- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634761
Tidlig intervensjon og autisme: transformasjon fra forskning til praksis gjennom en kompetansebasert modell (AUT-TID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten alle barn i Sverige mellom to og fem år går på førskole, inkludert barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Høykvalitets og strukturerte tidlige intervensjonsprogrammer basert på prinsippene og prosedyrene for anvendt atferdsanalyse har blitt funnet i en rekke forskningsstudier og gjennomganger for å betydelig forbedre utviklingsresultater, adaptiv atferd og læringsutbytte hos førskolebarn med ASD.
En forutsetning for dette er et læringsmiljø av høy kvalitet som inkluderer både fysisk opplegg, læringsklima og kompetanse hos personalet. Hovedformålet med dette prosjektet er å forbedre programkvaliteten for førskolebarn med ASD gjennom en kompetansebasert modell basert på økologisk systemteori som er bærekraftig over tid og anvendelig innenfor det svenske servicestøttesystemet. Totalt vil ca. 16 førskoler delta, hvorav halvparten vil motta "behandling som vanlig" EIBI til et barn med ASD i barnehagen, veiledet av en ekstern veileder fra et habiliteringssenter), mens den andre halvparten også vil motta innhenting i tjeneste. opplæring og månedlig coaching på stedet gjennom habilitering. Involverte habiliteringsspesialister vil få etterutdanning før starten av studien om hvordan man bruker Autism Program Environment Rating Scale (APERS), de grunnleggende prinsippene for coaching basert på begrepet reflekterende og samarbeidsdialoger der førskolelærerne kjenner til. av barnet og kontekst tas i betraktning.
Det er en hypotese om at den kompetansebaserte modellen vil forbedre programkvaliteten, barnets engasjement, adaptive atferd, øke førskolepersonalets kunnskap, lojalitet og selveffektivitet sammenlignet med sammenligningsgruppen som kun får veiledning i implementeringen av et omfattende program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11140
- BanyanCenter
-
Stockholm, Sverige, 11869
- Autismcenter för Små Barn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismediagnose
- Får omfattende program/EIBI implementert i førskolemiljø med tilsyn fra habiliteringssenter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Førskoler/barn i denne gruppen vil få EIBI veiledet av ekstern ekspert fra habiliteringssenteret med jevne mellomrom.
I tillegg får førskoleansatte i denne gruppen etterutdanning bestående av en hel dag (start av prosjektet) og en halv dag (midt i prosjektet) om autisme, anvendt atferdsanalyse, evidensbasert praksis, engasjement, deltakelse , inkludering og generelle kvalitetsfaktorer ved arbeid med barn med autisme i førskolemiljøer.
Førskoleansatte får også månedlig veiledning på stedet i implementering av evidensbasert praksis, målsetting og arbeid med overordnet intervensjonsinnstilling, gjennom coaching fra habiliteringssenteret.
|
Kvalifisert læringskurs og workshop for førskoleansatte kombinert med månedlig veiledning på stedet ved førskolesteder for å forbedre den generelle intervensjonskvaliteten og bruken av evidensbasert praksis, levert av ekstern ekspert fra habiliteringssenteret.
Omfattende program for EIBI for barn med ASD veiledet av ekstern ekspert fra habiliteringssenteret (behandling som vanlig)
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Førskoler/barn er i denne gruppen får "behandling som vanlig", som er EIBI veiledet av en ekstern ekspert fra habiliteringssenteret ved habiliteringssenteret rettet mot den paraprofesjonelle.
I motsetning til prosjektet får førskoleansatte tilbud om å delta i et endags læringskurs/workshop om autisme, anvendt atferdsanalyse, evidensbasert praksis, engasjement, deltakelse, inkludering og overordnede kvalitetsfaktorer i arbeid med barn med autisme i førskolen. innstillinger.
|
Omfattende program for EIBI for barn med ASD veiledet av ekstern ekspert fra habiliteringssenteret (behandling som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell programkvalitet målt ved Autism Program Environment Rating Scale (APERS-P-SE)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
APERS-P-SE er en vurderingsskala utviklet for å undersøke førskoleundervisningsmiljøet til barn med ASD i Sverige.
Den brukes til å vurdere den generelle intervensjonskvaliteten over 10 domener, inkludert områder som personlig uavhengighet og funksjonell atferd.
Den består av 56 elementer vurdert på en 5-poengs Likert-skala (1= lav kvalitet - 5 = høy kvalitet), noe som resulterer i individuelle varepoengscore, subdomenepoeng, domenepoengsum og totalpoengsum.
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etikk, verdier og troskap (EVA)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Et spørreskjema brukt for å vurdere holdning og troskap til EIBI blant førskoleansatte.
11 elementer/påstander vurdert på en fempunktsskala (jeg er ikke enig i det hele tatt, jeg er veldig enig)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Evidensbasert praksis (EBP)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Et spørreskjema designet for å vurdere kunnskap, bruk og implementeringsferdigheter av evidensbasert praksis for barn med autisme blant førskoleansatte.
15 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen kunnskap, 3 = høy kunnskap)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Autism Knowledge Questionnaire (AKQ)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Et spørreskjema laget for å vurdere kunnskap om ASD blant førskoleansatte.
18 punkter/utsagn om autisme, svarte enten ja/nei/jeg vet ikke
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Spørreskjema for selveffektivitet og stress (SESQ)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Et spørreskjema utviklet for å vurdere stress og selveffektivitet blant førskoleansatte som jobber med barn med autisme.
Totalt 34 elementer/påstander vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0 = jeg er ikke enig i det hele tatt, 5 = jeg er helt enig)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Oppfølging ca 9 måneder etter studiestart
|
En ordinær skala designet for å vurdere nivået av måloppnåelse for deltakende barn i studien rangert fra 0 (grunnlinje), 1 (innledende mål), 2 (sekundær mål), 3 (årlig mål), 4 (overskrider årlig mål)
|
Oppfølging ca 9 måneder etter studiestart
|
|
Klinisk global inntrykksautisme (CGI-AUT)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Et instrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos barn i førskolealder med ASD vurdert på en skala mellom 1 og 7 (1 = ingen autismesymptomer, 7 = maksimal symptomalvorlighet)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Children's Engagement Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
En skala designet for å vurdere barns engasjementnivå i ulike situasjoner i og utenfor barnehagen.
Den består av 31 elementer/situasjoner, vurdert på en 4-punkts skala (ikke typisk, til veldig typisk)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (Vineland-II) - Lærervurderinger
Tidsramme: Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
En skala designet for å vurdere den adaptive funksjonen for barn innenfor ulike domener som uavhengighet og kommunikasjonsevner.
Vurdert på en 3-punkts skala (0 = forekommer aldri, 2 = forekommer ofte)
|
Baseline og oppfølging (ca. 9 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial validitetsskala
Tidsramme: Oppfølging ca 9 måneder etter studiestart
|
En skala designet for å vurdere den sosiale gyldigheten av målene som er målrettet i studien
|
Oppfølging ca 9 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR 2015-01212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .