- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634761
Раннее вмешательство и аутизм: переход от исследований к практике с помощью модели, основанной на компетенциях (AUT-TID)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти все дети в Швеции в возрасте от двух до пяти лет посещают дошкольные учреждения, включая детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Высококачественные и структурированные программы раннего вмешательства, основанные на принципах и процедурах прикладного анализа поведения, были обнаружены в многочисленных исследованиях и обзорах для значительного улучшения результатов развития, адаптивного поведения и результатов обучения детей дошкольного возраста с РАС.
Предпосылкой для этого является высококачественная учебная среда, которая включает в себя как физическую подготовку, учебный климат, так и компетентность персонала. Основной целью этого проекта является улучшение качества программ для детей дошкольного возраста с РАС с помощью модели, основанной на компетенциях, основанной на теории экологических систем, устойчивой во времени и применимой в шведской системе поддержки услуг. Всего примут участие около 16 дошкольных учреждений, половина из которых получит «обычное лечение» EIBI для ребенка с РАС в дошкольном учреждении под наблюдением внешнего куратора из абилитационного центра), а другая половина также получит получение без отрыва от производства. обучение и ежемесячное обучение на месте посредством абилитации. Привлеченные специалисты по абилитации пройдут обучение без отрыва от работы до начала исследования о том, как использовать Шкалу оценки окружающей среды программы аутизма (APERS), основные принципы коучинга, основанные на концепции рефлексивных и совместных диалогов, в которых учителя дошкольного учреждения узнают ребенок и контекст принимаются во внимание.
Предполагается, что модель, основанная на компетенциях, улучшит качество программы, вовлеченность ребенка, адаптивное поведение, повысит знания, преданность и самоэффективность персонала дошкольного учреждения по сравнению с группой сравнения, получающей только надзор при реализации комплексной программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11140
- BanyanCenter
-
Stockholm, Швеция, 11869
- Autismcenter för Små Barn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз аутизм
- Получение комплексной программы/EIBI, реализуемой в дошкольных учреждениях под контролем абилитационного центра
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Дошкольники/дети в этой группе будут получать EIBI под наблюдением внешнего эксперта из абилитационного центра на регулярной основе.
Кроме того, сотрудники дошкольных учреждений в этой группе проходят обучение без отрыва от работы, состоящее из одного полного дня (начало проекта) и половины дня (середина проекта) по аутизму, прикладному анализу поведения, практикам, основанным на доказательствах, вовлеченности, участию. , инклюзивность и общие факторы качества при работе с детьми с аутизмом в дошкольных учреждениях.
Сотрудники дошкольных учреждений также ежемесячно проходят инструктаж на месте по внедрению основанных на фактических данных практик, постановке целей и работе с общей настройкой вмешательства посредством инструктажа из абилитационного центра.
|
Квалифицированный учебный курс и семинар для персонала дошкольных учреждений в сочетании с ежемесячным коучингом на местах в дошкольных учреждениях для улучшения общего качества постановки вмешательства и использования практик, основанных на фактических данных, предоставленных внешним экспертом из абилитационного центра.
Комплексная программа EIBI для детей с РАС под наблюдением внешнего эксперта из абилитационного центра (лечение в обычном режиме)
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Дошкольники / дети в этой группе получают «обычное лечение», которое представляет собой EIBI под наблюдением внешнего эксперта из абилитационного центра в абилитационном центре, направленном на парапрофессионала.
В зачет проекта работникам дошкольных учреждений предлагается принять участие в однодневном учебном курсе/семинаре по аутизму, прикладному анализу поведения, доказательным практикам, вовлеченности, участию, инклюзивности и общим факторам качества при работе с детьми с аутизмом в дошкольных учреждениях. настройки.
|
Комплексная программа EIBI для детей с РАС под наблюдением внешнего эксперта из абилитационного центра (лечение в обычном режиме)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества программы, измеренное по Шкале оценки окружающей среды программы аутизма (APERS-P-SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
APERS-P-SE — это рейтинговая шкала, предназначенная для изучения среды дошкольного обучения детей с РАС в Швеции.
Он используется для оценки общего качества настройки вмешательства по 10 доменам, включая такие области, как личная независимость и функциональное поведение.
Он состоит из 56 элементов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = низкое качество - 5 = высокое качество), в результате чего выставляются баллы за отдельные элементы, баллы поддоменов, баллы доменов и общий балл.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этика, ценности и верность (EVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Анкета, используемая для оценки отношения и приверженности EIBI среди сотрудников дошкольных учреждений.
11 пунктов/утверждений с оценкой по пятибалльной шкале (совсем не согласен или полностью согласен)
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Доказательная практика (EBP)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Опросник, предназначенный для оценки знаний, использования и навыков реализации научно обоснованных практик для детей с аутизмом среди сотрудников дошкольных учреждений.
15 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие знаний, 3 = высокие знания)
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Опросник знаний об аутизме (AKQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Анкета, предназначенная для оценки знаний о РАС среди сотрудников дошкольных учреждений.
18 вопросов/утверждений об аутизме, на которые можно ответить да/нет/не знаю
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Опросник самоэффективности и стресса (SESQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Опросник, предназначенный для оценки стресса и самоэффективности сотрудников дошкольных учреждений, работающих с детьми с аутизмом.
Всего 34 пункта/утверждения, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не согласен, 5 = полностью согласен)
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение примерно через 9 месяцев после начала исследования
|
Порядковая шкала, предназначенная для оценки уровня достижения целей для детей, участвующих в исследовании, оценивается по шкале от 0 (исходный уровень), 1 (первоначальная цель), 2 (дополнительная цель), 3 (годовая цель), 4 (превышение годовой цели).
|
Последующее наблюдение примерно через 9 месяцев после начала исследования
|
|
Клиническое глобальное впечатление-аутизм (CGI-AUT)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Инструмент, предназначенный для оценки тяжести симптомов у детей дошкольного возраста с РАС по шкале от 1 до 7 (1 = отсутствие симптомов аутизма, 7 = максимальная тяжесть симптомов).
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Опросник вовлеченности детей (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Шкала, предназначенная для оценки уровня вовлеченности детей в различные ситуации в дошкольном учреждении и за его пределами.
Он состоит из 31 пункта/ситуации, оцениваемых по 4-балльной шкале (от совсем не типичной до очень типичной).
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда - Второе издание (Вайнленд-II) - Рейтинг учителей
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Шкала, предназначенная для оценки адаптивного функционирования детей в различных областях, таких как независимость и коммуникативные навыки.
Оценивается по 3-балльной шкале (0 = никогда не встречается, 2 = встречается часто)
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 9 месяцев от исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной валидности
Временное ограничение: Последующее наблюдение примерно через 9 месяцев после начала исследования
|
Шкала, предназначенная для оценки социальной обоснованности целей, поставленных в рамках исследования.
|
Последующее наблюдение примерно через 9 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR 2015-01212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .