NanoDocen® arviointi osallistujilla, joilla on uroteelisyövä
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NanOlogy, LLC
Vaiheen 1/2 koe, jossa arvioidaan NanoDoce®-injektion ja intravesikaalisen tiputuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan NanoDocen antamista suorana injektiona virtsarakon seinämään välittömästi kasvaimen resektion jälkeen ja rakonsisäisenä tiputuksena.
Kaikki osallistujat saavat NanoDocen, ja heidän turvallisuudestaan ja siedettävyydestään sekä NanoDocen mahdolliset vaikutukset uroteelisyöpään arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa NanoDocea saavat suuren riskin koehenkilöt, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) tai lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC). Koehenkilöt jaetaan kahteen hoitoryhmään, ryhmään 1 (NMIBC) ja ryhmään 2 (MIBC). Kaikki koehenkilöt saavat NanoDoce-injektiona virtsarakon seinämän indeksikasvainresektiokohtaan välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan ensimmäinen NanoDoce-injektio rakonsisäisesti.
Kun TURBT-resektiokohta on parantunut (noin 1 kuukausi), ryhmän 1 (NMIBC) koehenkilöt jatkavat 3 kuukauden induktiojaksoon (6 viikoittaista NanoDoce intravesikaalista tiputusta, jota seuraa 6 viikon lepo). Induktiojakson jälkeen, sen jälkeen kun on varmistettu, ettei tauti toistu, ryhmän 1 koehenkilöt jatkavat 3 kuukauden ylläpitojaksoon (3 viikoittaista NanoDoce-rakonsisäistä tiputusta, jota seuraa 9 viikon lepo).
NanoDoce-suoran ruiskeen ja ensimmäisen rakonsisäisen tiputuksen jälkeen ryhmän 2 koehenkilöt jatkavat laitoshoidon standardia, eivätkä he saa ylläpito-induktiohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta;
Potilaat, joilla on jompikumpi:
- Korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC);
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC);
- Uroteelisyöpä, joka on vahvistettu biopsialla, virtsan sytologialla, tietokonetomografialla (CT) tai muulla laitoksen hyväksymällä diagnostisella menetelmällä;
- Kaikki näkyvät kasvaimet poistettiin virtsarakon resektion (TURBT) aikana;
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2 tutkimukseen tullessa;
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l;
- Hemoglobiini ≥ 9,5 grammaa/dl;
- Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
- AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN;
- kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN;
- Asianmukainen ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus;
- Aiempi (12 kuukauden sisällä) tai samanaikainen muu kuin virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
- Intravesikaalinen hoito 6 viikon sisällä ennen suostumusta (kemoterapia tai immunoterapia, mukaan lukien BCG, joka annetaan suoraan virtsarakkoon);
- Resektiopinta-ala on suurempi kuin 8 cm2;
- Yläteiden ja virtsaputken sairaus 18 kuukauden sisällä;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista tai käyttövalmiiksi saattamisen komponenteista;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
- tutkijan mielipide koehenkilön todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja/tai antaa riittävä tietoinen suostumus;
- Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäisiin, annosta nostaviin kohorteihin NanoDoce-suorainjektiolla (0,75, 1,5, 2,5 tai 3,75 mg/ml).
Koehenkilöt saavat myös ensimmäisen NanoDoce-rakonsisäisen tiputuksen 2,0 tai 3,0 mg/ml ja lisäinduktion (6 viikoittaista NanoDoce-rakonsisäistä tiputusta, jota seuraa 6 viikon lepo) ja ylläpitoa (3 viikoittaista NanoDoce-rakonsisäistä tiputusta, jota seuraa 9 viikon lepo). 2,0 tai 3,0 mg/ml.
|
Koehenkilöt saavat NanoDoce-injektiona virtsarakon seinämän indeksikasvainresektiokohtaan välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat ensimmäisen intravesikaalisen tiputuksen 2 tunnin sisällä suorasta injektiosta.
Muut nimet:
Ryhmä 1 (NMIBC) saa intravesikaalisia tiputuksia induktiojakson ja ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäisiin, annosta nostaviin kohorteihin NanoDoce-suorainjektiolla (0,75, 1,5, 2,5 tai 3,75 mg/ml).
Koehenkilöt saavat myös ensimmäisen NanoDoce-rakonsisäisen tiputuksen 2,0 tai 3,0 mg/ml.
Koehenkilöt saavat tämän jälkeen laitoshoidon tasoa.
|
Koehenkilöt saavat NanoDoce-injektiona virtsarakon seinämän indeksikasvainresektiokohtaan välittömästi virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat ensimmäisen intravesikaalisen tiputuksen 2 tunnin sisällä suorasta injektiosta.
Muut nimet:
Ryhmä 2 (MIBC) saa laitoshoidon standardinmukaisia hoitoja Visit 2 -rakonsisäisen tiputuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (kuukausi 6 ryhmälle 1 ja ryhmän 2 alaryhmälle ja päivä 45 ryhmälle 2)
|
Hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin kuuluivat laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
|
Hoidon loppuun asti (kuukausi 6 ryhmälle 1 ja ryhmän 2 alaryhmälle ja päivä 45 ryhmälle 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 9 ja 12
|
Ei todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai taudin etenemisestä
|
Kuukausina 6, 9 ja 12
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Sairauden eteneminen päivänä 45 saatu sytologian ja biopsian arvioinneista
|
Päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANODOCE-2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .