- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634761
Frühförderung und Autismus: Transformation von der Forschung in die Praxis durch ein kompetenzbasiertes Modell (AUT-TID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast alle Kinder in Schweden zwischen zwei und fünf Jahren besuchen die Vorschule, einschließlich Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS). In zahlreichen Forschungsstudien und Übersichten wurde festgestellt, dass qualitativ hochwertige und strukturierte Frühinterventionsprogramme, die auf den Prinzipien und Verfahren der angewandten Verhaltensanalyse basieren, die Entwicklungsergebnisse, das Anpassungsverhalten und die Lernergebnisse von Vorschulkindern mit ASD signifikant verbessern.
Voraussetzung dafür ist eine qualitativ hochwertige Lernumgebung, die sowohl die räumliche Ausstattung, das Lernklima als auch die Kompetenz des Personals umfasst. Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Verbesserung der Programmqualität für Vorschulkinder mit ASD durch ein kompetenzbasiertes Modell, das auf der Theorie ökologischer Systeme basiert, nachhaltig ist und innerhalb des schwedischen Unterstützungssystems anwendbar ist. Insgesamt werden ca. 16 Kindergärten teilnehmen, von denen die Hälfte eine "Behandlung wie gewohnt" EIBI für ein Kind mit ASS in der Vorschule erhalten wird, betreut von einem externen Betreuer eines Habilitationszentrums), während die andere Hälfte auch berufsbegleitend erhalten wird Ausbildung und monatliches Vor-Ort-Coaching bis zur Habilitation. Beteiligte Habilitationsfachkräfte erhalten vor Studienbeginn eine berufsbegleitende Schulung zum Umgang mit der Autism Program Environment Rating Scale (APERS), den Grundprinzipien des Coachings basierend auf dem Konzept des reflexiven und kollaborativen Dialogs, in dem sich die Erzieherinnen und Erzieher auskennen des Kindes und Kontext berücksichtigt werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das kompetenzbasierte Modell die Programmqualität, das Engagement des Kindes, das adaptive Verhalten, das Wissen des Vorschulpersonals, die Loyalität und die Selbstwirksamkeit im Vergleich zur Vergleichsgruppe verbessern wird, die nur Supervision bei der Umsetzung eines umfassenden Programms erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11140
- BanyanCenter
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Stockholm, Schweden, 11869
- Autismcenter för Små Barn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Autismus
- Empfangen eines umfassenden Programms/EIBI, das im vorschulischen Rahmen unter Aufsicht des Habilitationszentrums durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Vorschulen/Kinder dieser Gruppe erhalten regelmäßig EIBI unter der Aufsicht einer externen Fachkraft des Habilitationszentrums.
Darüber hinaus wird dem Vorschulpersonal in dieser Gruppe eine berufsbegleitende Schulung angeboten, die aus einem ganzen Tag (Beginn des Projekts) und einem halben Tag (Mitte des Projekts) zu Autismus, angewandter Verhaltensanalyse, evidenzbasierten Praktiken, Engagement und Partizipation besteht , Inklusion und allgemeine Qualitätsfaktoren bei der Arbeit mit Kindern mit Autismus in Vorschuleinrichtungen.
Das Vorschulpersonal erhält auch ein monatliches Coaching vor Ort in der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken, der Zielsetzung und der Arbeit mit dem Gesamtinterventionssetting durch Coaching durch das Habilitationszentrum.
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Qualifizierter Lernkurs und Workshop für Vorschulpersonal in Kombination mit monatlichem Vor-Ort-Coaching an Vorschulstandorten zur Verbesserung der Gesamtqualität des Interventionssettings und der Nutzung evidenzbasierter Praktiken, bereitgestellt von externen Experten des Habilitationszentrums.
Umfassendes Programm von EIBI für Kinder mit ASD, betreut von externem Experten des Habilitationszentrums (Behandlung wie gewohnt)
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Vorschulen/Kinder erhalten in dieser Gruppe eine „Behandlung wie gewohnt“, die von einem externen Experten des Habilitationszentrums im Habilitationszentrum betreut wird und sich an den Paraprofessionellen richtet.
Im Rahmen des Projekts wird Vorschulpersonal angeboten, an einem eintägigen Lernkurs/Workshop zu Autismus, angewandter Verhaltensanalyse, evidenzbasierten Praktiken, Engagement, Partizipation, Inklusion und allgemeinen Qualitätsfaktoren bei der Arbeit mit Kindern mit Autismus in der Vorschule teilzunehmen Einstellungen.
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Umfassendes Programm von EIBI für Kinder mit ASD, betreut von externem Experten des Habilitationszentrums (Behandlung wie gewohnt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der allgemeinen Programmqualität, gemessen anhand der Autism Program Environment Rating Scale (APERS-P-SE)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Die APERS-P-SE ist eine Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um das Vorschulunterrichtsumfeld von Kindern mit ASD in Schweden zu untersuchen.
Es wird verwendet, um die Gesamtqualität des Interventionssettings in 10 Bereichen zu bewerten, darunter Bereiche wie persönliche Unabhängigkeit und funktionales Verhalten.
Es besteht aus 56 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = niedrige Qualität - 5 = hohe Qualität) bewertet werden, was zu individuellen Item-Scores, Subdomain-Scores, Domain-Scores und einem Gesamtscore führt.
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ethik, Werte und Loyalität (EVA)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Ein Fragebogen zur Beurteilung der Einstellung und Loyalität zu EIBI unter Vorschulpersonal.
11 Items/Aussagen bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu, bis stimme sehr zu)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Evidenzbasierte Praktiken (EBP)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Ein Fragebogen zur Bewertung des Wissens, der Anwendung und der Umsetzungsfähigkeiten evidenzbasierter Praktiken für Kinder mit Autismus bei Vorschulpersonal.
15 Items bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Wissen, 3 = hohes Wissen)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Autismus-Wissensfragebogen (AKQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Ein Fragebogen zur Bewertung des Wissens über ASD unter Vorschulpersonal.
18 Items/Aussagen über Autismus, beantwortet entweder mit Ja/Nein/Weiß nicht
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Selbstwirksamkeits- und Stressfragebogen (SESQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Ein Fragebogen zur Bewertung von Stress und Selbstwirksamkeit von Vorschulpersonal, das mit Kindern mit Autismus arbeitet.
Insgesamt 34 Items/Aussagen bewertet auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Follow-up ca. 9 Monate nach Studienbeginn
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Eine Ordinalskala zur Beurteilung des Grads der Zielerreichung für teilnehmende Kinder in der Studie, bewertet von 0 (Basislinie), 1 (Anfangsziel), 2 (sekundäres Ziel), 3 (Jahresziel), 4 (übertrifft Jahresziel)
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Follow-up ca. 9 Monate nach Studienbeginn
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Clinical Global Impression-Autismus (CGI-AUT)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Ein Instrument zur Beurteilung der Symptomschwere von Kindern im Vorschulalter mit ASD, bewertet auf einer Skala zwischen 1 und 7 (1 = keine Autismussymptome, 7 = maximale Symptomschwere)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Fragebogen zum Engagement von Kindern (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Eine Skala zur Beurteilung des Engagements von Kindern in verschiedenen Situationen innerhalb und außerhalb der Vorschule.
Es besteht aus 31 Items/Situationen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht typisch, bis sehr typisch)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Vineland Adaptive Behavior Scales – Zweite Ausgabe (Vineland-II) – Lehrerbewertungen
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Eine Skala zur Bewertung der Anpassungsfähigkeit von Kindern in verschiedenen Bereichen wie Unabhängigkeit und Kommunikationsfähigkeiten.
Bewertet auf einer 3-Punkte-Skala (0 = kommt nie vor, 2 = kommt oft vor)
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Baseline und Follow-up (ca. 9 Monate ab Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala der sozialen Gültigkeit
Zeitfenster: Follow-up ca. 9 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Beurteilung der sozialen Validität der in der Studie angestrebten Ziele
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Follow-up ca. 9 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR 2015-01212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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