- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634761
Vroegtijdige interventie en autisme: transformatie van onderzoek naar praktijk door middel van een op competenties gebaseerd model (AUT-TID)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle kinderen in Zweden tussen twee en vijf jaar gaan naar de kleuterschool, inclusief kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). In tal van onderzoeken en beoordelingen zijn hoogwaardige en gestructureerde programma's voor vroegtijdige interventie gevonden, gebaseerd op de principes en procedures van toegepaste gedragsanalyse, die de ontwikkelingsresultaten, het aanpassingsgedrag en de leerresultaten van voorschoolse kinderen met ASS aanzienlijk verbeteren.
Een voorwaarde daarvoor is een hoogwaardige leeromgeving waarin zowel de fysieke inrichting, het leerklimaat als de competentie van de medewerkers zijn opgenomen. Het primaire doel van dit project is het verbeteren van de kwaliteit van het programma voor kleuters met ASS door middel van een op competenties gebaseerd model dat gebaseerd is op ecologische systeemtheorie dat duurzaam is in de tijd en toepasbaar is binnen het Zweedse ondersteuningssysteem. In totaal zullen ongeveer 16 kleuterscholen deelnemen, waarvan de helft "behandeling zoals gewoonlijk" EIBI krijgt voor een kind met ASS in de kleuterschool, begeleid door een externe begeleider van een revalidatiecentrum), terwijl de andere helft ook in-service training en maandelijkse on-site coaching door middel van habilitatie. Betrokken revalidatiespecialisten zullen voorafgaand aan het begin van het onderzoek bijscholing krijgen over het gebruik van de Autism Program Environment Rating Scale (APERS), de basisprincipes van coaching gebaseerd op het concept van reflectieve en collaboratieve dialogen waarin de voorschoolse leerkrachten kennis hebben van Er wordt rekening gehouden met het kind en de context.
Er wordt verondersteld dat het op competenties gebaseerde model de kwaliteit van het programma, de betrokkenheid van het kind, het aanpassingsgedrag, de kennis, de loyaliteit en de zelfredzaamheid van het voorschoolse personeel zal verbeteren in vergelijking met de vergelijkingsgroep die alleen supervisie krijgt bij het implementeren van een uitgebreid programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11140
- BanyanCenter
-
Stockholm, Zweden, 11869
- Autismcenter för Små Barn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autisme diagnose
- Uitgebreid programma ontvangen / EIBI geïmplementeerd in voorschoolse omgeving met supervisie van revalidatiecentrum
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Kleuterscholen/Kinderen in deze groep krijgen regelmatig EIBI onder begeleiding van een externe deskundige van het revalidatiecentrum.
Daarnaast krijgen voorschoolse medewerkers in deze groep bijscholing van een hele dag (begin van het project) en een halve dag (midden van het project) over autisme, toegepaste gedragsanalyse, evidence-based praktijken, betrokkenheid, participatie , inclusie en algemene kwaliteitsfactoren bij het werken met kinderen met autisme in voorschoolse instellingen.
Voorschools personeel krijgt ook maandelijkse on-site coaching bij het implementeren van evidence-based praktijken, het stellen van doelen en het werken met algemene interventie-instelling, door middel van coaching vanuit het revalidatiecentrum.
|
Gekwalificeerde leercursus en workshop voor voorschools personeel gecombineerd met maandelijkse on-site coaching op voorschoolse locaties om de algehele kwaliteit van de interventie-instelling en het gebruik van evidence-based praktijken te verbeteren, geleverd door een externe expert van het revalidatiecentrum.
Uitgebreid programma van EIBI voor Kinderen met ASS onder begeleiding van externe deskundige van revalidatiecentrum (behandeling zoals gebruikelijk)
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Kleuterscholen/kinderen in deze groep krijgen "behandeling zoals gewoonlijk", dat is EIBI onder supervisie van een externe deskundige van het revalidatiecentrum in het revalidatiecentrum gericht op de paraprofessional.
Ter compensatie van het project krijgen voorschoolse medewerkers de mogelijkheid om deel te nemen aan een eendaagse leercursus/workshop over autisme, toegepaste gedragsanalyse, evidence-based praktijken, betrokkenheid, participatie, inclusie en algemene kwaliteitsfactoren bij het werken met kinderen met autisme in de kleuterschool instellingen.
|
Uitgebreid programma van EIBI voor Kinderen met ASS onder begeleiding van externe deskundige van revalidatiecentrum (behandeling zoals gebruikelijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele programmakwaliteit gemeten door de Autism Program Environment Rating Scale (APERS-P-SE)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
De APERS-P-SE is een beoordelingsschaal die is ontworpen om de voorschoolse onderwijsomgeving van kinderen met ASS in Zweden te onderzoeken.
Het wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van de interventie-instelling te beoordelen over 10 domeinen, waaronder gebieden als persoonlijke onafhankelijkheid en functioneel gedrag.
Het bestaat uit 56 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1= lage kwaliteit - 5 = hoge kwaliteit) resulterend in individuele itemscores, subdomeinscores, domeinscores en een totaalscore.
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ethiek, Waarden en Trouw (EVA)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de houding en trouw aan EIBI onder voorschools personeel te beoordelen.
11 items/uitspraken beoordeeld op een vijfpuntsschaal (helemaal niet mee eens, tot zeer mee eens)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Op bewijzen gebaseerde praktijken (EBP)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een vragenlijst die is ontworpen om de kennis, het gebruik en de implementatievaardigheden van evidence-based praktijken voor kinderen met autisme bij voorschools personeel te beoordelen.
15 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = geen kennis, 3 = veel kennis)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Autisme Kennis Vragenlijst (AKQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een vragenlijst die is ontworpen om de kennis over ASS onder voorschools personeel te peilen.
18 items/uitspraken over autisme, beantwoord met ja/nee/ik weet het niet
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Self-Efficacy en Stress Vragenlijst (SESQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een vragenlijst die is ontworpen om stress en zelfredzaamheid te beoordelen bij voorschools personeel dat werkt met kinderen met autisme.
In totaal 34 items/uitspraken beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet mee eens, 5 = helemaal mee eens)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Follow-up ongeveer 9 maanden na aanvang van de studie
|
Een ordinale schaal die is ontworpen om het niveau van het behalen van doelen te beoordelen voor deelnemende kinderen aan het onderzoek met een score van 0 (basislijn), 1 (oorspronkelijke doelstelling), 2 (secundaire doelstelling), 3 (jaarlijkse doelstelling), 4 (overtreft jaarlijkse doelstelling)
|
Follow-up ongeveer 9 maanden na aanvang van de studie
|
|
Clinical Global Impression-autisme (CGI-AUT)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een instrument dat is ontworpen om de ernst van de symptomen van kinderen in de voorschoolse leeftijd met ASS te beoordelen op een schaal tussen 1 en 7 (1 = geen symptomen van autisme, 7 = maximale ernst van de symptomen)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Vragenlijst Betrokkenheid Kinderen (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een schaal die is ontworpen om het niveau van betrokkenheid van kinderen in verschillende situaties binnen en buiten de kleuterschool te beoordelen.
Het bestaat uit 31 items/situaties, beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet typisch tot zeer typisch)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Tweede editie (Vineland-II) - Docentbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Een schaal ontworpen om het adaptieve functioneren van kinderen te beoordelen binnen verschillende domeinen zoals onafhankelijkheid en communicatieve vaardigheden.
Beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = komt nooit voor, 2 = komt vaak voor)
|
Baseline en follow-up (ongeveer 9 maanden vanaf baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale validiteit
Tijdsspanne: Follow-up ongeveer 9 maanden na aanvang van de studie
|
Een schaal die is ontworpen om de sociale validiteit van de doelstellingen van het onderzoek te beoordelen
|
Follow-up ongeveer 9 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR 2015-01212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .