Évaluation de NanoDoce® chez les participants atteints de carcinome urothélial

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• Âge ≥18 ans ;

• Patients avec soit :

  • Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (NMIBC);
  • Cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC);
• Carcinome urothélial confirmé par biopsie, cytologie urinaire, tomodensitométrie (TDM) ou autre méthodologie de diagnostic approuvée par l'établissement ;
• Toutes les tumeurs visibles retirées lors de la résection de la vessie (TURBT);
• Statut de performance (ECOG) 0-2 à l'entrée dans l'étude ;
• Espérance de vie d'au moins 6 mois;

• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates ;

  • NAN ≥ 1,5 x 10^9/L ;
  • Hémoglobine ≥ 9,5 grammes/dL ;
  • Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L ;
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ;
  • AST/ALT ≤ 2,5x LSN institutionnelle ;
  • Créatinine ≤ 1,5x LSN institutionnelle ;
• Méthode adéquate de contraception.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique ;
• Antécédents (dans les 12 mois) ou antécédents concomitants de cancer non vésical, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ;
• Thérapie intravésicale dans les 6 semaines précédant le consentement (chimiothérapie ou immunothérapie incluant le BCG administré directement dans la vessie) ;
• Surface de résection supérieure à 8 cm2 ;
• Maladie des voies supérieures et de l'urètre dans les 18 mois ;
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des composants de reconstitution ;
• Enceinte ou allaitante;
• Participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le consentement ;
• L'avis de l'investigateur sur la non-conformité probable du sujet ou son incapacité à comprendre l'essai et/ou à donner un consentement éclairé adéquat ;
• Abus continu de drogue ou d'alcool.