- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634761
Intervención temprana y autismo: transformación de la investigación a la práctica a través de un modelo basado en competencias (AUT-TID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los niños en Suecia entre dos y cinco años asisten al preescolar, incluidos los niños con trastorno del espectro autista (TEA). Numerosos estudios de investigación y revisiones han encontrado que los programas de intervención temprana estructurados y de alta calidad basados en los principios y procedimientos del análisis conductual aplicado mejoran significativamente los resultados del desarrollo, los comportamientos adaptativos y los resultados del aprendizaje de los niños en edad preescolar con TEA.
Un requisito previo es un entorno de aprendizaje de alta calidad que incluya tanto la configuración física, el clima de aprendizaje y la competencia del personal. El objetivo principal de este proyecto es mejorar la calidad del programa para niños en edad preescolar con TEA a través de un modelo basado en competencias basado en la teoría de sistemas ecológicos sostenible en el tiempo y aplicable dentro del sistema de apoyo de servicios sueco. En total participarán aproximadamente 16 preescolares, la mitad de los cuales recibirán "tratamiento habitual" EIBI a un Niño con TEA en el preescolar, supervisados por un supervisor externo de un centro de habilitación), mientras que la otra mitad también recibirá obtener en servicio capacitación y entrenamiento mensual en el sitio a través de la habilitación. Los especialistas en habilitación involucrados obtendrán capacitación en el servicio antes del inicio del estudio sobre cómo usar la Escala de calificación del entorno del programa de autismo (APERS, por sus siglas en inglés), los principios básicos del entrenamiento basados en el concepto de diálogos reflexivos y colaborativos en los que los maestros de preescolar conocen del niño y el contexto se toman en cuenta.
Se supone que el modelo basado en competencias mejorará la calidad del programa, la participación del niño, el comportamiento adaptativo, aumentará el conocimiento del personal preescolar, la lealtad y la autoeficacia en comparación con el grupo de comparación que solo recibe supervisión en la implementación de un programa integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11140
- BanyanCenter
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Stockholm, Suecia, 11869
- Autismcenter för Små Barn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo
- Programa integral de recepción/EIBI implementado en un entorno preescolar con supervisión del centro de habilitación
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los preescolares/niños en este grupo recibirán EIBI supervisados por un experto externo del centro de habilitación de manera regular.
Además, el personal preescolar de este grupo recibe capacitación en el servicio que consiste en un día completo (inicio del proyecto) y medio día (a la mitad del proyecto) sobre autismo, análisis de comportamiento aplicado, prácticas basadas en evidencia, compromiso, participación , inclusión y factores generales de calidad cuando se trabaja con niños con autismo en entornos preescolares.
El personal de preescolar también recibe capacitación mensual en el sitio para implementar prácticas basadas en evidencia, establecer metas y trabajar con un entorno de intervención general, a través de capacitación del centro de habilitación.
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Curso y taller de aprendizaje calificado para el personal de preescolar combinado con capacitación mensual en el sitio en los sitios de preescolar para mejorar la calidad general del entorno de intervención y el uso de prácticas de bases de evidencia, proporcionado por un experto externo del centro de habilitación.
Programa integral de EIBI para niños con TEA supervisado por un experto externo del centro de habilitación (tratamiento habitual)
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Comparador activo: Grupo de comparación
Los preescolares/niños en este grupo reciben "tratamiento habitual", que es EIBI supervisado por un experto externo del centro de habilitación en el centro de habilitación dirigido hacia el paraprofesional.
Al margen del proyecto, se ofrece al personal de preescolar participar en un curso/taller de aprendizaje de un día sobre autismo, análisis de comportamiento aplicado, prácticas basadas en evidencia, compromiso, participación, inclusión y factores generales de calidad cuando se trabaja con niños con autismo en preescolar. ajustes.
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Programa integral de EIBI para niños con TEA supervisado por un experto externo del centro de habilitación (tratamiento habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad general del programa medido por la Escala de calificación del entorno del programa de autismo (APERS-P-SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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APERS-P-SE es una escala de calificación diseñada para examinar el entorno de enseñanza preescolar de los niños con TEA en Suecia.
Se utiliza para evaluar la calidad general del entorno de intervención en 10 dominios, incluidas áreas como la independencia personal y el comportamiento funcional.
Consta de 56 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = baja calidad - 5 = alta calidad) que dan como resultado puntajes de ítems individuales, puntajes de subdominio, puntajes de dominio y un puntaje total.
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ética, Valores y Lealtad (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Un cuestionario utilizado para evaluar la actitud y la lealtad a EIBI entre el personal preescolar.
11 ítems/afirmaciones calificadas en una escala de cinco puntos (de nada de acuerdo a muy de acuerdo)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Prácticas Basadas en Evidencia (EBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Un cuestionario diseñado para evaluar el conocimiento, el uso y las habilidades de implementación de prácticas basadas en evidencia para niños con autismo entre el personal de preescolar.
15 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos (0 = ningún conocimiento, 3 = alto conocimiento)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Cuestionario de conocimientos sobre el autismo (AKQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Un cuestionario diseñado para evaluar el conocimiento sobre TEA entre el personal de preescolar.
18 ítems/afirmaciones sobre el autismo, respondidas sí/no/no sé
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Cuestionario de Autoeficacia y Estrés (SESQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Un cuestionario diseñado para evaluar el estrés y la autoeficacia entre el personal preescolar que trabaja con niños con autismo.
Un total de 34 ítems/afirmaciones calificadas en una escala de Likert de 6 puntos (0 = no estoy en absoluto de acuerdo, 5 = estoy totalmente de acuerdo)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento alrededor de 9 meses después del inicio del estudio
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Una escala ordinal diseñada para evaluar el nivel de logro de la meta de los niños participantes en el estudio con una calificación de 0 (línea de base), 1 (objetivo inicial), 2 (objetivo secundario), 3 (meta anual), 4 (supera la meta anual)
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Seguimiento alrededor de 9 meses después del inicio del estudio
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Impresión clínica global-autismo (CGI-AUT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Un instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de los niños en edad preescolar con TEA clasificados en una escala de 1 a 7 (1 = sin síntomas de autismo, 7 = máxima gravedad de los síntomas)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Cuestionario de participación infantil (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Una escala diseñada para evaluar el nivel de participación de los niños en diversas situaciones dentro y fuera del preescolar.
Consta de 31 ítems/situaciones, calificados en una escala de 4 puntos (nada típico, a muy típico)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Segunda edición (Vineland-II) - Calificaciones del maestro
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Una escala diseñada para evaluar el funcionamiento adaptativo de los niños dentro de varios dominios, como la independencia y las habilidades de comunicación.
Calificado en una escala de 3 puntos (0 = nunca ocurre, 2 = ocurre con frecuencia)
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Línea de base y seguimiento (alrededor de 9 meses desde la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de validez social
Periodo de tiempo: Seguimiento alrededor de 9 meses después del inicio del estudio
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Una escala diseñada para evaluar la validez social de los objetivos del estudio
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Seguimiento alrededor de 9 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR 2015-01212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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