subi ledit équilibrage ont été comparées aux PTG non équilibrées, les résultats montrant une amélioration du score de la Knee Society (KSS) et de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre équilibré (172, 14,5 points) et déséquilibré (145,3, 23,8 points), respectivement. Les auteurs ont conclu qu'une PTG bien équilibrée était le facteur contributif le plus important à l'amélioration des résultats postopératoires.

De même, Chow et al. ont étudié les résultats rapportés par les patients sur six mois dans une petite étude de cohorte rétrospective avec un suivi à court terme de six mois comparant l'équilibrage des PTG assisté par capteur à l'équilibrage non assisté par capteur. Ils ont rapporté que le KSS, l'Oxford Knee Score et l'amplitude de mouvement du genou étaient significativement plus élevés dans la cohorte assistée par capteur et que le taux d'arthrofibrose était plus faible dans le groupe assisté par capteur, mais pas statistiquement significatif.

De plus, Geller et al. ont comparé rétrospectivement l'incidence de l'arthrofibrose avant et après la mise en œuvre de la technologie Verasense pour aider à l'équilibrage ligamentaire et ont rapporté un taux d'arthrofibrose de 5 % avant la mise en œuvre contre 1,6 % après. Dans ce même rapport, la durée médiane de la chirurgie était de 83 minutes avant la mise en œuvre contre 115 minutes après. Les auteurs ont rapporté que si l'implantation du capteur augmentait le temps opératoire, ce temps supplémentaire n'avait pas d'impact clinique et que les bénéfices l'emportaient sur cette augmentation potentielle du temps opératoire. Plusieurs rapports dans la littérature ont suggéré qu'une PTG bien équilibrée, qui conduit à des niveaux d'activité accrus, peut faire partie d'un effet en cascade, qui se traduit finalement par des scores de résultats plus élevés rapportés par les patients.

Malheureusement, l'équilibrage des tissus mous est l'un des seuls aspects restants de la PTG qui n'a pas bénéficié d'un consensus basé sur des mesures quantitatives et des données objectives. Alors que l'environnement économique change en médecine, couplé à une multiplication par cinq des PTG pratiquées et au besoin subséquent de chirurgiens moins expérimentés pour effectuer des PTG, il est impératif que la subjectivité traditionnelle sur laquelle on s'appuyait autrefois soit remplacée par des données plus empiriques et cliniques pour construire un consensus scientifique sur ce qu'est l'équilibre. Ce faisant, les résultats cliniques peuvent être améliorés, avec une diminution résultante du taux de révisions précoces et, finalement, des économies importantes dans les dépenses de santé. Alors que la littérature a démontré un net avantage par une technologie comme le Verasense, les études précédentes ont été principalement sous-alimentées, avec un suivi à court terme et des PTG non standardisées, y compris l'approche chirurgicale, les conceptions prothétiques, le fabricant, et surtout, non randomisées et contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronxville, New York, États-Unis, 10708
        • NewYork-Presbyterian Lawrence Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement total du genou primaire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie du genou de révision
  • Chirurgie antérieure du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe sans capteur
Les patients subiront une arthroplastie totale du genou standard sans la technologie d'équilibrage assistée Verasense.
Expérimental: Groupe de capteurs
Les patients subiront une arthroplastie totale du genou avec la technologie d'équilibrage assistée Verasense.
Dispositif d'équilibrage ligamentaire
Autres noms:
  • Orthocapteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen au questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) - Composante physique
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans

SF-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 est composé d’un score de composante mentale et d’un score de composante physique.

La plage de scores pour chaque composant est de 0 à 100. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.

3 mois, 1 an, 2 ans
Score moyen à l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) - Composante mentale
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans

SF-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 est composé d’un score de composante mentale et d’un score de composante physique.

La plage de scores pour chaque composant est de 0 à 100. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.

3 mois, 1 an, 2 ans
Score moyen sur la sous-échelle de limitation fonctionnelle (F) WOMAC
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ). Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. Le score WOMAC-F est dérivé de la somme des 17 scores d'éléments dans le domaine de la douleur. Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100. Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score fonctionnel et en multipliant par 100.
3 mois, 1 an, 2 ans
Score moyen sur la sous-échelle de rigidité WOMAC (S)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ). Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. Le score WOMAC-S est dérivé de la somme des scores des 2 éléments dans le domaine de la douleur. Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100. Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score fonctionnel et en multipliant par 100.
3 mois, 1 an, 2 ans
Score moyen sur la sous-échelle WOMAC Pain (P)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments rédigé par les patients et utilisé pour évaluer la douleur (plage de scores de 0 à 20), la raideur (plage de scores de 0 à 8) et les limitations fonctionnelles (plage de scores de 0 à 68). ). Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. Le score WOMAC-P est dérivé de la somme des 5 scores d'éléments dans le domaine de la douleur. Il sera normalisé et exprimé sur une échelle de 0 à 100. Cela se fait en divisant le score brut par la valeur la plus élevée possible du score de douleur et en multipliant par 100.
3 mois, 1 an, 2 ans
Score fonctionnel de la Knee Society (KSFS)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Les enquêteurs demanderont aux participants de répondre aux questions de l'enquête sur la fonctionnalité du genou sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la moindre fonctionnalité et 100 étant la plus grande fonctionnalité.
3 mois, 1 an, 2 ans
Arc moyen d'amplitude de mouvement (extension à la flexion)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
Une amplitude de mouvement normale va de 0° d’extension (jambe complètement droite) à 130° (jambe complètement fléchie).
3 mois, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
Niveaux de douleur sur une échelle de 1 à 10 (1 étant le moins de douleur possible et 10 étant le plus de douleur possible).
1 semaine
Déambulation (distance)
Délai: 1 semaine
distance de marche pendant la physiothérapie (PT) pour patients hospitalisés en postopératoire - présentée dans les performances quotidiennes de PT en pieds.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Geller, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR6137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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