- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634761
Intervento precoce e autismo: trasformazione dalla ricerca alla pratica attraverso un modello basato sulle competenze (AUT-TID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi tutti i bambini in Svezia tra i due ei cinque anni frequentano la scuola materna, compresi i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Programmi di intervento precoce di alta qualità e strutturati basati sui principi e sulle procedure dell'analisi comportamentale applicata sono stati trovati in numerosi studi di ricerca e revisioni per migliorare significativamente i risultati dello sviluppo, i comportamenti adattivi e i risultati dell'apprendimento dei bambini in età prescolare con ASD.
Un prerequisito è un ambiente di apprendimento di alta qualità che includa sia l'assetto fisico, il clima di apprendimento e la competenza del personale. Lo scopo principale di questo progetto è quello di migliorare la qualità del programma per i bambini in età prescolare con ASD attraverso un modello basato sulle competenze fondato sulla teoria dei sistemi ecologici sostenibile nel tempo e applicabile all'interno del sistema di supporto del servizio svedese. In totale parteciperanno circa 16 scuole dell'infanzia, metà delle quali riceveranno il "trattamento come di consueto" (EIBI a un bambino con ASD nella scuola dell'infanzia, supervisionato da un supervisore esterno di un centro di abilitazione), mentre l'altra metà riceverà anche ottenere in servizio formazione e coaching mensile in loco attraverso l'abilitazione. Gli specialisti di abilitazione coinvolti otterranno una formazione in servizio prima dell'inizio dello studio su come utilizzare l'Autism Program Environment Rating Scale (APERS), i principi di base del coaching basati sul concetto di dialoghi riflessivi e collaborativi in cui gli insegnanti della scuola materna conoscono del bambino e del contesto sono presi in considerazione.
Si ipotizza che il modello basato sulle competenze migliorerà la qualità del programma, l'impegno del bambino, il comportamento adattivo, aumenterà la conoscenza, la lealtà e l'autoefficacia del personale prescolare rispetto al gruppo di confronto che riceve solo supervisione nell'attuazione di un programma completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11140
- BanyanCenter
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Stockholm, Svezia, 11869
- Autismcenter för Små Barn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo
- Ricevere un programma completo/EIBI implementato in un ambiente prescolare con la supervisione del centro di abilitazione
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le scuole materne/i bambini di questo gruppo riceveranno regolarmente l'EIBI sotto la supervisione di un esperto esterno del centro di abilitazione.
Inoltre, al personale prescolare di questo gruppo viene fornita una formazione in servizio consistente in una giornata intera (inizio del progetto) e mezza giornata (metà del progetto) su autismo, analisi del comportamento applicata, pratiche basate sull'evidenza, impegno, partecipazione , inclusione e fattori di qualità generale quando si lavora con bambini con autismo in ambienti prescolari.
Il personale della scuola materna riceve anche coaching mensile in loco per l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza, la definizione degli obiettivi e il lavoro con l'impostazione generale dell'intervento, attraverso il coaching dal centro di abilitazione.
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Corso di apprendimento qualificato e seminario per il personale prescolare combinato con coaching mensile in loco presso i siti prescolari per migliorare la qualità complessiva dell'impostazione dell'intervento e l'uso delle pratiche basate sull'evidenza, fornito da un esperto esterno del centro di abilitazione.
Programma completo di EIBI per bambini con ASD sotto la supervisione di un esperto esterno del centro di abilitazione (trattamento come di consueto)
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Le scuole materne/i bambini che fanno parte di questo gruppo ricevono "trattamento come al solito", che è supervisionato dall'EIBI da un esperto esterno del centro di abilitazione presso il centro di abilitazione diretto al paraprofessionale.
A margine del progetto, al personale della scuola materna viene offerto di partecipare a un corso/laboratorio di apprendimento di una giornata sull'autismo, l'analisi comportamentale applicata, le pratiche basate sull'evidenza, l'impegno, la partecipazione, l'inclusione e i fattori generali di qualità quando si lavora con bambini con autismo nella scuola materna impostazioni.
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Programma completo di EIBI per bambini con ASD sotto la supervisione di un esperto esterno del centro di abilitazione (trattamento come di consueto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità complessiva del programma misurata dalla scala di valutazione dell'ambiente del programma per l'autismo (APERS-P-SE)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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L'APERS-P-SE è una scala di valutazione progettata per esaminare l'ambiente di insegnamento prescolare dei bambini con ASD in Svezia.
Viene utilizzato per valutare la qualità complessiva dell'impostazione dell'intervento in 10 domini, comprese aree come l'indipendenza personale e il comportamento funzionale.
Consiste di 56 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1= bassa qualità - 5 = alta qualità) risultanti in punteggi di singoli elementi, punteggi di sottodominio, punteggi di dominio e un punteggio totale.
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Etica, valori e fedeltà (EVA)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Un questionario utilizzato per valutare l'atteggiamento e la fedeltà all'EIBI tra il personale prescolare.
11 item/affermazioni valutate su una scala a cinque punti (non sono affatto d'accordo, sono molto d'accordo)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Pratiche basate sull'evidenza (EBP)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Un questionario progettato per valutare la conoscenza, l'uso e le capacità di attuazione delle pratiche basate sull'evidenza per i bambini con autismo tra il personale prescolare.
15 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = nessuna conoscenza, 3 = conoscenza elevata)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Questionario sulla conoscenza dell'autismo (AKQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Un questionario progettato per valutare le conoscenze sull'ASD tra il personale prescolare.
18 item/affermazioni sull'autismo, hanno risposto sì/no/non lo so
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Questionario di autoefficacia e stress (SESQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Un questionario progettato per valutare lo stress e l'autoefficacia tra il personale prescolare che lavora con bambini con autismo.
Un totale di 34 item/affermazioni valutate su una scala Likert a 6 punti (0 = non sono affatto d'accordo, 5 = sono completamente d'accordo)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Follow-up circa 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Una scala ordinale progettata per valutare il livello di raggiungimento degli obiettivi per i bambini partecipanti allo studio valutato da 0 (baseline), 1 (obiettivo iniziale), 2 (obiettivo secondario), 3 (obiettivo annuale), 4 (supera l'obiettivo annuale)
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Follow-up circa 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Impressione clinica globale-autismo (CGI-AUT)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Uno strumento progettato per valutare la gravità dei sintomi dei bambini in età prescolare con ASD valutato su una scala compresa tra 1 e 7 (1 = nessun sintomo di autismo, 7 = massima gravità dei sintomi)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Questionario sul coinvolgimento dei bambini (CEQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Una scala progettata per valutare il livello di coinvolgimento dei bambini in varie situazioni all'interno e all'esterno della scuola materna.
Consiste di 31 item/situazioni, valutate su una scala a 4 punti (per niente tipico, a molto tipico)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Scale di comportamento adattivo Vineland - Seconda edizione (Vineland-II) - Valutazioni degli insegnanti
Lasso di tempo: Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Una scala progettata per valutare il funzionamento adattivo dei bambini all'interno di vari domini come l'indipendenza e le abilità comunicative.
Valutato su una scala a 3 punti (0 = non si verifica mai, 2 = si verifica spesso)
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Basale e follow-up (circa 9 mesi dal basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di validità sociale
Lasso di tempo: Follow-up circa 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Una scala progettata per valutare la validità sociale degli obiettivi mirati all'interno dello studio
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Follow-up circa 9 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR 2015-01212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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