- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634761
Varhainen puuttuminen ja autismi: muutos tutkimuksesta käytäntöön kompetenssiin perustuvan mallin avulla (AUT-TID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikki 2–5-vuotiaat lapset Ruotsissa käyvät esikoulua, mukaan lukien lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Laadukkaat ja jäsennellyt soveltavan käyttäytymisanalyysin periaatteisiin ja menettelytapoihin perustuvat varhaisinterventio-ohjelmat on havaittu lukuisissa tutkimuksissa ja katsauksissa parantavan merkittävästi esikouluikäisten ASD:tä sairastavien lasten kehitystuloksia, mukautuvaa käyttäytymistä ja oppimistuloksia.
Sen edellytyksenä on korkealaatuinen oppimisympäristö, joka sisältää sekä fyysisen asetelman, oppimisilmapiirin että henkilöstön osaamisen. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on parantaa ASD:tä sairastavien esikouluikäisten lasten ohjelmien laatua ekologiseen systeemiteoriaan pohjautuvan kompetenssiin perustuvan mallin avulla, joka on kestävä ja sovellettavissa ruotsalaisessa palvelutukijärjestelmässä. Yhteensä noin 16 esikoulua osallistuu, joista puolet saa "tavallisen hoidon" EIBI:n ASD-lapselle esikoulussa ulkopuolisen habilitaatiokeskuksen ohjaajan valvonnassa. koulutus ja kuukausittainen paikan päällä tapahtuva valmennus habilitaatiolla. Mukana olevat habilitaatioasiantuntijat saavat ennen tutkimuksen aloittamista täydennyskoulutusta siitä, kuinka käyttää Autism Program Environment Rating Scalea (APERS) -valmennuksen perusperiaatteita, jotka perustuvat reflektiiviseen ja yhteistyöhön perustuvaan dialogiin, jossa esikoulun opettajat tietävät. lapsen tilanne ja konteksti otetaan huomioon.
Oletuksena on, että osaamispohjainen malli parantaa ohjelman laatua, lapsen sitoutumista, mukautuvaa käyttäytymistä, lisää esikouluhenkilökunnan tietämystä, uskollisuutta ja itsetehokkuutta verrattuna vertailuryhmään, joka saa vain ohjausta kokonaisvaltaisen ohjelman toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11140
- BanyanCenter
-
Stockholm, Ruotsi, 11869
- Autismcenter för Små Barn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi
- Vastaanotetaan kattava ohjelma/EIBI esikouluympäristössä toteutettu habilitaatiokeskuksen valvonnassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän esikoulut/lapset saavat EIBI:tä säännöllisesti habilitaatiokeskuksen ulkopuolisen asiantuntijan valvonnassa.
Lisäksi tämän ryhmän esikouluhenkilökunnalle tarjotaan täydennyskoulutusta, joka koostuu yhdestä kokonaisesta päivästä (projektin alku) ja puolesta päivästä (projektin puolivälissä) autismista, sovelletun käyttäytymisen analysoinnista, näyttöön perustuvista käytännöistä, sitoutumisesta, osallistumisesta. , osallisuutta ja yleisiä laatutekijöitä työskennellessäsi autististen lasten kanssa esikoulussa.
Esikouluhenkilöstölle tarjotaan myös kuukausittain paikan päällä tapahtuvaa valmennusta näyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamisessa, tavoitteiden asettamisessa ja yleisen interventioasetuksen kanssa työskentelyssä habilitaatiokeskuksen valmennuksella.
|
Koulutuskeskuksen ulkopuolisen asiantuntijan tarjoama pätevä oppimiskurssi ja työpaja esikouluhenkilöstölle yhdistettynä kuukausittaiseen paikan päällä tapahtuvaan valmennukseen esikoulupaikoilla parantaakseen interventioiden yleistä laatua ja näyttöpohjan käyttöä.
Kattava EIBI-ohjelma lapsille, joilla on ASD, ulkopuolisen habilitaatiokeskuksen asiantuntijan valvonnassa (hoito normaalisti)
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat esikoulut/lapset saavat "hoitoa tavalliseen tapaan", jota EIBI valvoo habilitaatiokeskuksen ulkopuolinen asiantuntija, joka on suunnattu paraammattilaisille.
Hankkeen alkuvaiheessa esikouluhenkilökunnalle tarjotaan osallistumista yhden päivän oppimiskurssille/työpajaan, jossa käsitellään autismia, sovellettua käyttäytymisanalyysiä, näyttöön perustuvia käytäntöjä, sitoutumista, osallistumista, osallisuutta ja yleisiä laatutekijöitä työskenneltäessä autististen lasten kanssa esikoulussa. asetukset.
|
Kattava EIBI-ohjelma lapsille, joilla on ASD, ulkopuolisen habilitaatiokeskuksen asiantuntijan valvonnassa (hoito normaalisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ohjelman yleisessä laadussa mitattuna autismiohjelman ympäristöluokitusasteikolla (APERS-P-SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
APERS-P-SE on luokitusasteikko, joka on suunniteltu tutkimaan ASD-lasten esikouluopetusympäristöä Ruotsissa.
Sitä käytetään arvioimaan interventioasetusten yleistä laatua yli 10 alalla, mukaan lukien henkilökohtainen riippumattomuus ja toiminnallinen käyttäytyminen.
Se koostuu 56 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = huono laatu - 5 = korkea laatu), mikä johtaa yksittäisten kohteiden pisteisiin, aliverkkotunnuspisteisiin, verkkotunnuspisteisiin ja kokonaispisteisiin.
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiikka, arvot ja uskollisuus (EVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Kyselylomake, jolla arvioitiin esikouluhenkilökunnan asennetta ja uskollisuutta EIBI:lle.
11 kohtaa/lausuntoa viiden pisteen asteikolla (en ole ollenkaan samaa mieltä, olen täysin samaa mieltä)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Evidence Based Practices (EBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esikouluhenkilöstön autismille tarkoitettujen lasten näyttöön perustuvien käytäntöjen tietämystä, käyttö- ja toteutustaitoja.
15 asiaa arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei tietoa, 3 = hyvä tieto)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Autism Knowledge Questionnaire (AKQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan esikouluhenkilökunnan tietämystä ASD:stä.
18 kohtaa/lausumaa autismista, vastasi kyllä/ei/en tiedä
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Itsetehokkuus- ja stressikyselylomake (SESQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan stressiä ja itsetehokkuutta autististen lasten parissa työskentelevien esikouluhenkilöstön keskuudessa.
Yhteensä 34 kohdetta/väittämää arvioituna 6 pisteen Likert-asteikolla (0 = en ole ollenkaan samaa mieltä, 5 = olen täysin samaa mieltä)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Seuranta noin 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Järjestysasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimukseen osallistuvien lasten tavoitteiden saavuttamisen tasoa 0 (perustaso), 1 (alkuperäinen tavoite), 2 (toissijainen tavoite), 3 (vuotuinen tavoite), 4 (ylittää vuositavoitteen)
|
Seuranta noin 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-autismi (CGI-AUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Laite, joka on suunniteltu arvioimaan esikouluikäisten lasten oireiden vakavuutta, ja se on arvioitu asteikolla 1–7 (1 = ei autismin oireita, 7 = oireiden enimmäisvakavuus)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Children's Engagement Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lasten sitoutumista erilaisiin tilanteisiin esikoulussa ja sen ulkopuolella.
Se koostuu 31 kohteesta/tilanteesta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan tyypillinen, erittäin tyypilliseen)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Toinen painos (Vineland-II) - Opettajien arviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lasten mukautuvaa toimintaa eri aloilla, kuten itsenäisyys ja viestintätaidot.
Arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan esiinny, 2 = esiintyy usein)
|
Lähtötilanne ja seuranta (noin 9 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen validiteettiasteikko
Aikaikkuna: Seuranta noin 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimuksessa asetettujen tavoitteiden sosiaalista pätevyyttä
|
Seuranta noin 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR 2015-01212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .