- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634761
Wczesna interwencja i autyzm: transformacja od badań do praktyki poprzez model oparty na kompetencjach (AUT-TID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie wszystkie dzieci w Szwecji w wieku od dwóch do pięciu lat uczęszczają do przedszkola, w tym dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). W licznych badaniach naukowych i przeglądach stwierdzono, że wysokiej jakości i ustrukturyzowane programy wczesnej interwencji, oparte na zasadach i procedurach stosowanej analizy zachowania, znacznie poprawiają wyniki rozwojowe, zachowania adaptacyjne i wyniki w nauce dzieci w wieku przedszkolnym z ASD.
Warunkiem wstępnym jest wysokiej jakości środowisko uczenia się, które obejmuje zarówno warunki fizyczne, klimat uczenia się, jak i kompetencje personelu. Głównym celem tego projektu jest poprawa jakości programu dla dzieci w wieku przedszkolnym z ASD poprzez model oparty na kompetencjach, oparty na teorii systemów ekologicznych, zrównoważony w czasie i możliwy do zastosowania w ramach szwedzkiego systemu wsparcia usług. Łącznie weźmie w nim udział około 16 przedszkoli, z czego połowa otrzyma „leczenie jak zwykle” EIBI dla dziecka z ASD w przedszkolu, nadzorowane przez zewnętrznego superwizora z ośrodka habilitacyjnego), a druga połowa otrzyma również świadczenia szkolenia i miesięczny coaching na miejscu przez habilitację. Zaangażowani habilitanci przejdą przed rozpoczęciem badania szkolenie w zakresie stosowania Skali Oceny Środowiskowej Programu Autyzmu (APERS), podstawowych zasad coachingu opartego na koncepcji dialogów refleksyjnych i współpracy, w których nauczyciele przedszkolni wiedzą dziecka i kontekstu są brane pod uwagę.
Postawiono hipotezę, że model oparty na kompetencjach poprawi jakość programu, zaangażowanie dziecka, zachowania adaptacyjne, zwiększy wiedzę, lojalność i poczucie własnej skuteczności personelu przedszkolnego w porównaniu z grupą porównawczą otrzymującą tylko superwizję w realizacji kompleksowego programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11140
- BanyanCenter
-
Stockholm, Szwecja, 11869
- Autismcenter för Små Barn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu
- Odbiór kompleksowy program/EIBI realizowany w środowisku przedszkolnym pod nadzorem ośrodka habilitacyjnego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przedszkola/Dzieci z tej grupy będą otrzymywać EIBI na bieżąco pod nadzorem eksperta zewnętrznego z ośrodka habilitacyjnego.
Ponadto personel przedszkolny w tej grupie odbywa doskonalenie zawodowe obejmujące jeden pełny dzień (początek projektu) i pół dnia (środek projektu) na temat autyzmu, stosowanej analizy zachowania, praktyk opartych na dowodach, zaangażowania, uczestnictwa , włączenie i ogólne czynniki jakościowe podczas pracy z dziećmi z autyzmem w przedszkolach.
Personel przedszkolny ma również zapewniony comiesięczny coaching na miejscu w zakresie wdrażania praktyk opartych na dowodach, wyznaczania celów i pracy z ogólnym ustalaniem interwencji, poprzez coaching z ośrodka habilitacyjnego.
|
Kwalifikowany kurs szkoleniowy i warsztaty dla personelu przedszkolnego połączone z comiesięcznym coachingiem na miejscu w placówkach przedszkolnych w celu poprawy ogólnej jakości ustalania interwencji i praktyk wykorzystania baz dowodowych, zapewniane przez zewnętrznego eksperta z ośrodka habilitacyjnego.
Kompleksowy program EIBI dla dzieci z ASD nadzorowany przez eksperta zewnętrznego z ośrodka habilitacyjnego (leczenie jak zwykle)
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Przedszkola/Dzieci w tej grupie otrzymują „leczenie jak zwykle”, czyli EIBI nadzorowane przez eksperta zewnętrznego z ośrodka habilitacyjnego w ośrodku habilitacyjnym skierowanym na paraprofesjonalistę.
W ramach projektu pracownicy przedszkoli mają możliwość udziału w jednodniowym kursie/warsztacie edukacyjnym na temat autyzmu, stosowanej analizy zachowania, praktyk opartych na dowodach, zaangażowania, uczestnictwa, włączenia i ogólnych czynników jakości podczas pracy z dziećmi z autyzmem w przedszkolu ustawienia.
|
Kompleksowy program EIBI dla dzieci z ASD nadzorowany przez eksperta zewnętrznego z ośrodka habilitacyjnego (leczenie jak zwykle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości programu mierzona Skalą Oceny Środowiska Programu Autyzmu (APERS-P-SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
APERS-P-SE to skala ocen przeznaczona do badania przedszkolnego środowiska nauczania dzieci z ASD w Szwecji.
Służy do oceny ogólnej jakości ustawień interwencji w 10 domenach, w tym w obszarach takich jak niezależność osobista i zachowanie funkcjonalne.
Składa się z 56 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = niska jakość - 5 = wysoka jakość), co daje wyniki poszczególnych pozycji, wyniki subdomen, wyniki domen i wynik całkowity.
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etyka, wartości i lojalność (EVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Kwestionariusz służący do oceny postaw i lojalności wobec EIBI wśród personelu przedszkoli.
11 pozycji/stwierdzeń ocenianych na pięciostopniowej skali (w ogóle się nie zgadzam, do zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Praktyki oparte na dowodach (EBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Kwestionariusz mający na celu ocenę wiedzy, wykorzystania i umiejętności wdrażania praktyk opartych na dowodach dla dzieci z autyzmem wśród personelu przedszkolnego.
15 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = brak wiedzy, 3 = wysoka wiedza)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Kwestionariusz wiedzy o autyzmie (AKQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Ankieta służąca do oceny wiedzy na temat ASD wśród pracowników przedszkoli.
18 pozycji/stwierdzeń dotyczących autyzmu, z odpowiedziami tak/nie/nie wiem
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności i Stresu (SESQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Ankieta przeznaczona do oceny stresu i poczucia własnej skuteczności wśród pracowników przedszkoli pracujących z dziećmi z autyzmem.
W sumie 34 pozycji/stwierdzeń ocenionych na 6-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle się nie zgadzam, 5 = w pełni się zgadzam)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: Obserwacja około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Skala porządkowa zaprojektowana do oceny poziomu realizacji celów przez dzieci uczestniczące w badaniu, oceniana od 0 (poziom wyjściowy), 1 (cel początkowy), 2 (cel drugorzędny), 3 (cel roczny), 4 (przekracza cel roczny)
|
Obserwacja około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Autyzm kliniczny globalnego wrażenia (CGI-AUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Narzędzie przeznaczone do oceny nasilenia objawów u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD oceniane w skali od 1 do 7 (1 = brak objawów autyzmu, 7 = maksymalne nasilenie objawów)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Kwestionariusz zaangażowania dzieci (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Skala przeznaczona do oceny poziomu zaangażowania dzieci w różne sytuacje w przedszkolu i poza nim.
Składa się z 31 pozycji/sytuacji, ocenianych w 4-stopniowej skali (wcale nie typowe, do bardzo typowych)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (Vineland-II) - Oceny nauczycieli
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Skala przeznaczona do oceny adaptacyjnego funkcjonowania dzieci w różnych dziedzinach, takich jak niezależność i umiejętności komunikacyjne.
Oceniane w 3-stopniowej skali (0 = nigdy nie występuje, 2 = występuje często)
|
Linia bazowa i obserwacja (około 9 miesięcy od wizyty początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ważności społecznej
Ramy czasowe: Obserwacja około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Skala zaprojektowana do oceny społecznej ważności celów postawionych w ramach badania
|
Obserwacja około 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR 2015-01212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .